下篇：GLP-1创新药全景与终局推演——恒瑞HRS9531、多靶点迭代与产能匹配

（侯德*闲漫居人于2026.9.15）

上篇分析了赛道全景、专利悬崖、首仿争夺、仿制药群生与量价博弈；

中篇拆解了原料药端企业、制剂端企业与设备耗材供应链。

下篇聚焦"未来"——国产GLP-1创新药的全景竞争、恒瑞HRS9531与礼来替尔泊肽的正面交锋、口服剂型与多靶点迭代的竞争格局，以及产能匹配度、估值框架与终局推演。

读完下篇，您将清晰了解：国产创新药能否在疗效上追上礼来，多靶点迭代的胜负手在哪里，FGF21类差异化药物的产能与市占趋势如何，以及2027年Q2后GLP-1赛道终局的可能形态。

一、国产GLP-1创新药全景：从双靶点到三靶点、口服与差异化布局

1.1 国产创新双雄：HRS9531 vs. 玛仕度肽

HRS9531（恒瑞医药，600276.SH） 为GLP-1/GIP双靶点药物，III期高剂量48周减重19.2%，降糖效果显著优于司美格鲁肽。

减重适应症已申报NDA，预计2027年获批，同时布局口服剂型和海外授权。

与礼来替尔泊肽的正面交锋详见第三章。

玛仕度肽（信达生物，01801.HK） 走GLP-1/GCG差异化路线，减重约15%至18%，2026年第一季度率先获批上市，为首个国产商业化GLP-1创新药。

1.2 类似HRS9531的药物与厂家：系统对比

HRS9531是恒瑞医药（600276.SH）的GLP-1/GIP双靶点激动剂。

除文中已提及的替尔泊肽（礼来）、HRS9531（恒瑞医药600276.SH）、玛仕度肽（信达生物01801.HK，GLP-1/GCG）外，国内外还有多家企业的多靶点GLP-1管线未纳入分析。

以下按靶点分类系统对比。

GLP-1/GIP双靶点（与HRS9531同机制）。

博瑞医药（688166.SH）BGM0504：GLP-1/GIP双靶点激动剂，处于III期临床阶段。

博瑞医药在文中仅作为原料药企业出现，但其创新药管线BGM0504值得关注。

BGM0504的减重适应症处于III期，降糖适应症也在推进中。

博瑞医药的优势在于"原料药+制剂+创新药"一体化，BGM0504若获批，可与自有原料药产能形成协同。

博瑞医药在多肽原料药领域有深厚积累，BGM0504是其从仿制向创新转型的关键品种。

豪森药业/翰森制药（03692.HK）HS-20094：GLP-1/GIP双靶点激动剂，处于临床阶段。

翰森制药是中国大型制药企业，在抗肿瘤、抗感染、糖尿病等领域有丰富管线。

HS-20094若获批，可借助翰森制药的渠道网络快速放量。

翰森制药在糖尿病领域已有产品布局，渠道复用能力强。

先为达生物XW017：GLP-1/GIP双靶点激动剂，处于临床阶段。

先为达生物是一家专注于代谢性疾病领域的创新药企，其核心产品XW003（伊诺格鲁肽）是GLP-1类似物，处于III期临床；

XW017是GLP-1/GIP双靶点激动剂，处于临床阶段。

先为达生物在GLP-1领域有深厚积累，XW003和XW017形成"单靶点+双靶点"组合。

先为达生物尚未上市，但其管线进展值得关注。

其他GLP-1/GIP双靶点管线：

国内还有多家企业在布局GLP-1/GIP双靶点，包括正大天晴（01177.HK）、齐鲁制药、豪森药业（03692.HK）等。

这些企业的管线多处于临床前或I期阶段，距离商业化较远，但长期可能改变竞争格局。

GLP-1/GCG双靶点（与玛仕度肽同机制）。

信达生物（01801.HK）玛仕度肽：已提及，玛仕度肽是GLP-1/GCG双靶点，2026年Q1率先获批上市，为首个国产商业化GLP-1创新药。

恒瑞医药（600276.SH）HRS9531的GCG布局：恒瑞在GLP-1/GCG双靶点领域也有布局，但具体管线尚未披露。

恒瑞的多靶点策略是"GLP-1/GIP为主，GCG为辅"，HRS9531是核心品种。

其他GLP-1/GCG管线：国内还有多家企业在布局GLP-1/GCG双靶点，包括豪森药业（03692.HK）、先为达生物等，多处于临床前阶段。

GLP-1/GIP/GCG三靶点。

礼来Retatrutide：GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，处于III期临床，减重数据更强（II期数据显示48周减重24.2%）。

