2026 年 7 月 29 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，因质量管理体系存在严重缺陷，取消四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司相关品种的国家组织高值医用耗材集中带量采购中选资格，并将两家企业列入 " 违规名单 "。

近期，药监部门对部分国家组织高值医用耗材集中带量采购中选企业开展监督检查。四川省药监局在检查中发现，四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司质量管理体系存在严重缺陷，已依法采取处置措施。经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，上述两家企业违反集中带量采购文件有关条款，决定取消其相关品种的中选资格。

四川阿尔泰医疗器械有限公司：四川省药监局对第三批国家组织高值医用耗材集采中选的该企业开展监督检查，发现其生产质量管理体系存在严重缺陷，已对该企业采取暂停生产的风险控制措施。该企业被取消中选资格的品种包括：胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统、胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统、椎体后凸成形系统、椎体成形系统。

成都德信安创新医疗技术有限公司：四川省药监局对第六批国家组织高值医用耗材集采中选的该企业开展监督检查，发现其质量管理体系存在严重缺陷，责令企业停产整改。该企业被取消中选资格的品种包括：输尿管介入导丝、输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）。该企业此前中选的输尿管介入导丝、输尿管介入鞘两款泌尿介入类耗材，可广泛应用于泌尿系统结石、狭窄等疾病的微创手术治疗。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室决定：

取消中选资格：取消两家企业相关品种的国家组织高值医用耗材集中带量采购中选资格。

列入违规名单：将两家企业列入 " 违规名单 "，暂停企业自2026 年 7 月 29 日至 2028 年 1 月 28 日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

上述取消中选资格的企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业中自主选择。

此外，浙江省已发布通知，根据联合采购办公室公告要求，自 2026 年 8 月 3 日起暂停相关产品在线交易。

此次事件释放出明确信号：集中带量采购中选资格不是 " 铁饭碗 "，质量安全一票否决、动态淘汰机制正在常态化运行。无论进口还是国产，无论企业规模大小，医疗器械质量安全是底线，任何质量管理体系的缺陷都将面临严厉处罚。

业内人士指出，随着医疗器械监管法规体系持续完善和飞行检查力度不断加大，医疗器械企业必须切实履行质量安全主体责任，持续健全质量管理体系，确保产品全生命周期的安全有效。