《科创板日报》7 月 27 日讯（记者 史士云 徐红） " 对比此前，这一轮集采是一次‘里程碑式’的调整，多项核心规则出现系统性优化。"

近日，随着第十二批国采文件发布，极少更新朋友圈的业内人士黄立（化名）当晚发声，并直言新规对参比制剂构成显著利好。

回顾过往，" 反内卷、稳临床、保质量、防围标 " 始终是国家药品集采的核心主线，而第十二批集采通过对规则的进一步优化，让这一导向愈发鲜明。集采的最后，从来不只是把药价降下来，更重要的是要让患者用上放心药。

▌将 " 反内卷 " 进行到底

采购文件公布仅两天，7 月 24 日，国家组织药品联合采购办公室（简称 " 联采办 "）便在上海召开了招标解读会。在许多企业代表眼中，此轮集采最直观的变化，正是始于这场解读会新设的 " 一对一答疑 " 环节。

过去的解读会虽然也有规则讲解和互动，但往往是集中答疑。这次增设 " 一对一 "，显然是为了帮助企业 " 吃透 " 规则。

图 | 第十二批集采解读会新设 " 一对一答疑 " 环节

据联采办工作人员透露，在此前的集采中，曾发现过不少令人惋惜的 " 低级错误 "。比如有的企业明明申报的是按 " 盒 " 计价，投标报价时却鬼使神差地按 " 袋 " 计算了，直接导致报价失真，" 究其原因，还是对规则没吃透 "。

而对企业而言，以前碍于时间紧张等因素，未必敢在大庭广众下细问。如今有了 " 一对一 " 的沟通空间，大家可以进行充分交流。

工作人员表示，除了这场解读会，在正式开标前，企业若有拿捏不准的细节，仍可前往药事所窗口咨询。这种前置性的精细服务，无疑是给正在紧张筹备报价的药企吃下了一颗定心丸。

自 2018 年 "4+7" 试点启动至今，国家药品集采已走过近八个年头，此前先后开展了十一批集采，累计成功采购 490 种药品。作为迄今规模最大的一批，第十二批集采涉及 65 个品种，涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、器官移植抗排异、抗感染等多个治疗领域。

值得一提的是，国家医保局官微近期连发三文，分别从 " 稳临床 "、" 反内卷 "、" 保质量 " 三个维度做了深度解读，也揭开了本轮集采的诸多新变化。

在企业最为关注的 " 反内卷 " 层面，有受访企业向《科创板日报》记者指出，此轮集采最核心的突破，莫过于引入了 " 无量中标 " 这一新规，有望给非理性报价加上一道 " 紧箍咒 "。

具体来看，第十二批集采首次把锚点价分成两个档位。在同品种中，以 " 入围企业‘可比申报价’均价向下浮动 1 个标准差（指总体标准差，下同）" 和 " 最低‘可比申报价’ " 二者取高值为 " 锚点价格① "；以 " 入围企业‘可比申报价’均价向下浮动 2 个标准差 " 为 " 锚点价格② "。

所谓 " 无量中标 "，也就是说，企业报价若低于 " 锚点价格② "，虽仍可获得拟中选资格，但不再享受 " 带量采购 " 的用量保障。" 如果没有了量的支撑，那么中标就失去了核心意义。" 该企业人士告诉《科创板日报》记者。

另一位药企招标负责人祝宇鹤在接受《科创板日报》记者采访时同样表示，锚点价格机制引入统计学标准差是第十二批集采最核心的变化。" 锚点价格①的设置，相当于回到了第十一批集采首次征求意见稿版本。而锚点价格②则构筑了一道极端低价隔离线，既防止了恶性杀价，又用离散度指标过滤掉了异常报价"。

这也印证了国家医保局的说法。从 "11 批 " 到 "12 批 "，集采的反内卷逻辑愈发清晰：不是给竞争设限，而是让竞争更有章法。 " 集采不只看谁报得更低，也更加看重谁能把质量做好、成本算清、供应保障到位。"

▌原研 " 松绑 "

