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政策动向

上海七部门印发服务贸易示范区方案

8 月 11 日，上海市商务委等七部门印发《上海市国家服务贸易创新发展示范区建设方案》，明确提出支持生物医药产业创新发展，核心举措包括：支持企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械开展全球注册认证并在当地实现销售；扩大生物医药创新成果国际合作业务；支持具有成熟生产经验的 CDMO 和生产企业承接委托生产活动；在自贸试验区开展基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点；在虹桥国际中央商务区、东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械展览、培训、交易平台；重点布局浦东新区、闵行区、嘉定区，加快建设世界级生物医药产业集群。

药械审批

海思科：获创新药 HSK60002 片临床试验批准通知书

海思科 ( 002653.SZ ) 公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的化学药品 1 类创新药 HSK60002 片开展临床试验。该药品为口服小分子制剂，拟用于炎症性疾病的治疗，临床前研究数据显示其在相关动物模型中表现出显著药效活性，作用机制明确。公司提示，创新药研发周期长、环节多、风险高，敬请投资者谨慎决策。

以岭药业：化药创新药 LB220-D08 缓释片临床试验申请获受理

以岭药业 ( 002603.SZ ) 公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，化药创新药 LB220-D08 缓释片临床试验申请获得受理。该药为公司自主研发的 1 类化学新药，为靶向 Factor B 的补体抑制剂，适应症为非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。

悦康药业：子公司 YKYY033 注射液获 FDA 临床试验批准

悦康药业 ( 688658.SH ) 公告称，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司近日获得美国 FDA 关于同意 YKYY033 注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告。该药品为自主研发的偶联 GalNAc 配体的化学合成双链 siRNA 药物，通过 RNA 干扰作用沉默凝血十一因子基因转录，抑制 FXI 蛋白产生。临床前研究显示其具有显著药理活性，该产品已于 2026 年 6 月和 7 月获得 NMPA 多项抗凝相关适应症临床试验批准，本次获 FDA 许可标志着产品正式取得海外临床开发资格。

苑东生物：HP-002 片启动 I/II 期临床试验并完成首例受试者入组给药

苑东生物 ( 688513.SH ) 公告称，公司控股子公司上海超阳药业自主研发的化学药品 1 类创新药 HP-002 片用于治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 I/II 期临床试验，于近日完成首例受试者入组给药。HP-002 片是新一代具备透脑能力、靶向 BTK 的蛋白降解靶向嵌合体分子，临床前研究中对多种 BTK 突变细胞株表现出强大抗增殖活性。该研究 I 期主要评估安全性和耐受性，II 期评估初步疗效。目前全球已有百济神州、Nurix Therapeutics 的同靶点药物推进至 III 期临床阶段，正大天晴、亚盛医药等在研产品处于临床 I/II 期阶段。

恒瑞医药：HRS-4729 注射液获临床试验批准通知书

恒瑞医药 ( 600276.SH ) 公告称，公司及子公司福建盛迪医药收到国家药监局核准签发的关于 HRS-4729 注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展成人 2 型糖尿病患者的 II 期临床试验。HRS-4729 是公司自主研发的 GLP-1R/GIPR/GCGR 三激动剂，国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，该项目累计研发投入约 8160 万元。

恒瑞医药：子公司获 SHR-7590 注射液临床试验批准

恒瑞医药 ( 600276.SH ) 公告称，公司子公司广东恒瑞医药收到国家药监局核准签发的关于 SHR-7590 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药品是公司自主研发的治疗用生物制品，适应症为溃疡性结肠炎和克罗恩病，目前全球尚无同靶点药物获批上市，相关项目累计研发投入约 3250 万元。

资本市场

寻明生科完成 1 亿美元 B 轮融资，累计近 2 亿美元

8 月 11 日，AI 原生 TechBio 公司寻明生科（Aureka Biotechnologies）宣布完成总额 1 亿美元 B 轮融资，首轮由 Granite Asia 独家投资，后续轮次由知名产业投资人领投、弘晖基金跟投，启明创投、经纬创投及纽尔利资本等现有股东持续投资，累计融资近 2 亿美元。寻明生科成立于 2023 年，致力于研发新一代生物基座模型，构建由 AI 模型、智能体、数字生物技术与实验平台组成的闭环 AI 原生基础设施。本轮资金将重点投入新一代生物基座模型的研发及规模化训练，持续提升分子从头设计、生物结构建模及功能预测等核心能力，并升级 Lab-in-the-Loop 闭环实验验证体系。

石药创新：控股子公司收到阿斯利康 3000 万美元首付款

8 月 12 日，石药创新 ( 300765.SZ ) 公告称，公司控股子公司巨石生物于 2026 年 8 月 12 日收到阿斯利康支付的 3000 万美元首付款。该款项系双方于 2026 年 7 月 1 日签署的《合作、选择权及授权协议》约定的款项，双方将在新型小干扰核酸候选药物领域开展战略合作，开发新型肝外递送小干扰核酸候选药物。首付款的收取标志着合作顺利推进，有利于公司整体战略布局，加速小核酸管线开发。

行业大事

迈威生物阿柏西普生物类似药授权菲律宾、越南、马来西亚三大东盟市场

8 月 11 日，迈威生物宣布就阿柏西普眼内注射溶液生物类似药（9MW0813，艾力雅 ® 生物类似药）在菲律宾、越南、马来西亚分别与当地合作方达成许可协议，双方将共同推进产品在当地的注册和商业化。菲律宾、越南和马来西亚三国人口合计超 2.5 亿人，医药市场快速扩容：据 BMI Research 预测，马来西亚医药市场 2025-2029 年 CAGR 达 6.4%，菲律宾 2025-2030 年 CAGR 达 7.2%，越南药品市场年增速 6%-8%。此前迈威生物已就两款地舒单抗产品在上述三国达成合作，9MW0813 是迈威在东盟市场落地的第二个品种，公司正积极推动多款生物类似药在东盟的注册审批。

皓元医药：全资子公司通过美国 FDA 审计

8 月 12 日，皓元医药 ( 688131.SH ) 公告称，公司全资子公司药源生物科技（启东）有限公司于 2026 年 6 月 22 日至 26 日接受美国 FDA 药品批准前检查，近日收到现场检查报告，确认以零缺陷通过本次检查。此次为制剂生产基地首次通过美国 FDA 检查，将助力公司拓展美国市场，对经营业绩及国际竞争力产生积极影响。