如果只看 2026 年上半年国产 ADC 的获批数量，你可能会觉得 " 不过如此 "。但把时间轴拉到 9 月，一个更清晰的信号浮出水面：中国ADC 正在从 " 临床数据爆发 " 切换到 " 商业化兑现 " 的频道。

推动这个切换的，除了管线本身的成熟度，还有一项被低估的政策变量——生物制品分段生产的全面开闸。

ADC 分段生产，真的开闸了

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2026 年 4 月，国家药监局发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》，被视为分段生产从试点走向广泛的开闸落地。详见盖德视界历史解读：

ADC 是分段生产政策最直接的受益者，原因在于它的生产结构本身就 " 天然分段 "。抗体部分需要大规模生物反应器，Linker-Payload 部分涉及高毒高活的小分子毒素合成，不允许与普通药物在同一车间生产。一家药企要自建全套 ADC 产能，从建厂房到组团队，叠加各项审批过程，至少需要五六年。分段生产允许将不同环节委托给专业 CDMO，本质上是把 " 自建周期 " 转化为 " 协作周期 "。

据业内 " 华义文随笔 " 公众号的统计信息，试点期间首个标志性案例已经落地，2025 年 5 月 ，恒瑞注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达 ®）获国家药监局附条件批准上市，成为全国首个获批上市的分段生产试点 ADC 品种，采用集团内部协作分段生产。

进入 2026 年，分段生产从 " 试点 " 走向 " 常态化 "，信达生物的 IBI343 成为全国首个跨三省份的 ADC 分段生产案例：信达旗下 CDMO 夏尔巴生物依据自身能力优势负责抗体中间体、ADC 原液和制剂，药明合联负责 Linker-Payload 中间体，凯莱英负责抗体修饰剂，补齐夏尔巴的短板。

这个案例的复杂度本身就是一个信号：国内分段生产已经能承接最复杂的 ADC 生产链条。信达 IBI343 的 BLA 直接得益于分段生产新政——上述通知明确要求委托双方建立覆盖生产全过程和全部场地的统一质量保证体系，原则上申请人和受托方至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。这套设计的内核是：用 CDMO 的专业化能力，弥补药企在 ADC 生产上的经验缺口。

6 款获批 8 款排队，国产阵营 " 验证 " 产业成熟度

如果分段生产解决的是 " 能不能造、能不能快造 " 的问题，那么管线的密集程度回答的是另一个问题：有没有足够多的产品需要被造出来？

截至 2026 年 9 月，国产 ADC 的获批数量是 6 款。百利天恒的伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）于 2026 年 6 月获批，成为全球首个获批的双抗 ADC，从报产到获批仅历时约 7 个月。这款药物与 BMS 的合作总金额最高可达 84 亿美元，刷新了国产创新药单品出海授权纪录。它的获批不仅是一个产品的上市，更是一个信号：中国 ADC 的 " 原创性 " 正在被全球监管体系认可。

审评端的密度同样值得关注。2026 年迎来了 ADC 首次报产的高峰期：

映恩生物的 HER2 ADC 帕康曲妥珠单抗（DB-1303）在 4 月递交 BLA，委托上海臻格生物，Linker-Payload 部分由安徽皓元药业生产；

信达生物的 IBI343 在 6 月报产，是全球首个申请上市的 CLDN18.2 ADC；

正大天晴的维特柯妥拜单抗（LM-302，母公司收购礼新获得）紧随其后，成为全球第 2 个申请上市的 CLDN18.2 ADC。因收购时 III 期已近收尾，生产体系延续礼新时代安排，全部委托药明系完成，避免了商业化前夜更换 CDMO 的切换风险。

7 月有 3 款：石药集团的恩维曲妥珠单抗（HER2 ADC）、宜联生物的依康坦博妥塔单抗（YL201，B7-H3 ADC）和恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009，HER3 ADC）。

9 月又有翰森制药的自研管线 HS-20093 和正大天晴的 TQB2102，递交 BLA。

把这些产品放在一起看，会发现一个结构性特征：靶点分布正在从 " 扎堆 HER2" 向 "CLDN18.2、B7-H3、HER3" 扩散。恒瑞的 SHR-A2009 是目前全球进度最快的单靶 HER3 ADC，有望成为全球首款。宜联的 YL201 是继第一三共 / 默沙东的 I-DXd 之后，全球第二个提交上市申请的 B7-H3 ADC。这些 " 全球首个 / 首款 " 的标签，说明中国 ADC 的竞争已经从 "fast-follow" 逐步过渡到 "first-in-class" 区间。

临床数据的兑现，则进一步验证了国产管线的含金量。2026 年 WCLC 首场主席论坛上，翰森制药的 HS-20093 和宜联生物的 YL201 两款国产 B7-H3 ADC 同台读出 III 期 OS 阳性数据：

