8 月 30 日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ®（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国 FDA 受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次申请基于一项 3 期国际多中心随机对照临床研究 " 悟空 28"（WU-KONG28）的研究结果。该研究旨在评估舒沃替尼对比含铂双药化疗在 EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示，舒沃替尼相较含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据已于 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

基于 " 悟空 28" 研究，舒沃替尼一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。 此前，CDE 和 FDA 均已授予舒沃替尼一线治疗该适应症的 " 突破性疗法认定 "。

舒沃哲 ® 是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该产品二 / 后线单药治疗EGFRexon20ins NSCLC 已在中美两国获批。近日，迪哲医药宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成授权许可协议，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲 ® 的权利。

参考资料：

[ 1 ] 舒沃哲 ® 新增适应症上市申请获美国 FDA 受理，用于单药一线治疗 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌 .From https://mp.weixin.qq.com/s/rNwJrenC9KI1gi_U72RJzA

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