作者｜王云

编辑｜于清

一次性蓝光软镜完成欧盟认证

8 月 27 日，亚虹医药（688176.SH）发布公告，自研 APLD-2304 一次性使用柔性膀胱镜取得欧盟 MDR 框架下 CE 认证及 ISO13485 体系认证。

图片来源：亚虹医药公告

作为全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜，产品取得欧盟市场准入资质，代表公司药械一体化管线的海外注册取得实质性进展。

APLD-2304 由欧盟公告机构 BSI 依据 MDR 医疗器械法规签发 CE 证书，同步取得 ISO13485:2016 质量管理体系认证，产品可在认可欧盟医疗器械法规的区域开展销售。

公司开发的 APLD-2304 与蓝光显影剂海克威 ® 联用，构成成套膀胱癌诊断药械组合诊疗方案。

从临床机制层面，蓝光成像有助于识别白光模式下易漏诊的微小、扁平膀胱病灶，理论上可提升病灶检出效果，进而为降低肿瘤术后复发风险提供临床支撑；一次性柔性镜面设计，能够规避复用内镜反复消毒带来的交叉感染风险，产品定位面向门诊、术后随访等高频复查场景。

传统复用式蓝光膀胱设备采购成本高、设备体量较大，临床部署多集中于手术室，门诊场景普及度有限。

APLD-2304 以便携、一次性为核心设计方向，意在降低蓝光诊疗技术的硬件使用门槛，拓展应用场景边界。

需要明确的是，CE 认证仅代表产品满足欧盟法规准入条件，并不等同于商业化落地。

上市公司公告明确提示，产品海外实际销售将受到属地监管政策、渠道建设、市场竞争、汇率波动等多重因素约束，商业化前景存在不确定性。海外医院准入、经销商体系搭建、临床医生教育、本地化供应链配套，均需要持续资源投入。

此次认证也是亚虹医药自研医疗器械产品首次拿到欧盟区域注册资质。

亚虹医药核心布局泌尿生殖系统肿瘤与女性健康两大领域，在膀胱癌赛道，公司持续推进 " 诊断 - 治疗 " 全链条产品矩阵建设。

诊断端，蓝光显影剂海克威 ® 已在国内获批上市，同时已在全球 30 多个国家实现获批上市；APLD-2304 一次性蓝光膀胱软镜完成海外认证，补齐关键硬件载体，实现药物试剂与专用内镜硬件的配套联动。

药械组合是公司差异化研发路径。仅拥有显影药物，缺少适配的蓝光内镜硬件，整套方案的临床价值无法充分释放；反之，仅有内镜设备，缺少专用显影剂，也无法发挥蓝光成像的诊断优势，二者协同使用是这套诊疗方案完整落地的前提。

膀胱癌患者术后需要长期、反复接受内镜随访复查，门诊高频使用场景，对器械使用的便捷性、感染风险控制均提出明确诉求，一次性产品设计正是针对该临床痛点。

除膀胱癌诊断器械外，公司管线还覆盖膀胱癌治疗、宫颈癌前病变无创治疗等多条在研项目，多项目并行推进。

从单一药物研发，向药械协同的平台型企业延伸，也是科创板生物医药企业发展的重要方向。

国内注册维度，APLD-2304 的国内注册工作尚在推进过程中，暂未取得国内上市许可。

欧洲地区膀胱癌新发病例基数可观，术后随访临床需求旺盛，客观上为便携式一次性膀胱镜产品带来潜在应用空间。

MDR 法规落地实施之后，欧盟医疗器械注册合规门槛显著抬升，本次认证落地，说明产品安全与性能指标通过欧盟公告机构的合规审评，是出海进程中的关键里程碑，但并非商业化的终点。

医疗器械出海和创新药出海的商业逻辑存在明显差异。创新药出海较多采用对外授权合作模式；而内镜类医疗器械出海，需要对接海外经销商、医院采购体系，开展大量临床培训与学术推广，商业化周期更长。

国内创新企业出海，正从单纯输出药物，逐步转向药械成套方案出海。

亚虹医药采用 " 诊断药物 + 自研器械 " 成套方案参与海外市场竞争，相较单一产品出海，对企业海外注册合规、供应链管理、商业化合作能力提出更高要求，企业需要同时管理药物、器械两条业务线的海外合规与供应链管理，经营复杂度显著提升。

本次海外认证落地后形成的临床使用反馈，也可反向服务产品迭代优化，为海内外同步商业化积累实践经验。

放眼国内创新医疗器械产业，一批企业从进口替代走向面向全球临床需求开发首创产品。

APLD-2304 取得 CE 认证，是国内企业膀胱癌药械组合方案走向全球的一次重要实践。

不过，产品最终能够取得多大市场份额，仍取决于后续商业化执行能力，整套药械组合的临床价值，也有待海外真实世界临床实践进一步验证。

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