中国生物制药（HK1177） ( 01177 ) 发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司 ( 正大天晴 ) 自主研发的国家 1 类创新药（886015）TQB2102"HER2 双抗 ADC" 已被中国国家药品监督管理局药品审评中心 ( CDE ) 纳入突破性治疗药物名单，用于在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达 ( IHC1+ 或 IHC2+/ISH- ) 成人乳腺癌患者。这是继 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER2IHC3+ 晚期结直肠癌之后，TQB2102 获得的第三项突破性疗法认定，进一步印证了其在 HER2 表达实体瘤治疗领域的广泛应用潜力。

TQB2102 是集团自主研发的新一代 HER2 双表位双抗 ADC，主要通过三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化：

1 ) 双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，可同时结合 HER2 的 ECD II/IV 结构域，显著提升肿瘤选择性及内吞效率，增强抗肿瘤活性 ;

2 ) 可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，实现高效裂解释放毒素，同时保留 " 旁观者效应 "，扩大对异质性肿瘤的杀伤范围 ;

3 ) 药物抗体比 ( DAR ) 优化：DAR 调控至 5.8 – 6.0，搭配拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，以优化抗肿瘤效力与毒性之间的平衡。

上述差异化设计突破了传统 HER2 单抗或单靶点 ADC 的局限性，其双表位结合模式可增强受体交联及内吞效率，在 HER2 低表达人群治疗中具备明确的差异化优势。