今年以来，科伦药业动态频频：拿下 4 个重磅首仿、14 个产品中选第 12 批国采、35 个产品新纳入基药等。科伦药业坚持 " 三发驱动，创新增长 " 的发展战略，目前有 40 余款新药（30 款 1 类新药）在研，60 余个新品瞄准百亿市场。

拿下 4 个首仿！60 余个新品瞄准百亿市场

8 月 6 日，国家药监局官网显示，科伦药业 3 款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，丙戊酸钠缓释片 ( Ⅰ ) 2025 年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过 10 亿元。

米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含联营公司，下同）有 29 个品种首次在国内获批生产并视同过评，以神经系统药物为主。其中，西尼莫德片、甲磺酸沙非胺片、注射用阿立哌唑、枸橼酸西地那非口溶膜等为国内首仿 + 首家过评。

据不完全统计，2023 年至今，科伦药业已有 19 个首仿（含剂型首仿，含并列获批）在国内首次获批，集中在全身用抗感染药物（以粉液双室袋为主）、血液和造血系统药物（以肠外营养产品为主）两个治疗大类。

目前科伦药业还有 60 余个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文、主动撤回品种），2025 年在中国三大终端六大市场合计销售额超过 100 亿元，不乏依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、非奈利酮片、艾普拉唑肠溶片等多个超 10 亿大品种。

其中，20 余个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用头孢米诺钠 / 氯化钠注射液、注射用哌拉西林钠 / 氯化钠注射液等 9 款粉液双室袋产品；此外，注射用甲苯磺酸奥马环素、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液等均为国产 1 类新药。

领跑过评榜！喜提第 12 批国采 " 中标王 "

截至 8 月 14 日，科伦药业已有 240 余个品种通过 / 视同通过一致性评价，在过评品种数集团排名中名列前茅。公司过评品种集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物等领域，占比均超过 10%。

凭借丰富的过评产品群，科伦药业已成为国采头部供应商之一。在已落地执行的十批十一轮化药国采中，公司分别有 1 个、5 个、4 个、4 个、11 个、11 个、7 个、4 个、12 个、12 个品种成功中选，合计 71 个品种。

日前，第十二批国采中选结果正式公布，科伦药业有 14 个品种在列，为此次集采中标品种数最多的企业；14 个品种中，包括 9 个注射剂、5 个口服常释剂型，治疗大类上以消化系统及代谢药为主。

从中选品种销售情况看，科伦药业的恩扎卢胺软胶囊、盐酸曲唑酮片（2026 年 1 月获批）、复合磷酸氢钾注射液、注射用硫酸艾沙康唑（2026 年 4 月获批）、门冬氨酸钾注射液、氯化钙注射液、艾拉莫德片（2026 年 3 月获批）、盐酸戊乙奎醚注射液、屈螺酮炔雌醇片 ( II ) （2026 年 6 月获批）等品种 2025 年暂未销售。

科伦药业表示，在采购周期中，医疗机构将优先使用本次集采中选药品。若公司后续签订采购合同并实施，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力。

猛攻 ADC！化药 1 类新药上市可期

近年来，科伦药业坚持 " 三发驱动，创新增长 " 的发展战略，不断加大研发力度与强度。2025 年公司研发投入 22.05 亿元，同比增长 1.57%，占营收比重超过 10%；2026 年第一季度研发费用 5.86 亿元，同比增长约 13.76%，占营收比重进一步提升至 13.76%。

目前科伦药业已有 3 款 1 类创新药获批上市，包括注射用博度曲妥珠单抗、注射用芦康沙妥珠单抗 2 款 ADC，以及 PD-L1 单抗塔戈利单抗注射液。

除去已获批品种，目前科伦药业还有 40 余款新药（30 款 1 类新药）在国内处于申请临床及以上阶段（不含终止开发品种），聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占 " 半壁江山 "。

富马酸仑博替尼胶囊（KL590586）进展最快，其上市申请已于 2025 年 9 月获受理，适应症为晚期 RET+ 非小细胞肺癌（NSCLC）。这是一款新型第二代小分子选择性 RET 抑制剂，具有克服第一代 SRI 耐药的潜力。

从药物形式看，ADC 是科伦药业重点布局的赛道。据不完全统计，除去已获批品种，公司还有 10 余款 ADC 新药在国内处于获批临床及以上阶段，其中，SKB518（潜在 FIC 靶点 ADC）、SKB571（新型双抗 ADC）、SKB500（B7-H3 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）等已处于 II 期临床。

创新药 BD 方面，目前科伦药业已先后与默沙东、Crescent、Windward Bio 等多家企业达成合作，涉及 SKB264（TROP2 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）、SKB410（Nectin-4 ADC）、SKB105（ITGB6 ADC）、SKB378/HBM9378（TSLP 单抗）等多款创新药，最高潜在总金额超过 140 亿美元。