Retatrutide是替尔泊肽的下一代产品，若获批将进一步巩固礼来在GLP-1赛道的领先地位。

恒瑞医药（600276.SH）HRS-4729：恒瑞的三靶点激动剂，2026年5月披露I期顶线数据：12周治疗平均体重降幅最高达16.0%，半衰期约4至5天支持每周一次给药，同时可降低肝脏脂肪含量。

恒瑞计划在中国推进多项II期临床，Kailera计划2026年启动全球I期。

至此恒瑞形成了"双靶点注射（HRS9531）+双靶点口服（HRS-1596）+口服小分子+三靶点储备（HRS-4729）"的四重矩阵。

此外，恒瑞的小分子GLP-1受体激动剂已递交上市申请，预计2028年获批。

联邦制药（03933.HK）UBT251：中国首个化学合成GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，由联邦生物与诺和诺德联合开发。

2026年3月公布中国II期数据：2型糖尿病患者24周HbA1c降幅最高2.16%，体重降幅9.8%，均显著优于司美格鲁肽1mg组（1.77%、4.8%）。

2025年3月授权诺和诺德全球权益，预付款2亿美元，里程碑付款最高18亿美元。

联邦制药借此从仿制药企向创新药企转型，UBT251是其创新管线的核心资产。

翰宇药业（300199.SZ）HY3003：与碳云智肽合作开发，通过AI结合多肽芯片技术筛选，2026年9月临床试验申请获NMPA受理，拟用于成人长期体重管理。

翰宇药业在多肽原料药领域有深厚积累，HY3003是其从原料药向创新药延伸的关键品种。

其他三靶点管线：国内还有多家企业在布局GLP-1/GIP/GCG三靶点，包括豪森药业（03692.HK）、先为达生物等，多处于临床前阶段。

GLP-1/FGF21及FGF21R相关多靶点。

东阳光药（01558.HK）HEC88473：GLP-1/FGF21双靶点长效融合蛋白，全球首个进入临床阶段的同类产品。

Ib/IIa期数据显示：HbA1c降低0.58%~1.10%，肝脏脂肪（MRI-PDFF）平均下降25.60%~47.21%，但减重效果有限（安慰剂校正后不明显）。

差异化定位在于降糖和MASH，而非减重。2024年11月与Apollo Therapeutics达成海外授权，交易总金额达数亿美元级别。

正大天晴（01177.HK）AP025：FGF21靶点药物，处于II期临床阶段，与HEC88473同属FGF21赛道，但为单靶点FGF21，不包含GLP-1成分。

正大天晴在糖尿病领域有深厚积累，AP025是其差异化布局MASH的代表品种。

乐普医疗（300003.SZ）旗下民为生物 MWN105：GLP-1/GIP/FGF21三重激动剂，2025年10月授权丹麦Sidera，首付款及近期里程碑款3500万美元，累计里程碑款不超过10.1亿美元。

已启动超重/肥胖适应症II期临床。民为生物同时布局MWN109（GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽）。

