刚刚，2026 年 8 月 11 日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，济川药业自主研发的1.1类中药创新药小儿通便颗粒正式获批上市。

值得一提的是，该药品为《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药。

具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等

小儿通便颗粒是中药创新药新法规及指导原则体系下，首个获批用于儿童便秘的中药创新药，是该领域第一个创新示范品种，填补了国内儿童便秘专用中药空白；处方来源于儿科专家陈永辉（首都医科大学附属首都儿童医学中心）临床经验方，经临床验证，具有健脾行气，导滞通便的功效。

儿童积食便秘是脾胃功能失调导致的常见问题，食积实证，是指小儿因为乳食过量，积滞于脾胃导致的病症，脾虚不明显，通常会出现食欲不振，腹满饱胀，拒按，口臭，烦躁爱哭，夜卧不安，呕吐乳块或者酸馊食物，舌苔较厚，大便酸臭或稀溏等。

公开资料显示，中国境内（不包括港澳台地区）暂无与其处方一致的药品上市或注册申报信息。小儿便通颗粒作为中药 1.1 类新药申报，更是瞄准了 2024 年刚刚发布的《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》后首个应用于此领域儿童专用药的荣光。此次小儿便通颗粒成功上市，意义非凡，目标直指一个明确的临床需求痛点：小儿便秘（食积症）。

这粒颗粒剂的申报上市旅程并非一路坦途。早在 2015 年，济川药业小儿便通颗粒就曾走向上市的关口。然而，根据济川药业在 2015 年 12 月发布的公告，公司主动撤回了包括 " 小儿便通颗粒 " 在内的多款药品（如药流净颗粒、妇舒颗粒等）的注册申请。‌这次撤回发生在 2015 年国家药品审评审批制度改革的背景下，当时药监部门鼓励申请人主动撤回不符合条件的申请，以便后续完善资料重新申报。‌

时隔近 10 年后，政策的暖风吹拂着本土创新。近年来我国先后出台了一系列促进中药产业发展的相关政策，大力发掘中医药文化资源，优化中医药文化产业结构。如《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》提出以中医临床需求为导向，加快推进国家重大科技项目成果转化等。

值得一提的是，小儿便通颗粒主动撤回注册申请后，其上市之路并未终止，10 年后选择了第二次挑战，而今成功获批。

小儿便通颗粒的诞生，专为治疗小儿便秘而设计，融合了健脾和胃、行气导滞的中医精髓。尽管市面上存在其他缓解小儿便秘的产品，但多为其他疾病伴发症状的对症治疗，缺乏专门针对小儿便秘的中药创新药。

近年来，济川药业不止深耕中药板块，也在积极拓展其他领域年内公司先后达成三项商业化 BD 合作，先后取得1类创新药伊努西单抗注射液（伊喜宁）、1类创新药 JAK1/2抑制剂普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂、创新药本维莫德乳膏（泽立美）三款产品相关商业化权益，覆盖皮肤、心血管、呼吸多个治疗领域；战略合作的1类流感创新药玛硒洛沙韦片（济可舒）青少年适应症也于 6 月获批。

参考：北京药研汇

中药到底还能不能做？新药立项日趋内卷，工艺落地屡屡卡壳，出海合规压力陡增，制药行业单打独斗的时代早已落幕！

第八届 CMC ‑ CHINA 中国制药工业博览会重磅来袭，数十场高价值平行论坛全面覆盖中药、创新药、改良制剂、合成生物、原料药供应链、BD 项目对接等热门赛道。

✅多场行业论坛免费对外开放

✅首次开放演讲嘉宾 1v1 约见通道，可与行业大咖免费面对面深度交流！

✅添加小秘书，可进一步领取免费午餐一份！

小秘书预约通道

药企、CRO、CDMO、供应链企业、投资机构从业者均可到场。直面一线实战专家，共解项目实操痛点，高效对接全产业链资源，找技术、寻伙伴、挖掘潜在合作机遇，诚挚邀请全行业同仁莅临参与！

9 月苏州 CMC 药博会，参会名单首次公开！

（仅部分名单；上下滑动查看）

扫码查看全议程   免费报名

扫码报名

《2026 中药行业发展白皮书》，将于 9 月 4 日发布！

领取方式：扫码报名"2026 中国中药工业大会 "+ 转发本文至朋友圈，即可现场领取电子版。

微信扫码，免费报名，9 月 4-5 日，苏州国博中心

参会人员