长期以来，受价格策略、成本管控能力等因素影响，参比制剂中选的概率并不高。而对参比制剂 " 友好度 " 进一步提升，被视为是本轮集采的另一大核心变化。

据祝宇鹤介绍，第十二批集采首次为参比制剂开辟了 " 不带量中选 " 通道。此前，参比制剂在集采中面临两难，如果参与竞标则需要大幅降价，但主动放弃又意味着直接丢量，而本轮集采给出了第三个选择，即报价≤熔断锚点 × 3 且 < 最高有效申报价，即可视同中选。

"当前参比制剂多以进口药为主。" 黄立进一步向《科创板日报》记者解释道，" 而根据此轮集采新设的‘不带量中选’规则，企业报价只要不超过熔断锚点的 3 倍，且低于最高有效申报价，即可直接获得拟中选资格。"

不仅如此，中选参比制剂若后续实施地产化，即从境外转移至境内生产，只要完成药监部门的注册研究并获批，且能证明与原研药的延续性，依然可被认定为中选药品。

此外，第十二批集采还延续了第十一批集采不公开中选价格的机制。" 跨国药企最担心的，是集采中标价外泄至国际市场或国内其他省份招标中作为参考。价格不予公开，能够在一定程度上缓解这一顾虑。虽然实际执行中信息不可能完全不泄露，但政策层释放的保护姿态本身就传递了善意信号。" 祝宇鹤表示。

赋予临床端前所未有的话语权，则是本轮集采释放的又一个重要信号。" 过去医疗机构没得选，现在是医疗机构说了算。" 在解读会现场，有企业代表这样形象地比喻道。

这一变化源于第十一批集采试点的 " 按厂牌报量 " 机制的全面落地。医疗机构全部按照具体企业、具体品规填报年度采购需求，采购需求量直接绑定企业存量临床市场，并且为临床需求的动态变化留出必要空间。

另外，参比制剂 " 不带量中选 " 后，虽约定采购量为 0，但医疗机构可基于临床需求自主采购，这同样很好兼顾了临床用药习惯，以及提升了原研药的可及性。

" 在这一系列规则导向下，预计外企参与度将达到新高，中选产品数量也会相应增加。" 黄立预测。

不过，对本土企业而言，降价压力虽有所缓解，但挑战犹存。" 以我们竞标的品种为例，理论上全部企业都有中标机会，这就极其考验我们的报价策略。" 有企业人士坦言。

对此，祝宇鹤表认为，规则优化下，企业的报价决策将更加依赖自身成本测算和产能规划，而非对竞争对手报价的博弈预判，报价团队需要更强的数据分析能力：既要预判锚点位置（基于入围均价和 σ），又要评估自身在梯度菜单上的最优位置。" 闭眼报低价 " 的时代过去了，" 算着报 " 的时代来了。

对于缺乏存量市场的 " 光脚 " 企业，突围或许也将变得更加艰难。" 医疗机构倾向于按现有用药习惯报量，导致新进入者报量极少甚至为 0。" 前述企业人士表示，" 但即便如此，我们也必须参与，否则将彻底失去机会，只能一步步慢慢积累。"

再放眼到竞争格局来看，和往年相比，第十二批集采竞争依然较为充分，从已披露的医疗机构报量情况来看，本轮共有 4.5 万家医疗机构完成需求量填报，涉及 500 多家药企，平均每个品种有 15 家企业获得需求量。其中，竞争格局相对缓和的品种，参与企业也不少于 4 家，竞争最为激烈的品种，参与企业数量超过 50 家。

面对如此高强度的 " 内卷 "，不少企业感觉进退两难。" 我们手头有几个仿制药批文至今未投产。那是 2018、2019 年立的项，当时以为还能争个首仿，没想到最后挤进来几十家。" 另一家企业代表无奈表示。

" 现在看来，仿制药必须挤进行业前三才能活下去，靠它‘造血’去养活创新药管线，只是在如此激烈的竞争环境下，这条路并不好走。" 该企业代表感叹道。