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和黄医药(00013)公告及通告 -「海外监管公告-业务发展最新情况」自愿性公告 - 和黄医……
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来源:新浪港股 - 好仓工作室

【和黄医药:爱领达 ® 获国家药监局批准用于肝内胆管癌治疗】和黄医药公告称,公司自主研发的爱领达 ®(凡瑞格拉替尼,HMPL-453)新药上市申请获中国国家药监局附条件批准,用于治疗既往接受过系统性治疗、伴有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。该药物为高选择性口服 FGFR 1/2/3 抑制剂,本次获批基于 II/IIIb 期关键临床试验 II 期注册队列数据,经独立审查委员会评估的客观缓解率为 42.5%,疾病控制率达 83.9%,中位无进展生存期 6.9 个月,中位总生存期 16.6 个月。其 IIIb 期确证性研究已于 2026 年 1 月启动患者入组。

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