观察一座园区的产业活力，企业、资本和创新资源向哪里汇聚，往往是最直观的风向标。

最近，两次与医疗器械审评相关的动作，让北京昌平国际医疗器械城走到台前。

7 月 1 日，国家药监局相关领导调研国际医疗器械城，走访威高智慧、爱康宜诚、北京大医等企业。

三周后，北京市药监局专业团队入园，围绕创新注册、注册变更、生产合规等问题现场答疑。

短短几周，从产业调研到入企服务，审评服务进一步贴近企业一线。

这里的招商逻辑显现，不只提供空间，更把审评、临床、中试、生产和市场连接起来。

产业聚势

企业落地不是单打独斗

判断一个区域能否承接高端医疗器械企业，首先要看产业基础。

2026 北京 · 昌平生命科学论坛举行前夕，一组数据受到关注：

昌平累计培育上市创新医疗器械 35 个，占北京市约 40%。

换句话说，北京每 10 个由区域培育上市的创新医疗器械中，约有 4 个来自昌平。

从昌平的产业布局看，这种创新密度与长期聚焦密切相关。

围绕高端医疗器械，昌平构建 "1 个尖端产业＋3 个优势产业＋2 个特色产业 " 的 "132" 产业体系，北京昌平国际医疗器械城正是其中的重要承载地。

产业方向，最终要落到企业集聚上。

目前，国际医疗器械城 43 万平方米已经投入运营，东区一期累计入驻 29 家高精尖企业。

企业集聚的方向，比单纯的数量更能说明一个区域的产业选择。

这些企业分别聚焦脑机接口、智能手术、高端放疗和流式细胞检测，产品方向不同，却有一个共同点：研发和产业化都需要医学、工程、临床和监管等多方面协同。

企业聚到一起，价值还要落到具体合作上。

以唯公医疗为例，企业借助园区 CMO 成果转化平台降低了 80% 的中试成本，并与中科微智开展微生物检测流式方案合作。

一家擅长流式细胞检测，一家聚焦微生物和合成生物学，双方的技术能力在具体产品方案中形成连接。

这种协作，并不限于园区内部。手术机器人、智能诊疗设备等产品，往往涉及传感器、机械臂、AI 算法和临床医学。

威高智慧相关负责人在谈及选择昌平的原因时，便提到昌平在传感器、机械臂、AI 算法等方面的产业链基础。

昌平在机器人、人工智能和生命科学等领域形成的产业积累，为医疗器械企业提供了更多跨领域合作机会。

这种更容易发生协作的环境，可以减少企业跨区域寻找技术、平台和服务资源的协调成本。

审评临床

争取的是时间和确定性

等待和返工，是医疗器械研发中容易被低估的成本。

技术路线与临床需求错位、申报材料反复修改、生产体系与注册要求衔接不畅，都可能拉长产品上市周期，甚至让企业错过市场窗口。

医疗器械从研发走向市场，涉及临床前研发、临床研究、审评审批、生产许可和入院应用等多个环节。任何一个环节与后续要求脱节，都可能带来材料返工或技术路线调整。

2024 年 8 月，北京市发展改革委、市药监局、市卫生健康委、市医保局等 8 个部门联合发布《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》，采用 " 项目制 " 管理，明确不同环节的职责分工。

这套机制的着力点，是减少临床前研发、临床研究、审评审批、产业落地和入院应用之间的衔接成本。

在园区层面，国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站、北京药品医疗器械创新服务站（昌平） [ PZ1 ] ，为企业提供人员培训、定制咨询、审评前置等服务。针对重点项目，还可通过专人指导、及时跟进和定期沟通等方式开展跟踪服务。

审评之外，临床需求能否更早进入研发环节，同样影响产品转化效率。

昌平正推动重点企业与北京清华长庚医院、北京大学国际医院等 14 家高水平医疗机构建立常态化院企沟通机制，为产品设计、临床评价、应用场景验证等环节提供对接入口。

这种对接的意义，在于让企业更早了解真实临床需求。产品是否适合医生操作、能否融入既有诊疗流程、应该采用怎样的临床评价路径，都有机会在研发和注册阶段提前沟通，而不是等产品完成后再寻找应用场景。

