本报讯，8 月 11 日消息，北交所上市委员会 2026 年第 75 次审议会议结果出炉：天广实（874070）符合发行条件，上市条件和信息披露要求，成功过会。

天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

公司产品研发进度情况

资料来源：招股说明书

一、公司情况

1. 核心产品情况

公司核心产品 MIL62 是自主研发的一种创新型第三代 CD20 重组人源化单克隆抗体，产品基于公司自主创新的 ADCC 增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症拥有较好的市场前景和商业预期。MIL62 治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症的 NDA 申请已于 2025 年 5 月获得 CDE 受理且被纳入 " 优先审评审批 " 程序，于 2026 年 2 月获批上市，为中国首个获批 NMOSD 的国产特效药物。

NMOSD 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，约 90% 的患者会在 3 年内复发，严重时可导致瘫痪。

此前，国内获批药物均为进口大分子药物，价格和患者可及性构成现实门槛。

2026 年 2 月，MIL62 正式获批，成为中国首个获批该适应证的国产特效药物。

临床Ⅲ期数据显示，MIL62 单药治疗可降低 93.1% 的疾病复发风险。安慰剂组的疾病复发中位时间为 21 周，MIL62 组尚未达到；安全性方面，未发生治疗相关死亡事件。

招股书（上会稿）还披露，MIL62 单药治疗组患者的年复发率和年化复发住院率相关指标均为 9.2%，低于对照组的 118%；MRI 累积活动病灶的年化发生率为 4.8%，也低于对照组的 145.1%。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式将 MIL62 治疗原发性膜性肾病（PMN）纳入 " 突破性治疗 " 药物品种，充分肯定其 " 用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病 "、" 与现有治疗手段相比具有更显著或者更重要的治疗效果 " 的特点。该适应症的 NDA 申请已于 2025 年 9 月获得 CDE 受理且被纳入 " 优先审评审批 " 程序，于 2026 年 6 月获批上市，为全球范围内首款且唯一一款获批治疗 PMN 的特效药物。

此外，MIL62 正在进行的临床试验还包括难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和系统性红斑狼疮（SLE）。基于 B 细胞清除疗法，MIL62 有望在慢性肾病、风湿免疫和神经免疫等自免性疾病领域进一步扩展，预计拥有广阔的应用前景。

公司主要产品 MBS303/MSC303 是基于多特异性抗体技术平台研发的创新型 CD20/CD3 双特异性抗体，在与靶向细胞有强结合力的同时与 T 细胞有适度的结合力，保证抗体对 T 细胞靶向特异，具有温和而持续的激活和杀伤能力，能够有效缓解 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和免疫性肾小球肾炎患者的症状；主要产品 MBS314 是一种针对多发性骨髓瘤的创新型 GPRC5D/BCMA/CD3 三特异性抗体，更有效克服肿瘤异质性以彻底清除患者体内肿瘤细胞残留，增强产品的抗肿瘤效果同时提升治疗的安全性，为多发性骨髓瘤患者提供优选解决方案；主要产品 MIL116 是一种针对 IgA 肾病的创新型长效 APRIL 抗体，基于公司自主创新的长效抗体平台研发，已在多个临床前模型中已展现出极具潜力的数据表现，并已与美国纳斯达克上市公司 Climb Bio, Inc. 达成产品海外权益授权合作。

2. 业绩情况

2023-2025 年，公司营收从 0.64 亿元增长至 1.28 亿元，CAGR 为 41.42%；2026 年 Q1，公司营收为 0.2 亿元，同比减少 74.21%。

2023-2025 年，公司归母净利润分别为 -22737.49 万元、-25177.86 万元和 -16174.86 万元；2026 年 Q1，公司归母净利润为 -5041.09 万元。

二、自身免疫性疾病药物市场快速增长

中国自身免疫性疾病药物市场经历了从传统免疫抑制剂向生物制剂的持续切换，已进入高速增长期。根据 Frost & Sullivan 数据，中国自免药物市场从 2022 年的 36 亿美元增至 2025 年的 81.9 亿美元，预计 2030 年达到 247 亿美元，2022-2030 年 CAGR 达 27.2%。从全球来看，自身免疫疾病是仅次于肿瘤的第二大药物市场：2022 年全球自免疾病药物市场的总规模预计为 1323 亿美元，生物药占据其中的 72.9%。考虑到巨大的患者基数以及长期高频的用药方式，预计到 2030 年，全球市场规模将达到 1767 亿美元，2022-2030 年 CAGR 为 3.7%，生物药占比预计将持续提高到 81%。

1. 药监审评体系为创新药建立了从研发到支付的全链条加速通道

截至 2025 年底，CDE 累计将 395 件药物纳入突破性治疗程序，累计有 226 件药品注册申请（涉及 160 项适应症）获附条件批准上市，629 件药品注册申请进入优先审评通道。国产 1 类创新药从 NDA 受理到获批的平均时长，从 2015 年前的 26 至 30 个月压缩至 2024 至 2025 年的 12 至 16 个月。2025 年全年 NMPA 批准 76 个 1 类创新药，创历史新高。

