6 月 22 日，国家药监局（NMPA）官网集中公示重磅审批结果， 单日集中批准 5 款重磅创新药上市，覆盖双抗、ADC、CAR-T、口服 SERD、多肽抗菌五大赛道。尤为亮眼的是，本次获批新药中有 4 款为 全球首个原研品种，实现多个领域从零到一的历史性突破，标志着中国创新药正式迈入高质量、高含金量的规模化收获阶段。

本次集中获批的 5 款新药分别为：重庆智翔金泰斯乐韦米单抗、百利天恒伦康依隆妥单抗、科济药业舒瑞基奥仑赛、礼来依仑司群、普莱医药培来加南。多款国产原研药打破全球技术壁垒，在传染病防治、实体瘤治疗、精准抗肿瘤、抗菌抗感染等核心赛道实现领跑，刷新全球药物研发格局。

全球首个狂犬病双抗！国产被动免疫迈入全新时代

重庆智翔金泰自主研发的 1 类创新药 斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）正式获批，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，是 全球首款获批的抗狂犬病病毒 G 蛋白双特异性抗体药物，彻底改写狂犬病被动免疫治疗格局。

该药物机制极具创新性，可精准靶向结合狂犬病病毒 G 蛋白表位，双重阻断病毒与人体受体结合，在疫苗主动免疫生效前，快速阻滞病毒侵入神经系统，为暴露人群筑牢关键防护屏障。

据摩熵医药数据库信息显示，该药 2025 年 1 月提交上市申请并获受理，同年 9 月与康哲药业达成 超 5 亿元独家商业化合作，授权范围覆盖中国大陆及亚太、中东、北非等广阔区域，商业化布局提前落地。目前，该药针对 2 岁至 18 岁青少年儿童暴露后被动免疫的 III 期临床试验正在稳步推进，未来适用人群将进一步拓宽。

当前国内狂犬病抗体药物已形成三足鼎立格局：2022 年华北制药奥木替韦单抗（单特异性抗体）、2024 年兴盟生物泽美洛韦玛佐瑞韦单抗（混合抗体）先后上市，本次斯乐韦米单抗的获批，填补了全球狂犬病双抗领域空白。同时，华北制药狂犬单抗组合制剂已进入 III 期临床，国内狂犬病预防领域正式迎来百花齐放的创新时代。据悉，智翔金泰目前已有超 10 款 1 类新药进入临床及以上阶段，覆盖自身免疫、肿瘤、感染等多个刚需赛道。

84 亿天价 BD！全球首个双抗 ADC 新药落地，鼻咽癌治疗迎新方案

百利天恒研发的 伦康依隆妥单抗获批上市，用于既往经至少二线系统化疗、PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发 / 转移性鼻咽癌成人患者，是 全球首款、也是目前唯一获批的 EGFR × HER3 双抗 ADC 新药，堪称抗肿瘤赛道的里程碑式突破。

该药审批效率创下行业标杆，2025 年 8 月纳入优先审评、11 月正式获受理， 仅用时 7 个月便完成审批上市。其商业价值备受行业瞩目，2023 年 12 月，该药与国际药企 BMS 达成轰动全球的 license-out 合作，创下 84 亿美元总金额、8 亿美元首付款的重磅交易，实现国产创新药高端出海。根据协议，百利天恒保留中国大陆独家开发权，中美联合开展美国市场研发，BMS 拿下全球其余市场独家权益。

目前该药物适应症持续拓展，食管鳞癌、三阴乳腺癌适应症上市申请已分别于 2026 年 1 月、6 月获 CDE 受理，预计 2027 年陆续获批。截至目前，该药已斩获 7 项国内突破性治疗认定，同时获得美国突破性疗法认定，海内外临床价值全面认可。

历史性跨越！全球首款实体瘤 CAR-T 获批，攻克胃癌治疗难题

科济药业 舒瑞基奥仑赛注射液正式获批，用于 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌，是 全球首款获批上市的实体瘤 CAR-T 疗法，彻底打破 CAR-T 疗法仅适用于血液瘤的行业局限，实现细胞治疗从血液肿瘤到实体肿瘤的历史性跨越。

该药物审批全程高效提速，2025 年 3 月获突破性治疗认定、5 月纳入优先审评、6 月受理上市申请，2026 年 6 月顺利获批，精准填补晚期胃癌后线治疗空白。作为胃癌领域热门 CLDN18.2 靶点的核心成果，目前国内已有 84 个相关临床项目，该药的获批，让 CAR-T 成为继单抗之后，第二个在该靶点实现临床落地的药物品类。

商业化层面，舒瑞基奥仑赛是科济药业第二款商业化产品。公司首款 BCMA CAR-T 产品已授权华东医药商业化，成功纳入商保目录、持续放量，为企业带来稳定营收。2026 年 2 月，科济药业与上海金工签约，投入不超 3.7 亿元建设 CAR-T 商业化生产基地，完善产业化布局。同时，企业已聚焦下一代通用型 CAR-T 赛道，依托自主专利平台推进差异化产品研发，持续巩固技术壁垒。

进口重磅新药落地！礼来口服 SERD 补齐乳腺癌治疗短板

礼来 依仑司群国内获批双适应症，可单药用于既往接受内分泌治疗的 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的局部晚期或转移性乳腺癌，也可联合阿贝西利用于该类患者的联合治疗。该药 2025 年 9 月已获美国 FDA 批准，此次国内同步落地，为国内乳腺癌精准内分泌治疗再添重磅武器。

当前全球口服 SERD 赛道竞争激烈，已有艾拉司群、依仑司群两款药物获批上市，罗氏、阿斯利康多款同类药物已完成 III 期临床、处于上市审评阶段。国产研发同步提速，恒瑞医药、先声药业、益方生物三款口服 SERD 药物已进入 III 期临床，国产替代进程持续加速。

十年磨一剑！全球首创多肽抗菌药，破解抗感染耐药难题

普莱医药自主研发的 培来加南获批上市，用于金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等多重耐药菌引发的浅表性继发性创面感染，涵盖烧烫伤、物理损伤创面感染等场景。这是 全球首创的多肽类非抗生素抗菌药物，拥有完整全球知识产权，也是国内首个获得 WHO 命名的加南类抗感染新药。

该药依托全新细胞膜区分机理杀菌，区别于传统抗生素，可有效规避细菌耐药性问题，为多重耐药菌感染治疗提供全新方案。研发历程跨越十余年，2014 年启动临床试验，2024 年 12 月提交上市申请，2026 年正式获批。商业化方面，2023 年正大天晴拿下该药大中华区独家商业化权益，强强联合加速新药落地惠民。

行业总结：中国创新药进入全面收获黄金期

单日 5 款新药集中获批、4 款实现全球首创，涵盖肿瘤、抗感染、内分泌、细胞治疗等核心刚需领域，是中国医药创新实力的最佳印证。据摩熵医药数据库统计， 2026 年国内已有超 40 款创新药密集获批上市，从跟随仿制、改良创新，迈向源头创新、全球领跑，国产创新药正式进入规模化、高质量的收获周期。

从天价出海的双抗 ADC、攻克实体瘤的 CAR-T，到全球首创的狂犬病双抗、新型抗菌肽，一批中国原研药正在打破国际技术垄断，既为国内患者提供更优质、可及的治疗方案，也持续输出中国医药创新力量，重塑全球新药研发产业格局。