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近日，CDE 官网显示，正大天晴药业的 1 类新药 TQB3909 片申报上市获受理。该产品是一款 BCL-2 抑制剂，拟用于淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤。米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化 + 生）销售额超 1600 亿元，2026Q1 同比增长 8.35%。

来源：CDE 官网

TQB3909 片属于 BCL-2 抑制剂，是正大天晴药业自主研发的 1 类创新药。米内网数据显示，该新药于 2021 年 6 月首次获批临床，随后于 2026 年 7 月 31 日报产获受理，拟用于淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

同在 2026 年 7 月，TQB3909 片被 CDE 纳入优先审评品种名单，拟用于既往经过至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的成人 CLL/SLL。目前，正大天晴药业已针对 TQB3909 片开展多项临床试验，适应症涵盖 CLL/SLL、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化等。

TQB3909 片部分正开展临床试验的适应症

来源：米内网中国临床试验数据库

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤药（化 + 生）近年来销售额逐年攀升，2025 年拿下创新高的超 1600 亿元；2026Q1 继续以 8.35% 的增速保持增长，一级集团格局方面，作为正大天晴药业的主要控股集团，正大制药高居 TOP2 之列，同比增长 17.01%，市场份额涨至 6.17%。

近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化 + 生）销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

正大制药持续推动创新转型，不断加大创新研发投入，2025 年研发费用达 58.7 亿元，同比增长 15.3%，占营收比例的 18.4%；创新产品收入首度突破 150 亿元，占营收比例的 47.82%。

米内网数据显示，截至目前，正大制药已有 8 款 1 类新药获批上市，均为抗肿瘤药，包括罗伐昔替尼片、格索雷塞片、贝莫苏拜单抗注射液、富马酸安奈克替尼胶囊、派安普利单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊、盐酸安罗替尼胶囊和库莫西利胶囊。

正大制药获批上市 / 报产在审 1 类新药

来源：米内网综合数据库

注：带 * 为纳入优先审评品种

此外，正大制药还有 5 款 1 类新药报产在审。其中，TQB3454 片为国产首款报产的 IDH1 抑制剂，拟用于胆道癌；注射用维特柯妥拜单抗拟用于胃 / 胃食管交界处腺癌，有望成为全球首款获批的 CLDN18.2 ADC；注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体为国内首款在研 CD3/EpCAM 双抗，拟用于胸腹水治疗；甲磺酸奥达替尼胶囊为集团成员企业正大丰海首款报产的 1 类新药，拟用于一线治疗非小细胞肺癌。

资料来源：米内网数据库、CDE 官网等