刚刚，甘李药业的 GLP-1 双周制剂博凡格鲁肽提交了上市申请，适应症暂未公布。

博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是甘李药业自主研发的一款每两周给药一次的胰高血糖素样肽 -1 受体激动剂（GLP-1RA），能够通过激活胃肠道 GLP-1 受体使胃排空减慢，并激活下丘脑等部位的 GLP-1 受体增强饱腹感并抑制食欲、减少食物的摄入量，进而减轻患者体重。

临床研究数据显示，博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与其他 GLP-1RA 类药物一致，有望成为全球首款上市的 GLP-1RA 双周制剂。

该产品在 2021 年 10 月 22 日获得了中国国家药品监督管理局开展临床试验的批准。2022 年 7 月在中国完成Ⅱ期首例受试者给药，2024 年 10 月中国Ⅱ期临床试验完成。2024 年 12 月在中国完成Ⅲ期首例受试者给药并在美国获批开展Ⅱ期临床试验。2025 年 3 月在美国完成Ⅱ期首例受试者给药。2026 年 4 月在中国成功完成新适应症（成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，OSA） 的Ⅲ期临床首例受试者给药。

2026 年 5 月 29 日甘李药业宣布，博凡格鲁肽注射液用于中国成年肥胖 / 超重 3 期临床试验 GRADUAL-1 取得积极顶线结果。

GRADUAL-1 研究为中国多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期临床试验。共纳入 640 名非糖尿病，肥胖（BMI ≥ 28kg/m ²）或合并高血糖、高血压、血脂异常、 脂肪肝、负重关节疼痛或体重相关的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的超重（24 kg/m ² ≤ BMI＜28 kg/m ²）患者。入组患者随机接受博凡格鲁肽 24 mg、48mg 或安慰剂，每两周一次，治疗 52 周。研究结果显示，治疗 52 周后，博凡格鲁肽 24mg、48mg 组和安慰剂组组，体重较基线分别降低 15.12%，18.54% 和 1.11%。博凡格鲁肽 24mg 和 48mg 组体重降幅≥ 5% 的比例分别为 91.8% 和 98.1%。在腰围、血压、甘油三酯和血尿酸等心血管代谢指标方面，博凡格鲁肽组也得到改善。在安全性方面，博凡格鲁肽的安全性良好，不良事件类型与 GLP-1 受体激动剂类药物已知安全性特征一致，胃肠道不良反应大多为轻度或中度，且多为一过性，未发现新的安全性信号。

值得注意的是，该药目前已经达成了四次出海合作，分别授权地区为拉美、印度、韩国及欧洲 39 国，国内权益保留在甘李药业手中。

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