创新眼

半月临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，8 月 15 日至 8 月 28 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露 195 条创新药临床试验登记信息，其中 53 条为Ⅱ期及以上的关键临床试验。

8 月 15 日至 8 月 28 日，国家药品监督管理局批准 8 款创新药上市。

前沿洞察

首个国产 IL-17A/F 双靶点抑制剂获批，丽珠集团杀入银屑病 " 红海 "

8 月 25 日，丽珠集团子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的 1 类创新生物药丽倍坦（通用名：莱康奇塔单抗注射液）获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

银屑病治疗是 IL-17A 最成熟的临床应用领域，在此之前，有 7 款单靶点抑制剂在中国获批。比利时优时比（UCB）的比奇珠单抗（倍捷乐）是全球首个获批的 IL-17A/F 双靶点抑制剂，其银屑病适应证于今年 3 月在我国获批上市。丽倍坦是中国首个自主研发的 IL-17A/F 双靶点抑制剂，也是全球第二款同类药物。

双靶点比以前的单靶点强在哪？简单打个比方：单靶点只堵 IL-17A 这一扇门，现在丽倍坦把 IL-17A 和 IL-17F 两扇门都焊死了。莱康奇塔单抗的Ⅲ期临床试验，是和全球首款 IL-17A 抑制剂司库奇尤单抗进行对比。结果显示，莱康奇塔单抗在起效速度、皮损清除率和长期疗效等方面优于司库奇尤单抗。

中国银屑病患者超 700 万名，其中中重度患者对生物制剂的治疗需求长期存在。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，2025 年 IL-17A 及 IL-17RA 单靶点药物国内终端销售金额约为人民币 29.76 亿元。

但这一市场的竞争已趋白热化，对于丽珠集团而言，新药获批只是第一步，后面还有进医保、进医院、进处方等一系列硬仗要打。但进口药有先发优势，医生和患者的用药习惯也不是一天能改变的。此外，丽倍坦的定价与医保谈判策略备受关注。毕竟，国产替代的故事从来不是 " 我也有了 "，而是 " 我比你便宜，也未必比你差 "。

40 年来 " 有研究无产品 " 的靶点迎突破：国产治疗核药获批临床

近日，北京吉伦泰医药有限公司自主研发的 1 类创新治疗核药 ¹ ⁷⁷ Lu-JLT003 注射液（通用名：¹ ⁷⁷ Lu-AB-3PRGD2）获国家药监局药审中心（CDE）临床试验批件（IND），拟用于整合素 α v β 3 阳性的恶性肿瘤治疗。

整合素 α v β 3 是一个被发现近 40 年的靶点，它在多种实体瘤肿瘤细胞及肿瘤新生血管内皮细胞中高表达，正常组织中表达较低，具备广谱治疗潜力。但是，尽管全球有近 50 个针对该靶点的研发管线，临床研究上始终处于 " 有研究、无产品 " 的局面。直到今年 4 月吉伦泰的⁹⁹ᵐ Tc-3PRGD2 打破僵局，该药物是全球首个靶向整合素 α v β 3 显像核药⁹⁹ᵐ Tc-3PRGD2。显像负责 " 看见 " 肿瘤，治疗负责 " 炸掉 " 肿瘤，同一个靶点，诊断治疗 " 一套拳 "。

本次获得临床进展的 ¹ ⁷⁷ Lu-AB-3PRGD2，其相关研究成果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以快速口头报告形式发布。该项研究共纳入 22 例晚期转移性实体瘤患者，涵盖放射性碘难治性甲状腺癌、乳腺癌、肺癌、胆管癌、肾癌等 13 个癌种，并且这些患者都属于临床预后较差、缺乏有效治疗手段的终末期癌症患者。

研究结果显示，全体患者在治疗期间的最佳总体疾病控制率（DCR）为 90%。亚组分析表明，接受至少 3 个周期治疗的患者中，50% 达到疾病稳定（SD），20% 达到部分缓解（PR），该亚组的 DCR 为 70%。在接受至少 2 个周期治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）为 6.4 个月，中位总生存期（OS）为 18.5 个月。

当然，这是研究者发起的 IIT 研究，样本量只有 22 例，属于早期探索性数据。IIT 研究的设计、执行、数据质控标准和注册临床不是一个量级，存在选择偏倚、统计效力不足等问题。诺华已经把 " 诊断先行、治疗跟进 " 的路走通了一半，吉伦泰正沿着同一逻辑，把中国核药从 " 跟跑 "" 并跑 "，推向个别赛道的 " 领跑 "。¹ ⁷⁷ Lu-AB-3PRGD2 的后续注册临床，值得市场关注。

破局者故事

超越蜜雪冰城，创下数千倍超额认购纪录的港股 " 认购王 " 银诺医药（HK02591），正经历着冰火两重天的资本轮回。

2025 年 8 月，市场追捧创新药概念，银诺医药凭借在 GLP-1（胰高血糖素样肽 -1）这一热门靶点的领先布局，上市首日市值站上 260 亿港元；但仅过去一年，公司的市值缩水至不到 20 亿港元。

目前，公司唯一的上市药物 " 怡诺轻 "（通用名：依苏帕格鲁肽 α）的商业化进程备受关注。今年上半年，这款国产 GLP-1 在医保院内市场开始销售，实现收入 7821.8 万元，同比增长 38.57%。

未来，" 全球第三、亚洲首个人源长效 GLP-1 受体激动剂 " 能否兑现投资者的期待？公司还有哪些故事可以讲述？近期，《每日经济新闻》记者与银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华展开对话。