华东医药（000963.SZ）旗下道尔生物 DR10624：FGF21R/GCGR/GLP-1R三特异性激动剂，全球首创。

2026年1月获CDE纳入重度高甘油三酯血症（SHTG）突破性治疗品种。II期数据显示甘油三酯降幅最高达75%，肝脏脂肪降幅达67%。

2026年6月SHTG适应症III期完成首例患者入组，心衰适应症II期已获IND批准，并入选国家科技重大专项。

DR10624的差异化在于"降甘油三酯+降肝脂"，切入SHTG和心衰，避开了降糖减重红海。

GLP-1/FGF21类药物的产能供需与市占趋势。

HEC88473及同靶点药物均处于临床阶段，尚未有产品获批上市，因此不存在"市占率"和"商业化产能利用率"。

当前讨论的"产能"，实质是为未来商业化所做的生产设施储备。

东阳光药拥有东莞松山湖及湖北宜都两个生产基地，合计占地超1300亩，松山湖基地已获美国、欧盟和中国GMP认证，化学药年产能达18亿片/粒，预期2026年建成符合国际GMP标准的生物药设施，设计细胞生产线、大肠杆菌发酵生产线、酵母菌发酵生产线，专为在研生物药（含HEC88473）的商业化提供支持；

宜都基地胰岛素最高年产能已从2023年的1800万支扩大至2024年的1亿支注射剂，具备大规模生物药生产能力。

华东医药/道尔生物DR10624依托华东医药的生产体系，尚未披露专属商业化产能规划。

正大天晴AP025是国内同靶点首个进入临床的产品，其生产工艺、临床开发和商业化能力被合作方明确提及为合作的核心价值。

乐普医疗/民为生物MWN105作为初创生物技术公司，自身尚不具备商业化生产设施，未来可能依托乐普医疗的生产体系或寻求CDMO合作。

未来市占的驱动因素不同于减重药——这类药物的核心价值不在减重，而在肝脏脂肪改善和代谢综合获益。

如果MASH适应症获批，面对的将是一个几乎空白的蓝海市场，全球至今仅有Madrigal的Rezdiffra（THR-激动剂）获批，FGF21类尚无上市产品。

届时"市占"的衡量标准不是"在GLP-1减重市场的份额"，而是"在MASH治疗市场的渗透率"。

国内竞争格局中，正大天晴AP025临床时间最早，华东医药DR10624降甘油三酯数据最强（最高74.5%），东阳光药HEC88473全球开发进度领先且海外授权落地，乐普MWN105的三靶点设计理论上可覆盖更广的代谢适应症谱。

未来趋势上，MASH适应症是胜负手，产能建设将是"后发"环节，海外授权是"提前变现"的关键路径，与GLP-1减重药的定位差异会越来越清晰。

GLP-1/GIP双靶点补充及口服。

博瑞医药（688166.SH）BGM0504口服片剂：除注射液III期外，口服片剂I期数据已公布：4周减重1.04%~5.56%，美国5~8周减重2.7%~8.2%，生物利用度约1.7%。减重适应症NDA已于2026年6月获受理。

博瑞医药的优势在于"原料药+制剂+创新药"一体化，BGM0504若获批，可与自有原料药产能形成协同。

GLP-1/Amylin及肌肉保持。

博瑞医药（688166.SH）BGM1812：新型长效Amylin类似物，核心差异化在于减少肌肉流失、胃肠道耐受性更优。中美I期均已完成，扣除安慰剂后减重1.9%~8.4%。

博瑞医药（688166.SH）BGM2618：新型肌肉保持药物，GDF8选择性抑制剂，与BGM0504联用可显著减少减重过程中的瘦体重消耗，皮下给药半衰期23.9小时。

