《科创板日报》9 月 12 日讯 一度被奉为 " 减肥神药 " 的司美格鲁肽，于本周获批国内脂肪肝适应症。

根据诺和诺德 9 月 10 日消息，此次减重版司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）获批的适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化，而非普通单纯代谢性脂肪肝（MASL）。两者虽同属代谢相关脂肪性肝病（MASLD）谱系，但前者处于疾病进展的更下游阶段。

至此，减重版司美格鲁肽注射液成为了国内首个，且唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1RA 类药物。

资料显示，中国拥有全球数量最多的 MASLD 患者，孕育着规模最大的 MASH 市场。据统计，中国有约三分之一的成年人患有脂肪肝。在我国超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达 81.8%，并呈现上升趋势。

这对司美格鲁肽的研发者——诺和诺德而言，可谓是一场 " 及时雨 "。毕竟上半年，司美格鲁肽的销量增速正明显放缓：全系列产品总销售额为 175.2 亿美元，同比增长仅 6%。多数产品销量下滑，唯有年初新上市的减重口服版 Wegovy Pill，凭借此前未使用过 GLP-1 药物的新患者真正带来增量。

今年 3 月，诺和诺德为拓宽市场正式向 CDE 提交司美格鲁肽注射液 MASH 新适应症上市申请，并且同步拟纳入优先审评。不止中国，公司还在推进 Wegovy Pill 于英国、德国等地的上市与推广。在管理层看来，这场行动与收入重新加速增长具有较高联系性。

回想 2021 年上市之初，司美格鲁肽凭借每周一次给药，以及实现 15% 级平均减重的疗效受到万众追捧。而今随着肥胖药物市场从蓝海进入阶段性天花板，国内诺和盈初始剂量定价从 1264.9 元一路砸到 230.84 元；礼来的替尔泊肽纳入医保后，初始剂量定价同样降低了约八成。曾经被称作 " 神药 " 的 GLP-1 受体激动剂正渐渐跌落神坛。

在此背景下，全球 MNC 与 Biotech，纷纷开启了 GLP-1 药物的潜力发掘之路。

▌从 " 多适应症 " 到 " 多靶点 "

诺和诺德并非唯一推进 GLP-1 多项适应症的药企。

截至目前，仅是针对 MASH 适应症启动 III 期临床的 GLP-1 类新药就有 4 款：包括礼来的双靶点明星药替尔泊肽、三靶点新药瑞他鲁肽、勃林格殷格翰 /Zealand 的索弗度肽，以及国内信达生物的玛仕度肽。

据数据提供商 PharmCube 统计，目前有近 250 家中国公司正在研发 GLP-1 相关药物。其中超过 20 种疗法已在海外获得许可。

事实上，GLP-1 激动剂之所以能拓展众多适应症，根源在于 GLP-1 受体广泛分布于胰腺、大脑、血管、肾脏等全身多器官。就在今年初，中国研究团队发现激活 GLP-1 受体本身能将心力衰竭风险显著降低，降幅可达约 50%，相关内容已发表在国际权威期刊《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）。

据《科创板日报》不完全统计，市场上已启动临床试验的 GLP-1 类新药包含如下适应症：

糖尿病：如恒瑞医药近期公告称，其瑞普泊肽注射液上市申请已获国家药监局受理，拟定适应症为成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

睡眠呼吸暂停：华东医药的 HDM1005 注射液用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗获得批准。

抑郁症：今年 8 月，礼来登记了一项 Brenipatide 注射液在成人抑郁症参与者中的 III 期临床研究，是全球首个启动抑郁症 III 期临床的 GLP-1 类产品。

阿尔兹海默病：诺泰生物计划将 SPN0103-009 注射液拓展到阿尔茨海默症，数年前已取得临床试验批准通知书。

除了众多适应症有望落地外，GLP-1" 多靶点功能整合 " 方向已被证实具有极高临床价值。

如礼来的替尔泊肽作为 GIPR/GLP-1R 双重受体激动剂，能在抑制食欲的同时进一步调节糖脂代谢，这种效果使其展现出惊人的放量速度：2026 年上半年替尔泊肽（降糖版 Mounjaro 以及减重版 Zepbound）合计实现销售额 276.93 亿美元，同比增长近 88%，占礼来上半年总营收的约 65%。

与此同时，礼来正推进 GIP/GLP-1/ 胰高血糖素三受体三靶点激动剂 retatrutide，其多项期肥胖数据积极，肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停 ( OSA ) 、膝骨关节炎疼痛三大适应症临床数据包已完整，计划 2027 年一季度向 FDA 提交 BLA。东吴证券分析称，这将进一步夯实礼来减重管线深度与代际优势。

如国投证券所言，代谢领域创新药正由单一降糖 / 减重治疗，逐步向肥胖、MASH、心血管代谢综合获益等更广泛慢病管理场景拓展。综合来看，MASH、体成分管理和长效胰岛素均处于代谢治疗需求升级的核心方向，具备较强临床价值和产业关注度。

南京证券预测，2026 年下半年，中美市场将迎来多个 GLP-1 新分子。口服剂型、多靶点、复方制剂将持续丰富 GLP-1 产品矩阵。行业正从单品驱动迈入品类扩容的新阶段，商业化久期拉长、可及边界拓宽，行业空间有望不断打开。

中信证券表示，在下游药物研发需求 / 商业化放量快速增长的背景下，上半年 GLP-1 核心产品等销量持续提升，有望带动 CDMO 企业相关业务板块业绩持续提升，中长期来看，新的重磅药物 / 新分子 / 新技术对于工艺开发和试验设计能力的要求提高，行业远期外包率和需求也有望随之提升。