近日，国家药监局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台更新公示，山东奔月生物科技股份有限公司申报的甜菊糖苷药用辅料正式完成登记，状态标识为   "I"（与制剂共同审评审批）。

这标志着这款国产高倍甜味矫味辅料已具备关联申报资质，可直接配套国内制剂企业开展研发申报，为口服制剂尤其是儿童用药的口感优化，提供了全新的国产合规解决方案。

图源：CDE 官网

据   CDE   公示信息显示，本次登记的甜菊糖苷登记号为   F20250000371，更新日期为   2026   年   8   月   5   日，为国产粉末型产品。产品基础包装规格包含   1kg /   袋与   25kg /   袋两种；登记备注明确，在不改变内包装材质的前提下，企业可根据制药客户的实际生产规模灵活增设包装规格，可同时覆盖中小研发企业小试打样与规模化药厂批量生产的多元投料需求。

在此之前，奔月生物旗下新甲基橙皮苷二氢查耳酮（NHDC）已于   2025   年   12   月   24   日完成   CDE   登记公示（登记号   F20250000070），同样为   "I"   状态。

作为天然来源（柑橘类果皮中提取）的黄酮类高倍甜味矫味剂，NHDC 是目前已知甜度最高的天然甜味剂之一，甜度可达蔗糖的   1500~2000   倍，甜味释放柔和绵长，兼具优异的异味掩蔽效果，且理化性质稳定，可耐受常规制剂工艺，适配多种口服剂型开发。

作为企业首款落地的药用辅料品种，NHDC   打响了奔月生物入局药用矫味剂赛道的第一枪；本次甜菊糖苷的登记完成，则进一步补齐了企业在高倍甜味矫味辅料领域的产品矩阵，形成双品协同的市场布局。

作为药用辅料领域的主流天然矫味原料，甜菊糖苷提取自甜叶菊植物，是制剂行业应用广泛的经典高倍甜味剂。其甜度远高于蔗糖，几乎不含热量，且甜味口感柔和、无明显金属后苦味，可适配颗粒剂、口服混悬液、咀嚼片及各类口服固体制剂的矫味需求。

在制剂研发过程中，多数化学原料药自带苦涩、麻刺等不良异味，既会降低成人患者的服药体验，更是儿童用药开发的核心痛点。儿童对药物异味耐受度低，苦味极易引发拒服、呛咳、漏服等问题，直接影响治疗依从性与临床疗效。甜菊糖苷的核心价值，便在于通过调节制剂味觉、掩盖原料药不良气味，有效提升患者服药依从性；同时其适配低糖、无糖制剂的开发定位，对需控糖的特殊人群用药同样具备较高实用价值。

长期以来，国内药用级甜菊糖苷的优质供给相对稀缺，多数制剂企业依赖进口产品，面临采购周期长、供应链稳定性弱、采购成本偏高等痛点。近年来，随着仿制药一致性评价持续推进，叠加国家对儿童药、改良型新药的政策扶持，口服制剂的竞争维度已从单纯的药效达标，延伸至服用体验与患者依从性的差异化比拼，合规国产矫味类药用辅料的市场需求持续扩容。

山东奔月生物深耕高倍甜味剂赛道多年，已具备食品添加剂、饲料添加剂的规模化生产能力，纽甜、新甲基橙皮苷二氢查耳酮、甜菊糖苷均为其核心产品线。

本次甜菊糖苷成功完成   CDE   原辅包登记，是企业继   NHDC   之后，第二款获得关联审评资质的药用辅料产品，标志着奔月生物正加速从食品添加剂领域向药用辅料赛道纵深拓展，持续加码口服制剂矫味市场布局！

关于山东奔月生物科技股份有限公司

山东奔月生物科技股份有限公司成立于 2014 年，位于东营市利津县滨海新区，长期专注于天然甜味剂，柑橘属类高值活性原料生物制造的领军企业，是国家专精特新 " 小巨人 " 企业，新三板创新层企业（股票代码：873255）。

公司所属行业为国家战略性新兴产业中的生物制造领域，以功效验证型合成生物健康原料转化平台为核心定位。研发团队由欧洲院士 Janine Cossy 担任首席科学家，含 4 名核心教授及 30 余名博硕研究生，研发人员占比超 30%。团队深耕合成生物学（糖基酶）领域近十年，通过人工智能与合成生物学产业的有机结合，推动产品高效产业化。