药圈观察局 3小时前
华东医药,46亿品种落选集采
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规模最大的一批国家组织药品集采结果出炉,第十二批集采 65 种药品全部采购成功,327 家企业的 521 个产品获得拟中选资格。

而华东医药,本次有 3 个品种拟中选,环孢素软胶囊、他克莫司胶囊(均由中美华东生产),以及美沙拉秦肠溶片(西安博华生产)。

从销售体量看,这三款产品 2025 年合计实现销售收入约 20.76 亿元,占公司当年营业收入的 4.76%,占同期医药工业营业收入(含 CSO 业务)的 14.04%。

2026 年第一季度,三款产品合计销售收入约 5.33 亿元,占当期医药工业收入的 13.16%。

三款产品中,环孢素软胶囊是华东医药免疫领域的核心产品之一,属于钙调神经磷酸酶抑制剂类免疫抑制剂,主要用于预防器官移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病。

数据显示,2025 年中国公立医疗机构终端免疫抑制剂化药销售额维持在 140 亿元以上。在环孢素软胶囊细分市场,中美华东制药国内市场份额超过 45%,已超过原研厂家诺华制药,位居行业第一。

目前该品种已有华北制药、深圳信立泰、北京双鹭、丽珠集团、齐鲁制药等多家企业过评或视同过评。

他克莫司胶囊是另一种强效免疫抑制剂,口服常释剂型 2025 年销售额约 44 亿元。2025 年约 6 家药企的他克莫司胶囊在销。

杭州中美华东制药首次拿下 TOP1 宝座,市场份额超过 46%;原研厂家安斯泰来制药以约 44% 的市场份额紧随其后;浙江海正药业以约 6% 的市场份额排位第三。

目前已有约 8 家药企的他克莫司胶囊过评或视同过评,包括中美华东、华北制药国药、江苏和晨药业、海正药业、海南合瑞制药等。

美沙拉秦肠溶片由华东医药(西安)博华制药生产,主要用于溃疡性结肠炎等炎症性肠病的治疗,2025 年售规模约 9 亿元,为肠道抗炎药物 TOP1 产品,市场份额接近 40%。

该品种原研为德国 Dr.FalkPharma,国内约 13 家获批,华海、葵花、石药、辰欣药业、安必生、福元医药等,原研销售额最高约 5.4 亿,葵花药业次之。

华东医药本次落选的 4 个品种是艾沙康唑注射剂、吡格列酮二甲双胍片、吲哚布芬片、苯甲酸阿格列汀片(独家商业化品种)。

这四款产品的销售体量明显大于中标品种。

2025 年度,四款产品合计销售收入约 46.34 亿元,占公司当年营业收入的 10.62%,占同期医药工业营业收入(含 CSO 业务)的 31.34%。2026 年第一季度,四款产品合计销售收入约 13.48 亿元,占当期医药工业收入的 33.30%。

从占比看,未中选品种对医药工业板块的影响约为中选品种的两倍以上。集采落选将导致采购期内公立医疗机构约定采购量阶段性流失,相关产品院内市场份额下降,收入面临下行压力。

四款产品中,吲哚布芬片的关注度最高。该品种 2025 年中国公立医疗机构终端销售额超过 20 亿元,填报需求量的国产企业有 22 家,是第十二批集采中的热门大品种之一。

吲哚布芬的特殊之处在于专利布局。

中美华东围绕吲哚布芬构建了一系列晶型专利,业内称之为 " 专利丛林 "。核心专利 " 一种吲哚布芬晶型 X 和晶型 D 及其制备方法 " 已于 2023 年 5 月获得授权,保护期至 2040 年。

公开信息显示,华东医药已针对 15 家涉嫌侵权企业提起行政裁决和诉讼,浙江美迪深生物(2024 年 9 月)、湖南九典制药和浙江同伍生物(2025 年 2 月)、湖南尚众合生物、呋欧医药科技、山东鲁盛制药(2025 年 7 月)等多家企业的吲哚布芬片因专利纠纷被暂停采购资格。杭州市知识产权局曾裁决浙江同伍生物立即停止侵权。

本次集采中,杭州沐源生物、山东新时代等企业拟中选吲哚布芬,但后续专利诉讼的走向仍可能影响市场格局。

吡格列酮二甲双胍片为糖尿病复方制剂,苯甲酸阿格列汀为 DPP-4 抑制剂类降糖药,艾沙康唑为新型抗真菌药物。四款产品覆盖心血管、糖尿病、抗感染三大领域,均为华东医药医药工业板块的重要组成部分。

另,本次集采有 10 款原研药成功中选,包括诺华的沙库巴曲缬沙坦(诺欣妥)、拜耳的碘普罗胺、卫材的倍他司汀、雅培的地屈孕酮等。而第十批集采中原研药企曾全线出局,第十一批也仅有 2 款原研中选。

据观察,华东医药 2025 年创新产品收入 23.40 亿元(+64.2%),2026 年一季度创新产品占工业收入比重已达 20%。

按照他们预计,2026 年全年创新产品业务有望持续保持高速增长态势。

若创新产品收入在 2026 年达到 35-40 亿元,其增量部分(约 12-17 亿元)可以在一定程度上对冲未中标仿制药的院内流失。

而当一家药企的创新药收入占比超过 30% 时,集采对整体估值的杀伤力将显著衰减。华东医药目前正处于从 20% 向 30% 攀爬的关键阶段。

华东医药在公告中给出了一个明确的中长期判断:" 本次集采落地执行后,公司仿制药核心品种由集中采购带来的阶段性经营压力有望得到充分释放,全面迈入创新药加速发展的崭新阶段。"

这句话的潜台词是:华东医药管理层认为,经过第十二批集采的 " 洗礼 ",仿制药业务的政策不确定性将大幅降低,而创新药业务的增长斜率将足够陡峭,足以覆盖仿制药的降价损失。

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