7 月 24 日，CDE 官网公示，齐鲁制药递交的硫酸阿托品滴眼液（QLM3004）上市申请获得受理，根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为延缓儿童近视进展。

来源：CDE   官网

在国内，目前仅有兴齐眼药的阿托品滴眼液获批上市。此外，恒瑞的 HR19034、兆科眼科的 NVK002 均已递交上市申请，这两款均是不同浓度的阿托品滴眼剂。

如 2025 年 2 月，恒瑞医药发布公告称，子公司成都盛迪医药有限公司的 HR19034 滴眼液药品上市许可申请已获国家药监局受理，拟用于延缓 6 至 12 岁儿童的近视，适应症为等效球镜度数为 -0.50D 至 -4.00D 的散光和屈光参差。

2025 年 7 月，兆科眼科公告称，国家药监局已受理用于治疗儿童近视加深的 NVK002 ( 硫酸阿托品滴眼液 0.02% ) 的新药上市申请。在同年 1 月，旗下 NVK002 ( 硫酸阿托品滴眼液 0.01% ) 也已获受理，目前正处于审评过程中。

而齐鲁制药的 QLM3004，是齐鲁开发的一款硫酸阿托品滴眼液，属于 2.2 类改良型新药。

在国内，齐鲁制药开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 III 期临床研究（CTR20232314），以评估评价不同浓度 QLM3004 延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究在国内 57 家医疗机构开展，入组人数为 799。

在该 Ⅲ 期临床的试验组中，QLM3004 的浓度有三个规格，包括 0.01%（0.3 ml;0.03 mg ) 、0.02%（0.3 ml;0.06 mg ) 、0.04%（0.3 ml;0.12 mg ) ，给药方式为每天 1 次、双眼每眼每次各 1 滴，连续用药 144 周。

该项试验于 2023 年 8 月启动，并已于 2026 年 6 月 1 日完成主要指标。

近年来，我国儿童青少年近视问题正日益严峻，不仅呈现 " 低龄、高发、重度 " 的发展态势，中度、高度近视增长趋势亦在持续显现。

作为国内头个获批用于延缓儿童近视进展的眼用制剂，兴齐眼药旗下 0.01% 硫酸阿托品滴眼液已开始抢占市场先机。

兴齐眼药披露 2025 年年报，全年实现营收 24.73 亿元，同比增长 27.24%；归母净利润 6.96 亿元，同比飙升 105.84%；扣非净利润 6.97 亿元，同比大增 100.56%。

2025 年包括核心品种之一的 " 美欧品 " 硫酸阿托品滴眼液 ( 0.01% 浓度 ) 在内的滴眼剂产品实现收入 19.50 亿元，同比增长 42.76%，占营收比重增至 78.87%。

此外，2025 年 12 月及 2026 年 1 月，兴齐眼药又先后获批 0.02% 和 0.04% 两个更高浓度的硫酸阿托品滴眼液注册证书，形成了从 0.01% 至 0.04% 的梯度浓度产品矩阵。

不过随着恒瑞、兆科、齐鲁的相继入局，兴齐眼药，危机加大了！

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