迈威生物 -B ( 02493 ) 涨超 7%,截至发稿,涨 6.84%,报 24.04 港元,成交额 824.9 万港元。
消息面上,据迈威生物官微消息,近日,公司宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过巴西国家卫生监督局 ( ANVISA ) 针对两款地舒单抗注射液 9MW0311 ( Prolia ® 生物类似药,国内商品名:迈利舒 ® ) 和 9MW0321 ( Xgeva ® 生物类似药,国内商品名:迈卫健 ® ) 的 GMP 现场检查。这也是迈威生物继约旦之后再次获得 PIC/S 成员国药监机构颁发的 GMP 证书。
作为 PIC/S ( 药品检查合作计划 ) 成员国,巴西 ANVISA 的 GMP 审查以规范严苛著称,其检查标准与 ICH 及 WHO 国际指南全面接轨,此次获证标志着迈威生物质量管理体系又一次获得高标准海外监管机构的认可,也为产品进入更多 PIC/S 成员国市场奠定了更坚实的基础。


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