HS-20093 的 ARTEMIS-008 研究中，中位 OS 达到 18.5 个月 vs 托泊替康的 10.3 个月，死亡风险降低 54%（HR 0.46），刷新了小细胞肺癌二线治疗的最长 OS 纪录。

YL201 的 TAISHAN-302 研究中，中位 OS 为 13.3 个月 vs 9.4 个月，HR 同样为 0.46。两款中国原创 B7-H3 ADC 在同一届全球肺癌大会上同时跨过 III 期 OS 门槛，这是 ADC 领域从未发生过的事。

业内分析指出，中国创新药，开始从" 有数据 " 走向 " 改标准 "。HS-20093 头对头击败托泊替康，把复发 SCLC 二线 OS 从 10.3 个月拉到 18.5 个月，所有预设亚组一致获益。当一款中国 ADC 重新设定了这个人群的生存基准线，后续在这个适应症上做临床试验的人，可能就得重新考虑对照臂该选什么了——这就是 " 定义者 " 和 " 参与者 " 的区别。

涌入商业化，CDMO 的 " 高外包红利 " 与药企 " 自建产能现实 "

国产 ADC 集体涌入商业化，对国内 CDMO 意味着什么？答案不是简单的 " 利好 " 或 " 利空 "，而是一个分层结构。

ADC 的外包率天然高于其他生物药。全球 ADC 药物开发的外包率已达到约 70%，远高于其他生物制剂 34% 的外包率。原因在于 ADC 的生产需要同时具备抗体、Linker 及毒素三个领域的生产能力，门槛极高。这个结构性特征决定了，只要 ADC 管线在增长，CDMO 的底层需求就在增长。

药明合联的数据验证了这一点。2026 年上半年，药明合联实现综合收益 37.01 亿元，同比增长 37.0%；未完成订单增至约 20 亿美元，同比增长 50.4%。截至报告期末，集团综合 CMC 项目总数达 328 个，全球前 20 大跨国药企中已有 15 家与其开展合作。药明合联在全球 ADC CDMO 市场的份额约 24%，这个数字背后是一个清晰的逻辑：当 ADC 从 " 临床阶段 " 进入 " 商业化阶段 " 时，对 CDMO 的需求不是减少，而是增加——因为商业化产能的规划、质量体系的搭建、监管合规的交付，都需要专业能力。

但" 高外包驱动 " 的另一面，是头部药企自建产能的普遍存在。正大天晴（来自礼新的 LM-302 除外）、石药、恒瑞、翰森这些传统大药企，报产的 ADC 几乎全部是集团内分段生产，详见下图：

这些企业本来就有成熟的化药工厂、生物药产能和质量体系。分段生产放开后，它们不需要重复建设，只需要把内部资源重新组合。对于 CDMO 来说，这意味着大药企的 " 内部消化 " 正在切走一部分本该外流的订单。

不过，真正受到冲击的，是那些没有差异化能力、只能做趋向于标准化" 代工 " 的传统 CDMO。专业 ADC CDMO 的护城河在于工艺开发能力、偶联技术平台和监管合规经验——这些东西大药企自建产能时同样需要，但自建周期长、试错成本高。

信达生物把 IBI343 委托给了三家 CDMO（其中一家是自己的亲儿子夏尔巴，另外两家补短板），最能说明这个平衡；信达之后，宜联生物的依康坦博妥塔单抗（YL201）委托 CDMO 是上海凯莱英生物技术有限公司，而凯莱英医药集团（天津）股份有限公司负责 Linker-Payload 部分 YL0010062。这也是宜联和凯莱英生物的第一个 BLA，适应症是鼻咽癌。到了 9 月又提交了第二个 BLA，适应症是小细胞肺癌。

两个案例所代表的 " 混合与一站式外包模式 " 可能才是 ADC 商业化的常态：大药企控制关键环节、CDMO 承接专业化模块，而还在成长的（产能尚未落地）的 biotech 干脆直接就是一站式外包。

所以回到那个核心判断：国产 ADC 的商业化，不完全是 " 订单外溢给 CDMO" 的故事，更像是" 大药企内部闭环 +Biotech 外包给头部 CDMO" 的双轨格局。头部的专业 ADC CDMO 会持续受益于外包率的提升和商业化项目的积累，而传统 CDMO 如果无法在 ADC 领域建立差异化能力，面临的将是药企自建产能和头部 CDMO 的双重挤压。

结语

2026 年是国产 ADC 的里程碑之年。

6 款已获批、8 款排队、WCLC 上两款 B7-H3 ADC 的 III 期 OS 数据——这些数字叠加在一起，指向的是一个正在从 " 临床阶段 " 进入 " 商业化阶段 " 的产业。

商业化阶段的竞争，比的不仅是 " 谁能做出来 "，更是 " 谁能稳定地、合规地、大规模地做出来 "。这才是 CDMO 在这个叙事中真正的位置。

参考来源：

[ 1 ] 华义文随笔公众号

[ 2 ] 盖德视界观察

[ 3 ] Meta-Pharma 药企沙盘

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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