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8 月 17 日，智翔金泰在研产品 GR2302 注射液 /GR2302 注射液（皮下注射）获批在乙肝病毒相关肝细胞癌患者中开展临床试验。

国内暂无 GR2302 同靶点药物获批开展临床试验，GR2302 是国内首个进入临床阶段的 TCR 模拟抗体（TCRm）双特异性抗体。

传统抗体只能识别细胞表面的完整蛋白。问题在于，人类蛋白组中约 80% 的蛋白位于胞内，传统抗体够不着。

TCRm 的思路是绕开这层限制：胞内蛋白被蛋白酶体降解为短肽后，会与 MHCI 类分子组装成肽段 -MHC（pMHC）复合物，递呈到细胞表面。TCRm 就能像 T 细胞受体一样，识别这个 pMHC 复合物。

GR2302 的 TCRm 端，特异性识别乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特定肽段与 HLA-A*02 分子组装的 pMHC 复合物；抗 CD3 端则招募并激活患者自身的 T 细胞。两端桥接后，T 细胞被定向牵引到被 HBV 感染的肝细胞或肝癌细胞旁，执行杀伤。

智翔金泰还曾提及，GR2302 首先尝试 HBV 感染相关的肝癌，后续可能拓展至 HBV 慢性乙肝感染适应症。

本次同时获批静脉注射和皮下注射两种剂型。皮下剂型若在临床中验证可行，将显著降低给药门槛，对慢病属性的乙肝相关肿瘤治疗有实际意义。

GR2302 的靶点不是单一分子，而是一个复合物表位，HBsAg 来源肽段 × HLA-A*02:01，也不算新靶点了。

这个靶点的可行性已被细胞疗法验证。星汉德生物的 SCG101 是一款靶向 HBsAg/HLA-A02:01 的 TCR-T 细胞疗法，其研究者发起的临床试验（IIT）数据于 2026 年发表于《Gut》：6 例 HLA-A02:01 阳性、经治晚期 HBV-HCC 患者接受单次输注后，4 例患者血清 HBsAg 下降超过 1log ₁₀，1 例患者靶病灶缩小 74.5%（mRECIST 标准）达到部分缓解，安全性可通过支持治疗管理。

SCG101 用 TCR-T 证明了 " 靶向 HBsAg-pMHC 可以同时抗病毒和抗肿瘤 "，GR2302 则用可溶性双抗重复同一靶点逻辑，前者是个体化定制的活细胞药物，后者是现货型蛋白药物。

两条路线的临床数据对比，接下来 3-5 年可以重点瞧瞧。

国内走胞内抗原 +CD3 双抗路线的，还有如可瑞生物的 CRPA1A2，是一款 TCR-TCE（T 细胞受体 -T 细胞衔接器），结构上用高亲和力 TCR 融合蛋白替代 TCRm 来识别 pMHC，另一端同样抗 CD3。

其靶点为 MAGE-A1/HLA-A*02:01，适应症为晚期实体瘤。该品种于 2025 年 12 月获美国 FDAIND 批准，2026 年 3 月获国内 IND 批准。

可瑞生物的路线与 GR2302 高度相似，区别仅在于识别 pMHC 的结构域。

或许两者的临床头对头数据，将直接回答 TCRmvs 工程化 TCR，谁是可溶性胞内抗原靶向的最优解。

此外，百奥赛图建立了全人 TCRm 抗体发现平台（RenTCRmimic 小鼠），并与乐普创一达成多特异性抗体开发合作。

目前整个 TCRm/TCR-TCE 正从实验室概念快速向临床转化推进，但真正进入注册临床的品种全球范围内，个位数。

所以，GR2302 算不算首创新药？

实际更算靶点验证后的 First-in-Class 可溶性双抗。

来看看市场。

中国，算是 HBV-HCC 负担最重的国家，没有之一。

世界卫生组织数据显示，中国慢性 HBV 感染者约 7500 万。

从数据来看，中国 HCC 年新发病例约 36.77 万至 41 万，年死亡约 31.65 万至 39.1 万，发病顺位恶性肿瘤第 4 位，死亡顺位第 2 位。

现有系统治疗方案 T+A（阿替利珠单抗 + 贝伐珠单抗）、信迪利单抗 + 贝伐珠单抗类似药、多靶点 TKI 等，均不直接针对 HBV 感染的根源。患者在抗肿瘤的同时，仍需长期服用核苷（酸）类似物抗病毒，且 HBsAg 清除率极低。

如果一款药物能在杀肿瘤的同时降低甚至清除 HBsAg，它触及的就不只是肝癌治疗，而是乙肝功能性治愈的边缘。

智翔金泰在投资者交流中也提及，GR2302 潜在适应症包括 HBV 慢性感染，" 理论上或可实现治愈 HBV 慢性感染 "。

不过，HBV-HCC 适应症只是切入点，慢性乙肝的临床路径、安全性要求和注册策略完全不同。

道阻且长。

另外，智翔金泰这款 GR2302 的适用人群是一个明确的亚群，而非全人群。