撰稿｜王世薇

" 在几个头部的中心，PI 已经比较难约了。" 有国内 Biotech 的临床负责人告诉动脉网，去年下半年以来，国内 Biotech 到澳洲开展 I 期临床试验的热度明显提升，在 CMAX、Avance Clinical 等当地头部临床 CRO 合作的临床试验中心，预排队周期已经拉长到 3～4 个月。

据医药魔方数据，2019 年至 2023 年间，国内制药企业早期境外新药临床试验的目的地，正从美国向大洋洲、东南亚等地分散。其中，澳洲承接了国内药企海外 I 期临床试验的 38.8%，仅次于美国。换言之，每 10 项国内药企在境外开展的 I 期临床试验中，就有将近 4 项发生在澳洲。

实际上，澳洲早已成为全球新药临床试验的主要聚集地之一。过去 10 年间，这个人口仅 2600 万的国家，开展了超过 1 万项新药临床试验，累计招募受试者超过 500 万人次，试验参与率位列全球第三。其中，I 期试验占澳洲全部临床试验的约 7 成，是最主要的板块。据澳洲当地头部临床 CRO Novotech 报告，亚太地区占全球 I 期试验的 58%，而在这片区域里，中国的 I 期试验数量占八成以上。

也正因如此，长期以又快又省著称的澳洲早期临床试验市场，开始变得拥挤。逐步走高的服务定价，和渐渐拉长的排位周期，让这个境外临床试验目的地的优势，快速缩窄。

01

聪明的中国创新药

过去 10 年间，中国创新药资产从无到有，再到成为全球制药生态中举足轻重的一环，一直在试探能力的边界，也在变得越来越聪明。2021 年前后，布局全球市场，而非重押国内市场，逐渐成为共识。随之而来的，是全球化道路该怎么走的探索。境外临床经验目的地的选择，是其中的重要议题。在澳洲 I 期热度持续走高的当下，聪明的中国创新药也找到了适合自身的全球临床试验策略。

近年来，美国、新加坡、日韩、中国香港、澳洲等地，轮番成为中国创新药扎堆做临床试验的目的地。

对于中国创新药而言，境外临床试验的首选目的，无疑是美国。开展境外临床试验，是一款新药走向全球市场的必经之路。而美国是全球最大的医药市场，FDA 的审批具有全球化的市场准入影响力，取得美国临床试验数据，就等于坐上了全球化的直通车。但硬币的另一面，全程在美国做临床试验，成本不菲，超过了大多数 Biotech 的承受力。

在美国，新药临床试验的门槛也在逐年抬高。患者招募贵，每中心每月平均入组 3 到 4 人，是亚太地区的六成左右。FDA 新药临床试验申请（IND）审批需要 60 个工作日，算上 pre-IND 会议，从递交到实际开临床，历时通常半年是起步。更现实的压力是，2024 年，恒瑞收到 FDA 警告信，行业里弥漫着对美国临床数据的政治焦虑，成本和不确定性，都变得不可忽视。不过，III 期临床开始，美国仍是绝对的主战场。

在这个背景下，东南亚成了新的新药境外临床试验热门目的地。以泰国、印度、韩国为主，成本是最大的吸引力，每中心每月入组速度也比较快。但多数东南亚国家的临床试验监管框架并不完善，与国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）的贴合程度参差不齐。因此，FDA 和 EMA 在做数据审查时，对这些国家临床中心的质量仍存有隐性门槛。

其中，新加坡比较特殊。与中国香港类似，新加坡医疗基础设施好，伦理审批规范，数据质量有公信力。因此在 FDA 对中国创新药临床数据审批趋严后，赴港、赴新开展临床试验的讨论度极高。不过，在肿瘤和大病领域，无论是申报 FDA，还是与 MNC 进行 BD 谈判，对方十分看重多元人种数据，尤其是以白人为主的西方人群数据。而亚太地区临床试验所招募的，更多是本地人。

而澳洲恰好卡位在中间。无论是数据、效率还是成本，对国内 Biotech 都吸引力十足。不过，澳洲临床试验的短板也很明显。澳洲人口 2600 万，显然很难支撑大量新药项目的 II 期和 III 期临床试验。