口服小分子GLP-1。

礼来Orforglipron：2026年4月美国获批，是首个口服小分子GLP-1。

恒瑞医药（600276.SH）口服HRS9531：II期数据25mg剂量组26周减重12.1%，安全性"潜在最佳"。

华东医药（000963.SZ）HDM1002：口服小分子GLP-1，处于临床阶段。

闻泰医药VCT220：口服小分子GLP-1，处于临床阶段。闻泰医药是一家专注于代谢性疾病领域的创新药企，VCT220是其核心品种。

信达生物（01801.HK）口服玛仕度肽：信达生物在布局玛仕度肽口服剂型，但具体进展尚未披露。

GLP-1类似物（单靶点）。

先为达生物XW003（伊诺格鲁肽）：GLP-1类似物，处于III期临床。XW003的减重适应症和降糖适应症均在推进中，是先为达生物的核心品种。

银诺医药-B（02591.HK）苏帕鲁肽：GLP-1类似物，已提交上市申请。银诺医药是一家专注于糖尿病领域的创新药企，苏帕鲁肽是其核心品种。

派格生物医药-B（02565.HK）维派那肽：GLP-1类似物，已提交上市申请。派格生物在GLP-1领域有深厚积累，维派那肽是其核心品种。

通化东宝（600867.SH）、甘李药业（603087.SH）GLP-1管线：通化东宝和甘李药业在文中已提及利拉鲁肽和司美格鲁肽仿制药，但两家企业在GLP-1创新药领域也有布局。

通化东宝的GLP-1创新药管线包括GLP-1类似物和复方制剂；

甘李药业的GLP-1创新药管线包括GLP-1与胰岛素的复方注射剂。

GLP-1抗体融合蛋白。

鸿运华宁GMA102：GLP-1抗体融合蛋白，处于临床阶段。

GMA102的优势在于半衰期更长，给药频率更低。

鸿运华宁是一家专注于GPCR抗体药物的创新药企，GMA102是其核心品种。

其他差异化布局。

质肽生物ZT002：GLP-1类似物，处于临床阶段。质肽生物是一家专注于多肽药物的创新药企，ZT002是其核心品种。

华领医药（02552.HK）：在GLP-1领域也有布局，但具体管线尚未披露。

国际药企补充。

辉瑞曾有口服GLP-1 danuglipron，但已终止开发；

勃林格殷格翰与Zealand Pharma合作开发survodutide（GLP-1/GCG双靶点），处于III期；

Viking Therapeutics的VK2735（GLP-1/GIP双靶点）处于临床阶段；

Structure Therapeutics的GSBR-1290（口服小分子GLP-1）处于临床阶段。

这些国际药企的管线可能在未来改变全球竞争格局。

竞争格局判断。

从多靶点GLP-1管线看，恒瑞HRS9531的主要竞争对手包括：

礼来替尔泊肽（已上市，先发优势明显）、博瑞医药（688166.SH）BGM0504（III期，原料药+创新药一体化）、豪森药业（03692.HK）HS-20094（临床阶段，渠道复用能力强）、先为达生物XW017（临床阶段，GLP-1领域深耕）。

恒瑞HRS9531的优势在于疗效数据优异、口服剂型布局、海外授权（Kailera）；

劣势在于商业化晚于替尔泊肽，品牌壁垒和全球商业化网络不及礼来。

从三靶点管线看，礼来Retatrutide处于领先地位，恒瑞HRS-4729、联邦UBT251、豪森、先为达等企业在布局。

三靶点是GLP-1赛道的下一代竞争焦点，若Retatrutide获批，将进一步巩固礼来的领先地位。

从口服小分子GLP-1看，礼来Orforglipron已获批，恒瑞口服HRS9531、华东医药（000963.SZ）HDM1002、闻泰医药VCT220处于临床阶段。

口服小分子GLP-1是"升维"竞争的核心方向，若国产口服GLP-1获批，将改变现有竞争格局。

从FGF21及差异化布局看，东阳光药（01558.HK）HEC88473（GLP-1/FGF21）针对MASH，华东医药（000963.SZ）DR10624针对SHTG和心衰，乐普医疗（300003.SZ）MWN105（GLP-1/GIP/FGF21）已达成海外授权，博瑞医药（688166.SH）BGM1812（Amylin）针对肌肉保持，这些差异化布局可能在细分市场占据份额。

与司美格鲁肽、替尔泊肽及老牌GLP-1的比较与差异。

全文涉及的新老GLP-1药物，可从靶点机制、疗效定位、差异化方向三个维度进行比较。

与司美格鲁肽的比较方面，司美格鲁肽是单靶点GLP-1受体激动剂，通过中枢神经调控食欲、延缓胃排空实现降糖减重，核心优势在于心血管获益证据最强，SELECT试验证实主要不良心血管事件风险降低20%，是心梗、卒中、肾病等高危人群的首选。多靶点药物与司美格鲁肽的差异在于"协同增效"：

