临床阶段生物制药公司 Gossamer Bio 今日宣布了一系列监管、战略及公司层面的重大更新。在与美国 FDA 进行卓有成效的 Pre-NDA Type B 会议并收到正式会议纪要后，公司正按计划推进其核心药物 seralutinib 用于治疗肺动脉高压的新药申请，目标提交时间为 2026 年 9 月。

根据会议纪要，FDA 将 III 期 PROSERA 研究中观察到的统计显著性和治疗效应幅度定性为审评议题而非申报障碍。基于此，Gossamer 计划以一项充分且对照良好的研究加上确证性证据来支持 NDA 提交。若 NDA 被受理，seralutinib 有望在 2027 年第三季度获得 FDA 批准决定。

与此同时，Gossamer 宣布从 Chiesi 集团重新收购了 seralutinib 的全球开发和商业权利。此项终止协议使 Gossamer 无需支付前期现金即可重获全球权益，解散了此前美国市场 50/50 的利润分成，并将美国以外地区的权利收归囊中。作为交换，Chiesi 将获得基于全球净销售额的有上限特许权使用费，并在达到特定监管和商业里程碑时获得相应付款。

公司董事长兼首席执行官表示，在多年的严谨执行后，公司比以往任何时候都更接近为 PAH 患者带来重要的新药。此外，公司股东已批准了可转换票据交换及反向股票分割等提案，旨在优化资本结构。截至 2026 年 6 月 30 日，公司初步预计现金及有价证券约为 5700 万美元。