从这个意义上讲，澳洲 I 期的逻辑，本质上是全球分工链的一环。对于那些以全球市场为商业化蓝图的管线，将澳洲作为人体人体临床试验的起点，低成本、高效率地拿到高质量的 I 期数据。基于这些数据，Biotech 可以选择直接 BD，澳洲 I 期入组的白人患者数据，对于布局全球市场的 MNC 而言，颇有吸引力。2025 年 12 月，复星医药与辉瑞签署全球独家许可协议，将自研的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 YP5002 在全球范围内的独家开发、生产及商业化权力授予后者。就在这笔 BD 交易公布前不到半年，复星医药在澳洲启动了 YP5002 的全球 I 期临床试验。

而基于澳洲 I 期临床数据，Biotech 也可以选择自主辗转欧美，做进一步的临床试验。根据 FDA 对外国临床数据的接受政策，对于研究设计、GCP、数据质量、伦理标准、现场核查、种族多样性等符合特定要求的外国临床数据，是可以未经 IND 申报而被 FDA 接受的。" 目前来看，FDA 对澳洲 I 期临床的认可度还是比较高。" 前述从业者告诉动脉网。一个比较典型的案例，是盟科药业的 MRX-5，完成澳洲 I 期临床试验后，依托这些数据，直接在美国启动 IIa 期临床试验。此外，前祐和医药的 YH003，也是在完成澳洲 I 期临床后，迅速获得 FDA 批准，在美国开展联合特瑞普利单抗治疗实体瘤的 II 期临床试验。

02

进击的澳洲

很多人对澳洲的印象，还停留在铁矿石、奶粉和宜居的气候上。但最近几年，在这片南半球的土地上，正悄然发生着一场深刻的产业变革。

2026 年 5 月，一场名为 " 澳洲临床试验合作研讨会 " 的活动在上海举行，主办方是澳洲贸易投资委员会。澳贸委此番带来的，不是旅游手册，而是 17 家临床试验服务商，从 CRO 到研究机构、从样本库到咨询公司。澳贸委的意图也很明确，他们想要顺应中国 Biotech 的全球化路径，给澳洲临床试验的热潮再添一把火。

这不是澳洲官方第一次主动出击。自 2022 年以来，澳贸委曾多次组织当地的临床试验服务机构到中国参会、交流。位于澳洲东南部的新南威尔士州，更是在广州设立办事处，连续多年在国内开展临床试验推广活动。

对于澳洲而言，推动药物临床试验外包服务走出去，甚至是举国策略的一环。近年来，作为老牌的资源型发达经济体，澳洲站在了经济结构转型的关键节点，也想通过加入全球新药研发的洪流，来摆脱矿业低迷、拥抱科技繁荣。文章开头提到，在澳洲开展临床试验又快又省，这主要源于当地独特的审批制度和税收政策。

具体而言，审批方面，澳洲的临床试验流程通常有 2 种方式，即 CTN（Clinical Trial Notification，临床试验通知）和 CTA （Clinical Trial Approval，临床试验批准）。其中，CTN 路径下，监管端不进行正式的前置审批，申办方获得伦理批注后，经过备案即可开展临床试验。通常，伦理审批的周期在 6 周内，监管备案的流程则可以在 5-7 个工作日走完。据统计，在早期阶段研究中，95% 以上的企业都会选择 CTN 申请，而 CTA 一般适用于高风险或安全性信息缺少或有限的创新治疗。

税收方面，澳洲的研发税收激励十分丰厚。澳洲政府的研发税收激励措施，为符合条件的公司在从事符合条件的研发活动中的支出提供了易于获得的税收抵免，会退还高达 43.5% 的临床研究费用。即使是来自与澳洲签订双重税收协议的国家，并通过在澳洲的常设机构开展研发活动的外国公司也有资格享受激励。

