智通财经讯，恒瑞医药 ( 01276 ) 发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司 ( 以下简称 " 公司 " ) 收到国家药品监督管理局 ( 以下简称 " 国家药监局 " ) 核准签发关于 HRS-6209 胶囊、HRS-4508 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

HRS-6209 是一种新型选择性 CDK4 抑制剂，能够强效抑制细胞周期蛋白依赖性激酶 4 ( CDK4 ) ，抑制下游 Rb 磷酸化，诱导肿瘤细胞阻滞在 G1 期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与 CDK4/6 抑制剂相比，提高了对 CDK6 选择性，可改善 CDK4/6 抑制剂相关的血液毒性。该项目布局多项乳腺癌联合用药临床试验，已进入Ⅱ期临床阶段。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209 相关项目累计研发投入约 1.61 亿元 ( 未经审计 ) 。

HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国外已上市的同类产品有 Zongertinib ( 宗格替尼，商品名：Hernexeos ) 和 Tucatinib ( 图卡替尼，商品名：Tukysa ) ，其中宗格替尼已在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Tucatinib 全球销售额约为 4.63 亿美元。截至目前，HRS-4508 片相关项目累计研发投入约为 9670 万元 ( 未经审计 ) 。

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