替尔泊肽（GIP/GLP-1双靶点）在减重和降糖上均已超越司美格鲁肽，SURMOUNT-5头对头试验显示减重效果比司美格鲁肽提升47%，GIP成分不仅增强减脂效果，还能减轻GLP-1类药物引发的胃肠道副作用；

联邦制药UBT251（GLP-1/GIP/GCG三靶点）与司美格鲁肽做了直接头对头，II期数据显示治疗24周后HbA1c降幅最高达2.16%，司美格鲁肽1mg组为1.77%，体重降幅9.8%，司美格鲁肽组仅4.8%，这是国产三靶点药物首次在头对头中"双杀"司美格鲁肽；

恒瑞HRS9531（GLP-1/GIP双靶点）在2型糖尿病头对头III期中也优于司美格鲁肽，4mg组HbA1c降幅2.78%，司美格鲁肽1mg组为2.29%，组间差异-0.49%，优效性检验p<0.0001。

核心差异在于，司美格鲁肽是"单靶点基石"，多靶点药物在减重和降糖的"量"上普遍超越它，但司美格鲁肽在心血管获益的"证据强度"上仍是标杆。

与替尔泊肽的比较方面，替尔泊肽是GIP/GLP-1双靶点的"药王"，2025年全球销售额365亿美元，减重幅度20.2%-26.6%，定位是"疗效标杆"，后续国产多靶点药物大多以替尔泊肽为对标基准。

恒瑞HRS9531的设计目标就是"临床特征优于替尔泊肽"（Kailera的SEC文件明确表述），III期48周减重19.2%的数据，与替尔泊肽SURMOUNT-1的22.5%（72周）在"时间-效果"曲线上各有千秋。

联邦制药UBT251在替尔泊肽的GIP/GLP-1基础上增加了GCG靶点，通过增加能量消耗、促进脂肪分解进一步增强减重效果，理论上可实现"1+1+1>3"的协同。

东阳光药HEC88473则完全跳出GIP/GLP-1框架，走GLP-1/FGF21路线，FGF21靶点调控能量平衡、抑制脂肪生成、改善肝脏代谢，与替尔泊肽的"抑制食欲+增强胰岛素敏感性"机制完全不同，HEC88473的减重效果弱于替尔泊肽，但肝脏脂肪降幅（MRI-PDFF 25.6%-47.2%）是其核心差异化。

华东医药DR10624走的是FGF21R/GCGR/GLP-1R三特异性路线，与替尔泊肽的差异更彻底，替尔泊肽主攻减重降糖，DR10624主攻重度高甘油三酯血症，II期数据显示甘油三酯降幅最高达74.5%，89.5%的受试者甘油三酯降至急性胰腺炎风险阈值以下，这是替尔泊肽从未涉足的适应症领域。

博瑞医药BGM1812（Amylin类似物）则从另一个维度差异化：替尔泊肽减重时伴随肌肉流失，BGM1812的核心优势是减少肌肉流失、改善胃肠道耐受性。

与老牌GLP-1（利拉鲁肽、度拉糖肽）的比较方面，

利拉鲁肽是每日注射的短效GLP-1，减重效果约5%-8%，已过专利期，仿制药竞争激烈；

度拉糖肽是每周一次的长效GLP-1，但减重效果有限，市场份额已萎缩至约5%。

国产多靶点药物与老牌GLP-1的差异是代际差异，利拉鲁肽的减重幅度（5%-8%）远低于替尔泊肽（20%+）和国产多靶点药物（HRS9531 19.2%、UBT251 9.8%在糖尿病患者中），老牌GLP-1的价值在于已过专利期、价格低、基层市场可及性高，但疗效上已无法与新一代多靶点药物竞争。

按"减重强度"排序：替尔泊肽（20-27%）≈ HRS9531（19.2%）> UBT251（糖尿病中9.8%）> 玛仕度肽（15-18%）> HEC88473（减重弱，但降肝脂强）。

