近日，华大基因的 NIFTY ® 产品经过公告机构严格的审核与评估，成功获得 T Ü V 南德意志集团产品服务有限公司 ( T Ü V S Ü D Product Service GmbH )   颁发的 CE-IVDR 证书 ( V13 125836 0004 Rev. 00 ) 。

这不仅是国际权威监管体系对 NIFTY ® 的盖章认可，更标志着华大基因的技术引领实力树立了全球行业新标杆。

NIFTY ®：十年磨一剑

NIFTY ® 是全球最早大规模应用于临床的无创产前基因检测 ( NIPT ) 产品之一。自问世以来，华大基因依托自主测序平台和全产业链优势，在 NIFTY ® 产品的研发迭代、大规模验证和全球推广上持续投入。

此次获证的核心产品—— NIFTY ® 建库试剂盒，是 NIPT 检测流程中的关键环节，直接决定检测的准确性、灵敏度和稳定性。

一张 CE-IVDR 证书的背后，凝聚着三大核心实力的坚实支撑：

1

自主核心技术

从试剂盒到测序仪到生信分析，全链条自主研发，不受制于人；

2

大规模临床验证

NIFTY ® 已服务全球超两千万家庭，积累了海量临床数据，产品性能经得起最严苛的审视；

3

国际化质量体系

从原材料采购到生产质控到冷链物流，华大基因以国际最高标准构建了全生命周期的质量管理能力。

全球竞争力的再加码

IVDR ( Regulation ( EU ) 2017/746 ) 是欧盟新一代体外诊断医疗器械法规，不仅显著提高了对临床证据、性能评价和技术文档的要求，还引入了全新的基于风险的分类体系，对 NIPT 这类涉及胎儿健康的关键检测产品的监管要求极为严格。

此次获证，标志着 NIFTY ® 产品的安全性、有效性及其质量管理体系在欧盟这一全球严监管体系下获得了权威公告机构的正式认可。

CE-IVDR 认证在国际市场具有广泛的认可度和公信力。此次获证将进一步增强华大基因 NIFTY ® 产品在欧盟、EEA 市场及其他认可 CE-IVDR 认证国家和地区的综合竞争力，为 NIFTY ® 产品的国际化推广和市场拓展奠定更加坚实的基础。

写在最后

从中国第一个大规模临床应用的 NIPT 产品，到获得 NIPT 建库试剂盒 CE-IVDR 证书，华大基因 NIFTY ® 的每一步，都在定义行业的高度。

获证是认可，更是责任。未来，华大基因将继续坚持技术革新，提供科学先进的产品，在产品的安全性、有效性及质量管理方面坚持高标准、严要求，为全球用户带来更加安全、有效、可靠且可及的健康管理产品与服务。

【风险提示】

本次试剂盒获 CE-IVDR 认证是产品海外布局重要进展，产品海外推广进度、产品销量存在不确定性，暂时无法量化对公司业绩贡献，敬请投资者理性关注相关进展，留意投资风险。

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