支付端同样在扩容：目前 2026 年医保目录初审 557 个药品通过，其中 343 个为五年内新获批新通用名药，总体通过率 92%；首版商业健康保险创新药品目录同步推出，为创新药开辟了医保与商保的双轨支付通道。

天广实核心产品 MIL62 的两项自免适应症均通过优先审评审批获批，直接受益于这套制度基础设施。PMN 适应症被 CDE 纳入 " 突破性治疗 " 药物品种，属于截至 2025 年底全国仅 395 件的极少数，其中肾病相关仅 9 件。MIL62 是该名单中首款中国自主研发的肾病突破性治疗药物。

2. 第三代 CD20 单抗正在形成疗效替代

根据天广实招股书披露，利妥昔单抗是 NMOSD 患者在中国第二大常用的疾病修饰疗法，仅次于吗替麦考酚酯。MIL62 通过岩藻糖全敲除技术改造 Fc 段糖基化，ADCC 效应较第一代 CD20 大幅增强。PMN 的 III 期临床数据显示，MIL62 组 76 周完全缓解率达 49.4%，环孢素组仅 3.9%；中位免疫学缓解时间 1.2 个月，环孢素组 3.0 个月；52 周获得缓解的患者在后续 52 周随访期内复发率为 0%。

米内网数据显示，2024 年在中国三大终端六大市场，利妥昔单抗注射液的销售额超过 52 亿元，2025 年第一季度增长率为 6.94%，全国生物类似药集采也已启动。在存量品种面临价格压力之际，具有明确疗效优势的迭代产品存在结构性替代空间。

3. 全球 CD20 抗体在自免适应症的商业化拓展

根据 pmarketresearch 数据，全球 CD20 单抗市场 2025 年达 215 亿美元，预计 2032 年增至 335 亿美元，CAGR 为 6.55%。其中奥妥珠单抗（罗氏第三代 CD20）2025 年全球销售额 24.9 亿美元，占 CD20 市场的 11.58%。罗氏正在系统性地将奥妥珠单抗从肿瘤向自免延伸：2025 年获 FDA 批准狼疮性肾炎适应症，这是抗 CD20 药物首次获批该适应症；SLE 适应症预计 2026 年接受 FDA 审评。

天广实 MIL62 是全球首个获批治疗 PMN 的 CD20 抗体，在 PMN 这一细分赛道上领先于罗氏（罗氏奥妥珠单抗的 PMN 适应症 NDA 仍在 CDE 审评中）。

三、MIL62 适应症拥有庞大的患者基数

天广实核心覆盖的自免适应症拥有庞大的患者基数。根据灼识咨询，2025 年中国原发性膜性肾病患者约 230 万人，其中适合 MIL62 治疗的中重度患者 149 万人，预计 2030 年分别达 260 万和 168 万。PMN 是成人肾病综合征最常见的病理类型，约 40% 至 50% 未经有效治疗的患者最终进展为终末期肾病。中国终末期肾病患者近 200 万例，血液透析患者从 2011 年的 23.5 万例增至 2025 年的 113.7 万例，年人均透析费用约 10 万元。

NMOSD 于 2018 年纳入国家《第一批罕见病目录》，中国患者约 5 万人，约 90% 在 3 年内复发。此前中国仅 4 款进口生物制剂获批，价格高昂。MIL62 在 III 期试验中使疾病复发风险降低 93.1%，是该适应症的首个国产药物。

系统性红斑狼疮中国患者约 100 万人，尚无 CD20 单抗获批上市。MIL62 每 24 至 28 周一个给药周期，对比现有生物制剂每周或每 2 至 4 周给药的频率，用药依从性优势显著。

四、血液肿瘤领域

MIL62 在血液肿瘤领域的难治性滤泡性淋巴瘤适应症处于临床 III 期，是目前中国该适应症唯一的第三代 CD20 在研药物。而天广实下一代抗体工程平台在此基础上有了外溢效应：CD20/CD3 双抗 MBS303 和 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗 MBS314 均处于临床 I/II 期，切入双特异性抗体赛道。根据 pmarketresearch 数据，全球双特异性 T 细胞衔接器市场 2025 年达 35.4 亿美元，预计 2032 年增至 172.5 亿美元，CAGR 为 24.4%；CD20/CD3 双抗细分市场 2025 年约 10.9 亿美元。

全球 GPRC5D 靶向治疗市场预计从 2025 年的 5.9 亿美元增至 2030 年的 24.2 亿美元，CAGR 超 32%。MBS314 同时靶向 GPRC5D 和 BCMA 两个骨髓瘤抗原，全球尚无同类三抗上市，中国 CDE 注册在研管线共 6 款。天广实处于临床 I/II 期，强生和信达生物的同靶点三抗已推进至 III 期。这些管线商业化兑现尚需 3 至 5 年，但技术平台的复用逻辑使天广实在自免和肿瘤两个赛道共享同一套抗体工程底座（ADCC 增强、Fc 改造、多特异性组装），研发效率和管线的可选性优于单一适应症布局的公司。

五、同行业对比

同行业上市公司方面，选取神州细胞（688520）、艾力斯（688578）、荣昌生物（688331）为可比公司。

本次 IPO 拟募集资金 3.49 亿元用于创新生物药研发及临床项目投入和补充流动资金。

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