按"适应症差异化"排序：DR10624（高甘油三酯）> HEC88473（MASH/肝脂）> BGM1812（肌肉保持）> 玛仕度肽（内脏脂肪/脂肪肝）> UBT251/HRS9531（对标替尔泊肽）。

按"与司美格鲁肽/替尔泊肽的关系"：

UBT251和HRS9531是"正面追赶者"（头对头优于司美，对标替尔泊肽）；

HEC88473和DR10624是"侧翼差异化者"（换靶点，避开正面竞争）；

BGM1812和BGM2618是"补充者"（解决减重副作用和肌肉流失）。

一句话总结：

司美格鲁肽是"单靶点基石"，

替尔泊肽是"双靶点标杆"，

国产多靶点药物正在两条路上分进合击——

一路用"加靶点"正面超越（UBT251、HRS9531），

一路用"换靶点"侧翼突围（HEC88473、DR10624、BGM1812）。

正面路线的胜负手是"减重和降糖的绝对数据"，侧翼路线的胜负手是"MASH、高甘油三酯、肌肉保持等未被满足的临床需求"。

二、口服剂型竞争格局

口服剂型是GLP-1赛道"升维"竞争的核心方向。

目前主要口服GLP-1产品包括：

诺和诺德口服司美格鲁肽（Rybelsus），2025年全球销售额35亿美元，是当前唯一获批的口服GLP-1，但生物利用度低、服用条件苛刻；

礼来Orforglipron，2026年4月美国获批，是首个口服小分子GLP-1，药明康德（603259.SH）作为核心供应商，上市前备货推动小分子D&M业务一季度增长80.1%；

恒瑞医药（600276.SH）口服HRS9531，II期数据25mg剂量组26周减重12.1%，安全性"潜在最佳"；

华东医药（000963.SZ）HDM1002，口服小分子GLP-1，处于临床阶段；

闻泰医药VCT220，口服小分子GLP-1，处于临床阶段；

信达生物（01801.HK）玛仕度肽口服剂型，具体进展尚未披露。

口服剂型的竞争焦点在于生物利用度、安全性、服药便利性和生产成本。

口服制剂放量将显著提升原料药消耗量（生物利用度低），是原料药需求超100吨预测的重要依据。

三、恒瑞HRS9531 vs. 礼来替尔泊肽：疗效正面抗衡，商业化仍有差距

在GLP-1/GIP双靶点激动剂的赛道上，恒瑞医药（600276.SH）的HRS9531（瑞普泊肽）与礼来的替尔泊肽是两款最受瞩目的产品。

核心结论是：在减重疗效这个指标上，HRS9531已具备与替尔泊肽正面抗衡的潜力，部分数据甚至显示更强趋势；但在商业化和全球拓展的成熟度上，礼来依然遥遥领先。

3.1 疗效正面交锋：数据各有千秋，HRS9531不落下风

两者作用机制相同，这是直接对比的基础。

从临床数据看，HRS9531的减重效果已达国际顶尖水平，甚至在部分指标上展现出优势。

短中期减重幅度方面，HRS9531在中国II期临床中，8mg剂量组治疗36周后体重平均下降22.8%（安慰剂校正后21.1%），且未观察到平台期，提示后续潜力更强。

替尔泊肽在关键III期研究（SURMOUNT-1）中，72周治疗达到22.5%的平均减重幅度。

两者核心数据旗鼓相当，而HRS9531用更短时间达到了相似效果。

III期确证数据方面，HRS9531的中国减重III期研究（48周）中，高剂量组平均减重达19.2%（补充分析中达22.8%），且有44.4%的受试者减重达到或超过20%，进一步验证了其强大的减重效果。

降糖优势明显方面，在针对2型糖尿病的头对头III期研究中，HRS9531的4mg组患者糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅达2.78%，显著优于司美格鲁肽1mg组的2.29%；85.0%的患者实现了HbA1c不超过6.5%的严格控糖目标，而司美格鲁肽组仅为64.3%。

