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来源：器械之家

器械之家获悉，近日微创 ® 集团自主研发的   Firehawk ® / 火鹰 ® 系列支架参与的研究登上了心血管领域国际顶刊《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal，IF=45.6）。

这项研究是迄今为止规模最大、专门针对 AMI（急性心肌梗死）患者 PCI 术后短程 DAPT（双联抗血小板治疗）策略的患者水平数据合并分析。研究纳入的 3966 例患者，有 75% 使用了火鹰 ® 系列支架。国产器械再次为全球高质量研究作出贡献。

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最新突破性研究发布！

冠心病患者在支架植入后通常需要进行为期至少 1 年的阿司匹林联用 P2Y ₁₂受体拮抗剂，以预防血小板凝集并避免发生血栓等缺血事件。这种长疗程 DAPT 不仅引发患者依从性等心理负担，加重患者经济压力，还伴随着出血风险增加、药物特异性反应以及肝肾负担等不良反应，并成为其他常规手术的严重禁忌。

为此，全球医学界在缩短 DAPT 疗程方面开展了大量探索，但大多针对缺血风险本就较低的人群、出血风险明显高于缺血风险的患者，或是已完成 3 个月双抗治疗且未出现缺血或出血并发症的患者。极少数挑战 AMI 患者人群术后仅采用 1 个月双抗治疗的临床研究未能达到预期终点（包括引发缺血事件增加等不良事件），最终功亏一篑。

如今，这一困境正在被打破。

据悉，本次分析综合了两项大型随机对照试验的研究证据，分析比较了两种抗血小板治疗策略：PCI 术后 1 个月停用阿司匹林，随后采用 P2Y ₁₂受体拮抗剂单药治疗；以及常规 12 个月 DAPT 治疗。

具体来说：

TARGET-FIRST：在使用火鹰 ® 系列支架完成血运重建的特定 AMI 患者中，比较 1 个月 DAPT 后采用 P2Y ₁₂受体拮抗剂单药治疗与 12 个月 DAPT 的疗效和安全性。

ULTIMATE-DAPT：在接受药物洗脱支架进行 PCI 治疗的急性冠脉综合征患者中，比较 1 个月 DAPT 后改用替格瑞洛单药治疗与 12 个月 DAPT 的疗效和安全性。本次合并分析纳入了 ULTIMATE-DAPT 试验中的 AMI 患者群体。

结果显示：

对于 PCI 术后完成1 个月 DAPT且未发生临床事件的 AMI 患者，停用阿司匹林、继续采用 P2Y ₁₂受体拮抗剂单药治疗，与常规 12 个月 DAPT 相比，不仅没有增加缺血风险，而且将主要出血风险大幅降低 52%。

这一分析结果为 AMI 患者的个体化抗血小板治疗提供了进一步坚实的循证支持，也作为 " 最新突破性研究 "，在 2026 年欧洲心脏病学会（ESC）年会上发布。

在此附上详细试验数据：

达到主要优效性终点：与常规 12 个月 DAPT 相比，1 个月后停用阿司匹林的方案显著降低了主要出血（BARC 3 型或 5 型）的发生率（0.7% vs. 1.4%；HR 0.48；95% CI 0.25 – 0.92；p=0.03）。

达到主要非劣效性终点：主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生率分别为 2.6% 和 2.8%（差值− 0.2%；95% CI − 1.2% 至 0.8%）。

临床相关出血发生率和净不良临床事件发生率：临床结果更倾向于 1 个月后 P2Y ₁₂受体拮抗剂单药治疗的策略，分别为 2.3% 和 5.3%（HR 0.43），4.7% 和 7.5%（HR 0.62）。

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如何解读研究的意义？

那么，我们要如何解读此项研究的意义？微创 ® 首席医学官 Brian Y. Chang 博士表示：本次研究成果的发表，凸显了持续开展协作性临床研究对于优化 PCI 术后抗血小板治疗策略的重要意义。

研究作者也对结果进行了评论。

TARGET-FIRST 研究首席研究者、本次合并分析第一作者、意大利 Padova 大学医院心脏病学主任Giuseppe Tarantini 教授表示：" 通过合并 TARGET-FIRST 与 ULTIMATE-DAPT 的患者个体数据，我们能够更准确地评估急性心肌梗死患者 PCI 术后 1 个月停用阿司匹林后，出血风险与缺血风险之间的平衡。对临床医生而言，这进一步强化了在特定心肌梗死患者中缩短双联抗血小板治疗疗程的证据，也有助于识别最有可能从提前转换为单一抗血小板药物治疗中获益的患者。"

ULTIMATE-DAPT 研究首席研究者、本次合并分析作者、南京市第一医院陈绍良教授表示：" 此前，支持提前停用阿司匹林的证据，主要来自范围更广或构成较为混合的患者群体。本次分析专门聚焦来自欧洲和亚洲临床实践的大规模心肌梗死患者群体，为制定个体化抗血小板治疗方案提供了进一步的证据支持。"

此外，从医械行业发展的角度来看，器械之家认为，如今国产器械深度参与并持续推动全球临床研究，也离不开优异的产品性能。

在被纳入本次合并分析的 3966 名患者中，75% 使用了微创 ® 的火鹰 ® 系列支架系统，其兼具药物洗脱支架 " 低再狭窄率 " 的特性和裸金属支架 " 极低晚期血栓率 " 的优势。

该系统采用间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计，严密包裹在槽内的药物 / 涂层聚合物在抵达血管病变区后才释出，实现雷帕霉素 " 定向、定时、定量 " 靶向释放。药物载荷仅为常规的三分之一，涂层面积也仅占金属总面积的 5% 左右。 

正是这种创新优势，为本次突破性临床研究筑牢了根基。这也从一个侧面反映出，国产医械的国际化正在从 " 走出国门 " 进一步走向 " 进入全球临床证据体系 "。随着国产器械在海外临床实践和高水平循证研究中的参与度不断提升，其国际市场认可度和品牌影响力也在同步积累。器械之家期待，未来有更多国产品牌，能为世界医疗健康事业输出成熟优质方案，彰显中国制造与中国医疗科研的全球价值。

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