歌礼制药 -B(01672)盘中涨超 6%,截至发稿,股价上涨 4.89%,现报 9.44 港元,成交额 2062.77 万港元。
8 月 3 日,歌礼制药宣布,每日一次口服小分子 GLP-1(ASC30)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的 III 期临床研究批准。ASC30 是歌礼口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱。公司已针对 ASC30 长期体重管理适应症启动了一项全球 III 期临床项目,将在美国、欧洲和加拿大开展两项关键临床试验,将入组约 4,600 名肥胖或超重受试者。
公司预计将于 2028 年第三季度公布 ASC30 III 期临床项目的顶线数据,并计划于 2028 年底向美国 FDA 提交新药上市申请(NDA)以及于 2029 年初向欧洲药品管理局(EMA)递交上市许可申请(MAA)。如获得美国和欧洲相关监管机构的批准,ASC30 将有望成为继 orforglipron 后,在美国和欧洲获批的第二款口服小分子 GLP-1。


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