生物科技公司 Capricor Therapeutics 正面临严峻挑战，其股价近期大幅下挫——周一该股收盘重挫 64.49%，周二早盘再跌逾 15%。

目前有多家律师事务所已就潜在的证券欺诈行为展开调查。

此次风波的起因是美国食品药品监督管理局在 7 月 29 日关键顾问委员会会议前发布的简报文件。FDA 审查人员对 Capricor 的核心候选药物 deramiocel（用于治疗杜氏肌营养不良症心肌病）的疗效数据提出质疑，认为其关键性 III 期 HOPE-3 试验未能达到预设的主要和关键次要疗效终点。审查人员特别指出，公司对统计分析计划的后续修改产生了 " 戏剧性 " 的显著性变化，并质疑这些调整的合理性及研究过程中的 " 功能性揭盲 " 风险，因为药物组的不良反应发生率明显更高。

受此消息影响，Capricor 股价在 7 月 27 日（周一）暴跌约 65%，市值蒸发超过 7.35 亿美元，使其可能创下九年来最差月度表现。

对此，Capricor 首席执行官强烈反驳，称 FDA 错误地依据一份过时且未签署的SAP 1.1 草案进行分析，而公司使用的是在数据揭盲前已最终确定的 SAP 3.0 版本。该版本显示 HOPE-3 试验达到了主要终点，且心脏功能结果具有支持性。

此外，多家律师事务所已对 Capricor 提起或正在调查证券欺诈集体诉讼。诉讼主要指控公司在 2024 年 10 月 9 日至 2025 年 7 月 10 日期间，就其获得 FDA 批准的可能性作出了虚假和误导性陈述，同时隐瞒了关于 deramiocel 安全性和有效性的不利事实。例如，公司在 2025 年 5 月宣称与 FDA 的会议 " 未发现重大缺陷 "，但随后于 7 月 11 日收到了 FDA 的完整回应函，导致股价从 11.40 美元跌至 7.64 美元。目前，多家投行已下调该股评级，目标价大幅削减至 10 美元左右，但也有部分机构维持买入评级，认为当前的抛售可能过度。