复星医药血液瘤管线再添重磅产品，即公司 18.2 亿元引进的双抗药物获批上市。

8 月 27 日，国家药监局 ( NMPA ) 网站显示，复星医药 / 智翔金泰的双抗药物 GR1803 ( 纬利妥米单抗，velinotamig ) 获批上市，用于治疗既往至少接受过三线治疗 ( 包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体 ) 的复发或难治性多发性骨髓瘤 ( R/R MM ) 成人患者。

据悉，该药物为 2026 年 5 月复星医药以 18.2 亿元的总交易额从智翔金泰引进。该药物的海外权益于 2025 年 6 月被授予 CullinanTherapeutics，交易总金额为 7.12 亿美元。

多发性骨髓瘤 ( MM ) 是血液系统常见恶性肿瘤，至今仍无法治愈。随着蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体的广泛应用，患者的生存期已明显延长，然而 MM 仍然无法治愈。对于经历过上述三大类药物治疗后的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，临床上存在巨大未满足需求，亟需具有全新作用机制的创新疗法。

GR1803 是智翔金泰自主研发的一款 BCMA/CD3 双抗药物，其结合 BCMA 的亲和力 ( 10-10M ) 较结合 CD3 的亲和力 ( 10-8M ) 高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低 GR1803 注射液在体内的毒副作用。

除本次获批适应症外，截至该公告日期 ( 即 2026 年 8 月 27 日 ) ，该药品用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮等多项临床研究正于中国境内有序开展。

据悉，在 BCMA/CD3 靶点抗体药物领域，除了上述产品外，目前还有 2 款产品在中国境内获附条件上市批准。其中，辉瑞公司 ( Pfizer ) 的双特异性抗体新药 elranatamab ( 埃纳妥单抗 ) 于 2025 年 3 月在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗 ( 包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体 ) 的复发或难治性多发性骨髓瘤 ( RRMM ) 成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向 BCMA 和 CD3 的双特异性抗体，于 2023 年 8 月获 FDA 加速批准用于复发 / 难治性 MM 患者的治疗。

强生公司旗下创新治疗药物泰立珂 ( 特立妥单抗注射液 ) 于 2024 年 6 月获国家药监局批准，适用于既往至少接受过三线治疗 ( 包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体 ) 的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

数据显示，2025 年，BCMA × CD3 靶点抗体药品于全球范围的销售额约为 11.39 亿美元。

文章参考：制药网

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