与此同时，资本闻风而动，把这张网越织越大。2021 年，黑石斥资约 6 亿美元收购 Nucleus Network。到 2025 年，黑石又吃下英国的 HMR，把这家澳洲 I 期机构推成了全球早期临床服务商。因为份额涨得太快，黑石还触发了反垄断审查，被迫出手 CMAX 这一个估值 2 亿澳元的标的。这也侧面印证了这块市场的火热。2022 年，高瓴资本拿下澳洲另一家头部临床 CRO 乔治临床。而在跟早前，TPG 控股澳洲本土的优势临床 CRO Novotech，2025 年又拉来新加坡 GIC 和淡马锡入股。如今，这家私营 CRO 如今在全球有 3000 多名员工、30 多个办公室、6000 多个项目。

03

预防性布局

澳洲 I 期的热度，还在往上走。在沂景资本董事总经理沈琴博士看来，这波热度的背后，更多是国内 Biotech 的理性选择。" 可能前几年还会有不少 Biotech 单纯为了贴上全球化的标签，在美国或者澳洲开 I 期临床，但现在 Biotech 很清楚自己要什么，布局澳洲 I 期，往往是基于管线本身的全球竞争力和开发战略考量。" 沈琴博士指出。

一方面，完整的澳洲 I 期临床数据，往往会给国内 Biotech 带来 BD 谈判中的话语权。对于计划出海授权管线的中国 Biotech 而言，BD 交易是商业化变现的核心路径，谈判中具备全球公信力的临床数据，远比商业计划书更具备说服力，而澳洲 I 期恰好能够补足这一核心短板。正如前文所讲，澳洲 TGA 监管下产生的试验数据可直接用于 FDA、EMA 等全球主流药监机构申报，部分场景下甚至能帮助企业豁免美国 IND 申报。换言之，相较其他地区，依托澳洲 I 期产出的数据集，让新药管线成为 BD 市场上更优质、稀缺的资产。

另一方面，从资本市场维度看，澳洲 I 期试验也是提升管线估值的重要抓手。对投资机构而言，澳洲合规产出的临床数据，代表管线不再局限于国内市场开发，而是符合全球药监标准的国际化资产，直接降低研发不确定性溢价，推高风险调整后估值。

随着国内创新药出海 BD 交易规模从 2024 年 519 亿元跃升至 2025 年千亿元级别，资本明显偏好具备全球开发潜力的管线资产。澳洲 I 期数据可直接用于 FDA、EMA 申报，契合跨国药企合作时对干净、合规早期数据的硬性要求，大幅提升 License-out 谈判筹码，拉高交易首付款与里程碑价值，反向增厚企业整体估值。相较于仅做国内 I 期的管线，澳洲早期临床相当于一张价值升级凭证。

" 当然，投资机构并不会单纯因为开了澳洲 I 期就给出更高的估值。" 沈琴博士强调，估值增益建立在是否通过战略布局尽早获得目标人群中差异化的疗效数据之上，单纯跟风布局难以兑现价值，只有提前匹配 BD 节点、衔接后续欧美二期开发链路。在她看来，即便是在持续走热的大环境下，Biotech 也必须结合自身定位量身规划研发路径，在一些特定情形下，澳洲 I 期是一个重要的步骤。

具体而言，对于目标直指全球市场、未来计划开展 BD 授权或国际多中心试验的品种，澳洲 I 期是高效的开发工具，可以及早布局。而对于核心市场锁定国内、无海外拓展规划的药物，则无需额外投入成本，购置一份无法落地使用的国际准入资质。

从时间规划来看，最忌讳临近 BD 交割节点仓促启动澳洲 I 期，紧急筹备极易造成试验设计瑕疵、成本失控。最优方案是在管线立项之初，就将澳洲早期临床纳入整体全球开发蓝图，提前确定适配资产、启动节点、数据用途，才能充分发挥其效率、成本、国际互认三重优势。" 据我了解，Biotech 至少会在早期的药理、毒理阶段，就明确后续的临床试验安排。所以现在澳洲 I 期临床出现排位的情况，对 Biotech 新药研发节奏的影响并不大。" 沈琴博士指出。

短期市场热度总会起伏，但总能穿越周期、持续收获长期收益，仍是那些充分打好提前量的公司。

* 封面图片来源：AI 生成

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