据统计，昌平相关服务站已累计服务企业 1336 家次，解答问题 3000 余个。

相关数据显示，昌平创新医疗器械平均上市周期缩短约 30%，企业审批平均用时较改革前缩短 50% 以上。

企业的感受，也提供了一个观察角度。

威高智慧相关负责人在谈及投资昌平时提到，属地精准服务有效加快了产品取证和市场推广进程。

服务的价值不在于替企业完成审批，而在于让技术路线、临床需求、申报要求和生产条件更早衔接，减少反复修改和跨部门协调所消耗的时间。

中试量产

多元化的空间承载格局

医疗器械从研发成果走向稳定生产，还要解决工艺验证、中试、生产资质和产能安排等一系列问题。

不同企业，面对的情况并不相同。

有的企业暂时不具备自建生产线的条件，有的需要搭建中试线完成工艺验证，还有的已经进入扩大产能阶段。

对于暂不具备自建生产线条件，或者希望控制前期投入的企业，北京昌平国际医疗器械城已搭建医疗器械受托研发生产平台。

截至目前，平台已取得 8 个医疗器械注册证、3 张医疗器械备案，完成 11 个产品的生产许可及生产备案，累计承接 32 个产品的受托研发生产。

这些数据表明，平台已经承接具体产品项目，而非停留在能力规划层面。企业可以借助平台推进委托研发和委托生产，在控制前期固定资产投入的同时，完成产品注册和生产转化。

对于需要自行建设中试线或生产线的企业，国际医疗器械城则通过不同空间提供承接条件。

其中，中试生产楼一至二层层高 6.4 米，楼面荷载 1000kg/㎡；三至四层楼面荷载 800kg/㎡，不同楼栋配置 3-4 部货梯。

这些参数直接关系到大型设备能不能进楼、生产线能不能布置，以及原料和产品能否顺畅运输，也是企业评估空间适配度时需要重点核验的条件。

企业可以根据产品工艺、生产资质、设备条件和产能计划，在受托研发生产、自建中试线和规模化生产空间之间，选择更适合自身发展阶段的落地方式。

全球链接

企业如何进入海外市场

医疗器械进入海外市场，并不是找到一家经销商、参加一次展会就能完成。

企业需要同时处理产品注册、临床数据、检验检测、知识产权、法税合规、品牌传播和渠道建设等问题。不同国家和地区的监管规则、注册路径和市场准入要求不同，企业所处的发展阶段不同，需要对接的资源也不相同。

昌发展将企业出海服务梳理为四层，分别回应企业 " 敢不敢出 "" 能不能成 "" 卖得好不好 " 和 " 路宽不宽 " 四类问题。

第一层：合规与基础支撑，解决 " 敢不敢出 "

企业决定进入一个海外市场前，首先要了解当地法规是否允许产品准入，专利和商标应该如何布局，跨境经营将面临哪些法律、税务和技术性贸易壁垒，以及是否具备相应的国际化团队。

这些问题没有厘清，企业越早投入，后续调整的成本可能越高。

园区可依托昌发展瓴德出海服务中心以及法律、人力资源和知识产权服务机构，为企业提供目标国法规初步研判、跨境法税合规、海外知识产权布局、国际专利申请和技术性贸易措施应对等支持。

这一层服务的重点，是帮助企业在投入临床、注册和市场开拓之前，先看清风险边界，判断适合进入哪些市场、采用什么方式进入，以及需要提前准备哪些条件。

第二层：研发与注册转化，解决 " 能不能成 "

国内取得注册的医疗器械，并不能直接进入海外市场。

不同国家和地区对产品分类、临床数据、检验检测和注册申报的要求各不相同。企业确定目标市场后，还需要根据当地规则设计临床、注册和市场准入路径。

围绕这一环节，园区可对接海外临床、检验检测和注册服务机构，为企业提供目标国注册法规解读、临床数据对接、合规指导和市场准入支持。

俄罗斯方向已经形成具体的服务入口。

2026 年 4 月，全俄医疗器械科研与检验检测研究院中国服务中心落地昌平，围绕中俄医疗器械标准、检验检测和市场准入开展对接。

这类合作主要回应企业进入目标市场前的一系列具体问题：产品应当按照什么标准检测，已有临床数据能否使用，申报材料如何准备，注册流程怎样推进。

第三层：市场与品牌拓展，解决 " 卖得好不好 "

取得海外注册，只意味着企业获得了进入市场的资格，并不代表产品自然能够形成销售。

接下来，企业还要建立品牌认知，寻找经销商和合作伙伴，并解决跨境支付、出口退税、贸易融资以及目标市场政策变化等经营问题。

在这一层，昌发展国际化服务体系提供海外品牌传播、国际展会参展、市场拓展活动、分销网络搭建和跨境金融等方面的资源对接。

相关平台已为图湃医疗、新云医疗、威高等企业提供品牌传播支持，并携手图湃医疗参加 Vision China 2026。针对不同区域市场，还举办了拉美、非洲、中东、东南亚等专场出海研讨会，将当地法规、市场环境和服务机构带到企业面前。

