8 月 7 日，中国生物制药（01177）发布公告，其附属公司正大天晴自主研发的 1 类创新药——贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫），联合化疗序贯联合盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维），正式获得国家药监局批准，用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

这是安罗替尼获批的第 12 个适应症，也是贝莫苏拜单抗获批的第 6 个适应症。

肺鳞癌，为什么难治？

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。其中非小细胞肺癌占85% 左右，而鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是其中一种主要亚型。

肺鳞癌跟肺腺癌不一样：它对传统化疗不敏感，靶向治疗的机会也比腺癌少。很长一段时间里，晚期肺鳞癌患者的治疗选择非常有限。

近几年，免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1 抑制剂）联合化疗成了这类患者的标准一线方案。但效果仍然不够理想，大量患者在一年内出现疾病进展。

这套方案怎么打的？

这套方案分两步走：

第一步（诱导治疗） ：贝莫苏拜单抗 + 紫杉醇 + 卡铂化疗。贝莫苏拜单抗是一种 PD-L1 抑制剂，作用是 " 松开 " 被肿瘤抑制的免疫细胞，让它们重新识别并攻击癌细胞。

第二步（维持治疗） ：化疗结束后，换成安罗替尼联合贝莫苏拜单抗继续维持。

安罗替尼是一款多靶点抗血管生成药物——它通过抑制 VEGFR、FGFR、PDGFR 等靶点，阻断肿瘤新生血管的生成，相当于 " 切断 " 肿瘤的营养供应。

这套方案的逻辑很清晰：免疫治疗负责 " 激活 " 免疫系统，抗血管药物负责 " 饿死 " 肿瘤——两种机制互补，在维持治疗阶段协同起效。

这套 " 免疫 + 抗血管 " 的组合在国内有个通俗的叫法—— " 得福组合 "。

临床数据：胜过现有标准方案

此次获批基于一项叫ETER700的 III 期临床试验。研究入组的都是局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者。对照组用的是国内已获批的标准方案——替雷利珠单抗联合化疗。

中位无进展生存期（PFS） ：试验组11.20 个月，对照组8.28 个月——延长了将近 3 个月。

中位总生存期（OS） ：试验组尚未达到，对照组26.45 个月。

风险比（HR） ：0.68，意味着疾病进展或死亡风险降低了 32%。

中位缓解持续时间（DoR） ：试验组9.69 个月。免疫联合抗血管的维持方案，显著延缓了耐药和疾病复发。

并且无论 PD-L1 表达水平高低，患者都能从中获益。适应症没有设置生物标志物的限制。

简单说：这套国产方案在头对头的对比中，击败了现有的一线标准方案。

对患者意味着什么？

第一，晚期肺鳞癌患者多了一个比现有标准方案更优的一线选择。 ETER700 是全球首个在 III 期临床中 " 头对头 " 证明优于 PD-1 联合化疗的鳞状 NSCLC 一线治疗方案。

第二，国产方案的可及性更高。 正大天晴是国内头部药企，安罗替尼已纳入国家医保目录多年，临床使用经验丰富。

第三，" 靶免联合 " 的治疗模式得到验证。 基于 ETER700 等多项研究的循证证据，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗的方案已作为 " 本次新增 " 被纳入 2026 版 CSCO 非小细胞肺癌指南。

不过也需要留意： 这款新获批的联合方案目前尚未纳入国家医保目录，治疗费用需要患者自费。安罗替尼本身已纳入医保多年，但贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于肺鳞癌一线治疗属于新适应症，医保能否覆盖还需等待后续谈判。

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