近日，键凯科技公告称，由于研发赛道拥挤，决定终止化药 1 类新药聚乙二醇伊立替康 ( JK1201I ) 治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌 ( SCLC ) 的 III 期临床研究开发工作，并对该项目 7064.11 万元资本化研发投入全额计提资产减值准备。

聚乙二醇伊立替康是天津键凯开发的一款化药 1 类新药，采用聚乙二醇修饰技术对拓扑异构酶 1 ( Topo1 ) 抑制剂类药物伊立替康进行结构改造开发的创新型药物。

2023 年 9 月，聚乙二醇伊立替康 SCLC 适应症的 II 期临床达到主要终点；近日，公司宣布，终止该适应症 III 期临床，主要原因是 " 未来 1-2 年内，小细胞肺癌治疗领域的竞争格局将发生显著变化 "。

百利天恒的 BL-M14D1（DLL3 ADC）一线治疗 ES-SCLC 推至 III 期临床、翰森制药的 HS-20093（B7-H3 ADC）的 SCLC 适应症拿下总生存期 ( OS ) 阳性——这两个以 Topo1 抑制剂为载荷的 ADC 产品，将从一线和二线夹击，压缩聚乙二醇伊立替康的患者池。

不过，本次终止临床的仅针对 SCLC 这一个适应症，聚乙二醇伊立替康用于脑胶质瘤、合并有脑转移的 HER2 阴性乳腺癌两个适应症的 II 期临床仍在有序推进中。

聚乙二醇伊立替康在开展的部分临床试验

来源：米内网中国临床试验数据库

米内网数据显示，目前国内已有多款以 TopoI 抑制剂为载荷的 ADC 药物获批上市，包括第一三共 / 阿斯利康的德曲妥珠单抗（HER2 ADC）及德博妥珠单抗（TROP2 ADC）、吉利德的戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）等。

第一三共 / 阿斯利康的德曲妥珠单抗是全球首个使用 TopoI 抑制剂作为载荷的 ADC 产品，最早于 2023 年 2 月获批进入国内市场，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）快速放量，2025 年销售额超过 14 亿元，同比增长约 94%；2026 年一季度超过 4 亿元，同比增长约 68%。

近年来中国三大终端六大市场德曲妥珠单抗销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

近年来，随着新药井喷式获批，叠加临床用药需求加大，中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药 + 生物药）销售额呈逐年上涨态势，2025 年超过 1600 亿元，2026 年一季度超过 420 亿元。

从细分终端销售看，公立医院（城市公立医院 + 县级公立医院）为抗肿瘤药销售主渠道，但零售药店（城市实体药店 + 网上药店）占比逐年提升，2026 年一季度接近 23%。

近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药 + 生物药）销售情况（单位：万元）

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至 8 月 27 日，如有疏漏，欢迎指正！