文 / 陈泽云 粤药监

今年上半年，广东生物医药创新成果加速落地——国家药监局批准上市的创新药械中，有 6 个 1 类创新药和 4 个第三类创新医疗器械来自广东，其中多个品种为 " 全球首个 " 或 " 国内首创 "，覆盖肿瘤、心血管、肾病、皮肤病、核医学影像等关键领域。

这组亮眼成绩单背后，广东省药品监督管理局正以制度创新赋能产业发展。在政策支持、监管改革、企业创新和产业生态的协同发力下，广东加快从 " 医药大省 " 向 " 创新医药强省 " 跨越，生物医药创新能级不断提升。

创新药械密集获批，" 全球新 " 成色十足

梳理发现，今年上半年广东获批的 6 个 1 类创新药和 4 个第三类创新医疗器械，覆盖肿瘤、心血管、肾病、皮肤病、核医学影像等多个领域，技术路线涵盖化学药、生物药、核药、高端器械、可降解材料等方向，原始创新分量十足。

所谓 1 类创新药，即境内外均未上市的全球新药。其中，有好几款堪称 " 重磅 " ——广州麓鹏制药的洛布替尼片是全球首个获批上市的第四代 BTK 抑制剂，也是全球唯一兼具共价与非共价双重机制的 BTK 抑制剂，直接破解了前代药物的耐药难题；佛山瑞迪奥医药的锝 [ ^99mTc ] 佩昔瑞特加肽注射液，是全球首个靶向整合素 α v β 3 用于 SPECT/CT 显像的创新核药，打破了核医学肿瘤显像长期被 PET/CT 垄断的局面。

此外，珠海润都制药的盐酸去甲乌药碱注射液填补了国产心脏负荷试验诊断药物的空白；广东三生制药的罗赛促红素 α 注射液为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新选择；中山康方生物的古莫奇单抗注射液则瞄准中重度银屑病，全国超过 700 万银屑病患者有望因此受益。

4 个创新医疗器械同样各有突破。比如，深圳无忧跳动的可降解卵圆孔未闭封堵器系统采用全降解材料，植入人体后逐步吸收，避免了传统金属封堵器终身留存在体内可能带来的远期风险；深圳中科融光的三倍频 Nd：YAG 激光消融设备为国内首创，用于下肢动脉硬化闭塞病变预处理；深圳皓影医疗的血管内超声诊断设备则通过高频双频成像技术，让图像更清晰、检查更高效。

从化学药、生物药到核药、高端器械，这些产品的获批不只是数字上的突破，更意味着临床上有了更多选择，患者有了更多希望，广东的原始创新正实实在在地转化为临床上的 " 硬通货 "。

药监靠前服务，打通研发上市 " 快车道 "

创新成果的快速落地，离不开广东省药监局在监管服务上的 " 提档增速 "。

2025 年《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发后，广东省药监局主动对接，纵深推进大湾区药品医疗器械监管创新。坚持 " 提前介入、一企一策、全程指导、研审联动 " 的工作理念，建立起 " 行政—审评—检查—检验—上市后监管 " 全链条服务机制，为创新主体提供精准指导。对列入创新产品目录的重点品种，监管部门在注册申报、现场核查、工艺变更等环节主动对接、专人跟进，加速推动创新产品上市。

在临床试验端，广东推动试点项目在 30 个工作日内完成审评，建立伦理审查结果互认机制，多中心研究参与单位须在 3 个工作日内反馈意见，大大缩短了临床试验启动时间。同时，广东将公立医疗机构临床研究能力提升纳入绩效考核，鼓励高水平医疗机构按总床位的 5%-10% 设置临床研究床位，并提供 " 一揽子 " 服务。省内公立医疗机构与企业合作开展已上市创新药真实世界研究，进一步加快成果转化与推广应用。

在中药领域，自 2022 年广东省药监局联合省医保局、省中医药局启动 " 岭南名方 " 遴选以来，16 个广东省医疗机构制剂获评 " 岭南名方 "，其中，心阳片等 4 个品种已进入新药转化阶段，医疗机构制剂作为中药创新 " 孵化器 " 的作用正在显现。

在医疗器械领域，" 春雨行动 " 着力破解临床研究成果 " 不愿转、不敢转、不会转 " 的难题。截至今年 7 月试点满一年，累计征集项目 497 个，推荐 29 个已完成产品定型的项目进入国家药监局器审中心前置服务候选名单，其中 5 个项目已进入国家药监局前置服务，2 个项目纳入国家创新医疗器械特别审查通道。

产品研发出来，还得让患者用得上。为此，在临床应用端，广东省药监局联合省工信厅、省卫健委、省医保局，分别于去年 6 月和 12 月印发两批广东省已获批创新药械产品目录，共纳入 123 种创新产品，着力打通创新产品入院使用 " 最后一公里 "。

在政策护航下，2025 年，广东全省共获批创新药 15 个、创新医疗器械 20 个，其中创新医疗器械数量比上年增长 43%。监管改革 " 提档增速 "，换来的是企业与患者实实在在的获得感。

产业生态成型，创新土壤厚积薄发

广东创新药的崛起并非偶然，而是政策、监管、企业和生态协同发力的结果。

从产业布局看，广东已形成以广州、深圳为双核心，珠海、中山、佛山等地市协同发展的产业格局。截至 2026 年 6 月底，广东省药械化生产经营获证企业总量约 26 万家，居全国第一。广东初步形成涵盖创新药研发、CDMO 以及上游工具和技术的完整产业链，一批企业在基因编辑、载体递送等前沿赛道上崭露头角。

龙头企业的引领作用尤为突出。康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西登上美国临床肿瘤学会年会全体大会报告，成为首个获此殊荣的中国原创新药。在康方生物的带动下，中山已集聚 650 余家生物医药企业。百济神州在广州布局的生物药生产基地，也为广东抗体药物产业集群注入了强劲动力。

产业生态的成熟，正在吸引越来越多企业加大布局。广东恒瑞医药自 2019 年落户广州以来，聚焦呼吸、自身免疫、心血管等领域，已累计获批 39 个创新药临床批件，位于广州国际生物岛的南方总部及研发中心预计 2026 年底投入使用，研发、生产、总部全链条布局已然成型。

传统药企也在加速转型。广药集团引入原百济神州全球执委会委员刘建担任战略科学家，拿出真金白银推动创新转型。在刘建看来，粤港澳大湾区拥有全国领先的社会资源积累和生物制药人才储备，" 未来十年中国生物制药腾飞，粤港澳一定是非常有活力的地方 "。

从百济神州到广药集团，从创新药企到传统药企，人才与资本的流动本身就是产业生态活力的直观写照。

广东省药监局表示，将持续深化改革，严守安全底线，完善服务机制，助力更多创新成果实现从 " 中国新 " 到 " 全球新 " 的跨越，为健康中国建设贡献更多药监力量。

编辑：郑健龙