口服剂型布局方面，双方均在拓展口服剂型。

恒瑞的口服HRS9531在II期临床中，25mg剂量组26周减重12.1%（安慰剂校正9.8%），且安全性数据在同类口服药中被认为"潜在安全性最佳"。

礼来的口服药Orforglipron在更长周期（72周）中显示约11.5%的减重效果。

3.2 商业化与全球化：替尔泊肽的先发优势难以撼动

这是礼来目前无法被超越的壁垒。

先发与品牌壁垒方面，替尔泊肽已在中国及全球多国获批上市，2025年全球销售额贡献巨大，与诺和诺德合计占据近97%的GLP-1市场份额。

其已建立极高的品牌认知和医生处方习惯。

全球布局深度方面，礼来拥有成熟的全球商业化网络和供应链。

而HRS9531虽然已在中国提交减重适应症上市申请（2025年9月），成为首个申报的国产同类产品，但其全球化进程主要依赖合作伙伴Kailera Therapeutics（2024年5月授权，首付款加里程碑付款最高60亿美元，恒瑞同时获得Kailera 19.9%股权），后者正通过名为KaiNET的全球临床网络推进海外开发。

产能与供应链方面，礼来在替尔泊肽上的产能投入已达数百亿美元级别，全球多基地生产。

恒瑞的产能建设尚处早期，虽已规划数十亿元投入，但与礼来不在同一量级。

3.3 竞争格局判断

短期（1至2年）内，替尔泊肽仍将主导全球GLP-1/GIP双靶点市场，HRS9531主要在中国市场与替尔泊肽、司美格鲁肽仿制药竞争。

中期（2至3年）内，若HRS9531的III期数据持续优异且商业化执行到位，有望在中国市场占据一定份额，并借助Kailera进入部分海外市场。

长期（3至5年）内，口服剂型、多靶点迭代、适应症拓展（如MASH、心衰、肾病）将成为竞争焦点，HRS9531的"潜在安全性最佳"口服数据是其差异化优势。

HRS9531在疗效数据上已具备与替尔泊肽正面抗衡的实力，部分指标甚至更优；

但替尔泊肽的先发优势、品牌壁垒、全球商业化网络和产能规模，是HRS9531短期内难以撼动的。

两者在中国市场的正面交锋，将是2027年GLP-1赛道最大的看点之一。

四、医保与支付端：放量节奏的关键变量

医保与支付端是GLP-1放量节奏的关键变量。

医保现状方面，司美格鲁肽降糖适应症已纳入医保，减重适应症为自费；替尔泊肽2026年纳入医保后月费最低降至324.1元。

自费市场占比方面，减重市场以自费为主，价格敏感度更高，仿制药定价空间更大。

医保谈判对仿制药的影响方面，首仿药是否愿意进医保，以价换量的节奏如何。

商业保险补充方面，高端医疗险、惠民保对GLP-1的覆盖情况。

支付端政策直接决定放量速度和市场规模，是分析GLP-1赛道不可忽视的维度。

药物经济学方面，成本效果分析、医保预算影响、减重市场的自费承受力，都是支付端政策的决策依据。

五、美国市场与地缘政治风险

美国市场与地缘政治风险是GLP-1原料药企业面临的重要变量。

《生物安全法案》现状方面，是否已立法，对药明康德（603259.SH）的具体限制是什么。

药明康德美国客户收入占比72%，若法案通过，影响多大，是否有替代方案。

翰宇药业（300199.SZ）美国首仿方面，若专利挑战胜诉，180天独占期的利润弹性有多大。

印度市场50款仿制药方面，对中国原料药企是机遇还是威胁。

欧洲市场方面，诺和诺德大本营，中国原料药企进入难度如何。

地缘政治风险已成为中国GLP-1原料药企业海外业务的最大不确定性，2026年1月美国会议员曾点名三家中国GLP-1原料药公司进行所谓"有罪推定"式质询，反映出地缘政治因素对中国GLP-1原料药企业海外业务的潜在威胁。

