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政策动向

陕西药品补充申请审评审批时间由 10-18 个月缩短至 4-6 个月

8 月 6 日，陕西省药品补充申请审评审批改革试点取得显著成效，通过提供前置服务，审批时间由原来的 10 至 18 个月缩短到 4 至 6 个月，上半年已完成 8 项前置服务项目，其中两项申请已获得国家药监局正式批件。陕西同步启动医疗器械临床创新成果转化 " 春雨行动 "，上半年新增获批三类医疗器械 23 个，其中国家级创新医疗器械 2 个；两款 1 类生物创新药获得批准开展 1 期药物临床试验。

药械审批

津药药业：子公司氨甲环酸氯化钠注射液获药品注册证书

津药药业 ( 600488.SH ) 公告称，公司子公司湖北津药收到国家药监局核准签发的氨甲环酸氯化钠注射液《药品注册证书》。该药品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血，按化学药品 3 类注册申报，获批后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品获批将完善公司制剂产品群，对拓展国内制剂市场、提升业绩带来积极影响。

复星医药：子公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获注册批准

复星医药 ( 600196.SH ) 公告称，公司控股子公司复星医药 ( 徐州 ) 有限公司的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液药品注册申请获国家药监局批准，用于治疗或预防成人及 6 岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。该药品为本集团自主研发的化学药品，截至 2026 年 6 月累计研发投入约 566 万元。2025 年该药品在中国境内销售额约 0.73 亿元。本次获批将丰富公司产品线，但药品销售受多重因素影响，存在不确定性。

华人健康：全资子公司琥珀酸亚铁片药品注册申请获受理

华人健康 ( 301408.SZ ) 公告称，公司全资子公司安徽正药医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的琥珀酸亚铁片药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药品为抗贫血药物，主要用于治疗和预防缺铁性贫血。本次获得受理标志着该品种进入注册审评阶段，但审批结果及后续销售情况存在不确定性，对公司短期业绩不会产生重大影响。

鲁抗医药：获得甲磺酸仑伐替尼胶囊药品注册证书

鲁抗医药 ( 600789.SH ) 公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸仑伐替尼胶囊的《药品注册证书》，该药品获批注册。该药品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

信立泰：SAL0195 获临床试验批准通知书

信立泰 ( 002294.SZ ) 公告称，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新 siRNA 药物 SAL0195 注射液开展治疗脂蛋白 ( a ) 增高的临床试验。该药物在临床前猴模型中具有单次给药持续 140 天的靶点敲除长效作用，有望为患者提供新的用药选择，并丰富公司慢病领域创新产品管线。

鲁抗医药：控股子公司硫酸阿米卡星注射液获补充申请批准

鲁抗医药 ( 600789.SH ) 公告称，公司控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的硫酸阿米卡星注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。硫酸阿米卡星为半合成氨基糖苷类抗生素，适用于败血症、肺炎等感染。截至公告日，国内共有 34 个厂家通过一致性评价，2023 年、2024 年、2025 年及 2026 年一季度全国医院总销售额分别约 1.91 亿元、3.53 亿元、2.66 亿元、0.44 亿元。赛特公司累计研发投入约 393.36 万元。该药品获批有利于扩大市场份额，但生产和销售受市场环境影响存在不确定性。

翰宇药业：替尔泊肽注射液首仿上市申请获受理

翰宇药业 ( 300199.SZ ) 公告称，公司收到国家药监局签发的替尔泊肽注射液《受理通知书》，该药品为化学药品 4 类，适应症包括 2 型糖尿病、长期体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。替尔泊肽是礼来研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂，2025 年全球销售额约 365.07 亿美元，翰宇药业为国内首家提出上市许可申请的企业。

我武生物：S01D 片药物临床试验申请获受理

我武生物 ( 300357.SZ ) 公告称，公司获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，S01D 片药物临床试验申请已获正式受理。该药品为化学药品 1 类新药，具有抗结核分枝杆菌活性，用于耐药肺结核成人患者的治疗。

我国首个预防急性高原病药物获批上市

近日，经国家药品监督管理局严格审评审批，由西藏自治区人民医院副院长、西藏高原医学研究所所长格桑罗布教授担任主要研究者的乙酰唑胺缓释胶囊正式获批上市，成为国内首个获批具有预防急性高原病适应证的药品。该药品的获批上市，结束了我国无预防急性高原病专用药的历史，进一步丰富了高原医学防治手段，为高原群众、广大进藏人群及高原重大项目建设提供了坚实的健康保障，同时有力提升了西藏在国际高原医学领域的科研影响力。

华东医药：全资子公司医美产品获欧盟 MDR CE 认证

华东医药 ( 000963.SZ ) 公告称，公司英国全资子公司 Sinclair 旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液 KIO015 获得欧盟 MDR CE 认证，取得欧盟市场上市准入资格，系全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品。该产品用于真皮内注射，表浅填充、肤质改善、皮肤补水。公司正推进该产品在中国市场的上市，预计 2027 年初递交上市申请。该事项不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。

赛诺医疗：子公司自膨式颅内药物涂层支架系统获欧盟 MDR 认证

赛诺医疗 ( 688108.SH ) 公告称，公司控股子公司赛诺神畅自主研发的 COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统获得欧盟 MDR 认证，取得 CE 标志。该产品为全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统，适用于药物治疗失败的颅内血管狭窄≥ 70% 的患者。证书有效期至 2031 年 8 月 1 日。该产品此前于 2025 年 8 月获美国 FDA 突破性医疗器械认定。

财务数据

千红制药：2026 年半年度净利润 1.53 亿元 同比下降 40.78%

千红制药 ( 002550.SZ ) 公告称，公司发布 2026 年半年度报告，实现营业收入 7.58 亿元，同比下降 12%；归属于上市公司股东的净利润 1.53 亿元，同比下降 40.78%。

资本市场

拓新药业：拟向特定对象发行股票募资不超 2.28 亿元

拓新药业 ( 301089.SZ ) 公告称，公司拟向不超过 35 名特定对象发行股票，募集资金总额不超过 2.28 亿元，扣除发行费用后拟全部用于 " 原料药及健康膳食补充剂生物制造基地建设项目（一期）"。本次发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日公司股票交易均价的 80%，发行对象所认购股份自发行结束之日起 6 个月内不得转让。

舆情预警

药明康德：美国法院就公司的初步禁令动议作出裁决 挑战 1260H 认定期间免受不利影响

药明康德 ( 603259.SH ) 公告称，公司于 2026 年 6 月 12 日发布了《自愿性公告》，宣布就美国国防部将药明康德列入国防部 1260H 名单的认定提起诉讼。药明康德强烈反对该项错误的 1260H 认定，并已采取法律行动以保护公司以及公司的股东、员工、合作伙伴及客户的利益。继公司于 2026 年 6 月 11 日对国防部提起诉讼后，公司于 2026 年 6 月 29 日向美国哥伦比亚特区联邦地区法院提出了初步禁令动议，寻求禁止国防部执行、实施 1260H 认定或依据 1260H 认定采取任何其他行动。法院就该项动议在 2026 年 7 月 22 日进行了聆讯。美国时间 2026 年 8 月 7 日，法院就公司的初步禁令动议作出了裁决。公司对法院批准公司所申请的初步禁令的裁决表示欢迎。该裁决使公司在挑战 1260H 认定的司法程序期间免受该认定所带来的即时不利影响。