2025 年 12 月，昌发展与俄罗斯 KC-PROV 公司、EXPOFORUM 公司签署合作备忘录，也为企业对接俄罗斯市场渠道和商务合作资源提供了新的入口。

这一层解决的，是企业完成注册以后，产品如何被目标市场看见、如何找到合作伙伴，以及如何逐步建立销售渠道。

第四层：全球网络与生态，解决 " 路宽不宽 "

企业出海不能只依赖一次注册、一次参展或者单个经销商。

进入一个市场以后，能否持续链接当地医疗机构、行业组织、政府部门和产业合作方，决定了海外业务能否长期拓展，也影响企业能否进入更多国家和地区。

目前，昌发展国际合作网络已链接俄罗斯、英国、越南、德国、法国、荷兰、新西兰、加拿大、阿联酋等 50 余个国家和地区的官方机构资源，并与国际药物信息协会、美中医药开发协会、国际科技园协会、中国欧盟商会等行业组织和商协会建立联系。

园区也在通过出海服务中心，面向共建 " 一带一路 " 国家推进医疗器械标准互认和市场准入合作，为企业后续进入更多区域市场积累合作接口。

这类全球网络的价值，不只是多一份机构名单，而是当企业需要了解当地医保目录、寻找临床合作、进入行业组织或者拓展新市场时，能够找到相应的沟通渠道。

四层服务之外，政策支持进一步对应企业海外注册和产品出口过程中的投入。

《北京市昌平区促进高端医疗器械产业集群发展举措》提出，对进入美国 FDA《突破性器械项目指南》（Breakthrough Devices Program）的，按照不超过研发投入的 30%，一次性给予最高 800 万元支持；支持创新医疗器械产品出海，对出口额合计超过 1000 万元的产品，最高按照该产品出口总额的 5 ‰给予支持，单个企业年度合计支持金额不超过 2000 万元。

从明确合规边界、推进临床注册，到建立品牌渠道、链接全球网络，企业在不同环节面对的问题并不相同。

国际医疗器械城出海服务的价值，在于根据企业的具体需求，对接相应的专业机构和市场资源，让企业走向海外的路径更加清晰。

长期生态

投资还要看能否留下来

对一家医疗器械企业来说，一款产品上市只是阶段性节点。

下一款产品在哪里研发，团队能否扩充，资金能否跟上，产品能不能持续找到临床和市场，决定了企业会不会长期扎根。

2026 年出台的《关于支持昌平区医药健康产业高质量发展的若干措施（2026-2028 年）》提出 17 项措施，覆盖创新策源、成果转化、产业集聚、人才发展和要素保障。

作为园区运营主体，昌发展将资本、临床、孵化和空间纳入同一服务体系。但这种体系的价值，不能只停留在概念上，还要看企业能否找到可以使用的资源。

资本是其中一环，目前其已与 50 余支市场化基金开展合作，基金合作规模超过 417 亿元；在昌平医药健康领域累计投资项目 100 余次，投资金额 30.2 亿元。

园区企业可依托这一资本体系，对接覆盖不同发展阶段的投资机构。对于研发周期较长、持续投入较大的医疗器械企业来说，资本能否理解产品的技术路径、注册周期和临床价值，与融资金额本身同样重要。

市场展示，同样需要长期入口。

北京昌平国际医疗器械城交流中心目前已展出企业 270 余家、产品 470 余件，承担产品展示、供需对接和产业交流等功能。

这类常态化展示空间，让医疗机构、渠道伙伴、投资机构和产业合作方能够更直观地了解产品。企业不必等到一次展会或单场推介活动，才有机会与潜在合作方建立联系。

人才和城市配套，则决定企业能否稳定团队。

公开资料显示，昌平集聚 41 所高校、5.8 万名科研人才和 30.1 万名产业人才，为生命科学、临床医学、工程技术和人工智能等领域的交叉协作提供了人才基础。

国际医疗器械城毗邻京藏高速、京新高速和北六环，靠近地铁昌平线南邵站，可以连接北京市区及京津冀交通网络。教育、医疗、人才住房等配套也在区域层面持续完善，为企业吸引和稳定核心团队提供基础支撑。

医疗器械企业考察一个园区，表面上看的是空间、租金和区位，实际衡量的却是一项更长的投资安排：

研发遇到问题时能否找到服务接口，进入临床时能否接触真实需求，准备生产时有没有适配的平台和空间，走向海外时能否连接规则与渠道，团队扩大后能不能继续留下。

这也是，北京昌平国际医疗器械城的招商逻辑。

空间是企业落地的起点，能否把产业、审评、临床、生产、资本和市场资源组织起来，才是影响项目落地效率和长期投资的价值。