5.1 竞争格局动态变化

竞争格局并非静态。

印度企业方面，印度50款仿制药上市后，对中国原料药企是机遇还是威胁，值得关注。

韩国企业方面，韩美药品、Celltrion等企业在GLP-1领域的进展，可能改变竞争格局。

新兴生物技术公司方面，是否有新一代GLP-1药物在临床阶段，可能颠覆现有格局。

诺和诺德与礼来的下一代产品方面，CagriSema、Retatrutide等，对现有产品线的替代，是长期竞争的关键变量。

辉瑞、勃林格殷格翰、Viking Therapeutics、Structure Therapeutics等国际药企的管线，也可能在未来改变全球竞争格局。

六、产能与需求匹配度分析

6.1 当前产能利用率：普遍偏低，爬坡是主因

多家企业的产能利用率处于低位，主要原因是新产线投产后，客户审计、订单释放与产能爬坡存在显著时间差。

ST诺泰（688076.SH）601车间生产司美格鲁肽113kg、替尔泊肽97kg，利用率仅约4.7%。

圣诺生物（688117.SH）眉山汇龙车间利用率从47.10%提升至63.82%，新107/108车间仍处爬坡阶段。

药明康德（603259.SH）多肽反应釜利用率从60%提升至72%，新产线满产周期缩短至2.4个月。

6.2 规划产能能否覆盖未来需求？

从数字上看，中国企业的规划产能足以覆盖2030年的需求预测。

汇总主要企业的产能规划：

ST诺泰（688076.SH）现有5.8吨/年加上规划增量，远期可达约14吨/年；

圣诺生物（688117.SH）现有1吨/年加上在建近30吨，远期超过30吨/年；

翰宇药业（300199.SZ）现有1吨/年加上规划5至10吨，远期可达6至11吨/年；

四川双马（000935.SZ）现有4吨/年加上规划10吨，远期可达10吨/年；

药明康德（603259.SH）10万升反应釜属全球顶级。

仅上述几家企业的远期规划总和已相当可观，有数据显示中国企业的规划产能已达33至40吨。

而中金公司预测2030年注射剂原料药需求为50吨。

从总量上看，中国企业的规划产能似乎足以覆盖全球需求。

6.3 核心瓶颈：从"规划"到"有效产出"的鸿沟

第一，产能爬坡需要时间。

从车间建成到满产运行，通常需要6至18个月的客户审计、工艺验证和产能爬坡期。

圣诺生物（688117.SH）在建的30吨产能、四川双马（000935.SZ）即将投产的A16车间，都需要时间才能转化为实际产量。

第二，技术壁垒依然高企。

合成多肽生产工艺复杂，对纯化水平和质量一致性要求较高，叠加放量节奏较快，使得产能扩张面临技术与质量双重约束，短期内难以完全匹配需求增长。

第三，国际认证门槛。进入欧美市场需要严格的FDA认证和DMF备案。

目前仅有ST诺泰（688076.SH）、翰宇药业（300199.SZ）、圣诺生物（688117.SH）、药明康德（603259.SH）、中肽生化（泰德医药02129.HK子公司）等少数企业获得了关键国际认证。

第四，原料药价格下跌风险。

随着行业供需回归常态，上游多肽原料药行业产能快速增长，

若投放超出市场需求节奏，原料药存在价格下跌风险。

ST诺泰（688076.SH）SPD104在2026年一季度销售均价同比暴跌68.59%已是预警。

6.4 时间维度：2026至2027年的关键窗口

截至2026年9月的最新进展表明：

司美格鲁肽中国核心专利已如期于2026年3月20日到期，但仿制药的集中上市因数据保护期被推迟到了2027年第二季度以后。

这意味着2026年全年，中国市场实际上没有国产司美格鲁肽仿制药可以正式销售。

各企业扩建的产能，在2026年主要服务于海外市场订单、CDMO业务以及为未来仿制药上市做储备。

翰宇药业（300199.SZ）是例外——其海外订单饱满，产能利用率接近100%，2026年上半年GLP-1原料药收入5.46亿元（+217.67%），业绩已充分兑现。

ST诺泰（688076.SH）等企业的产能利用率偏低，恰恰反映了"产能已建成、但国内需求尚未爆发"的时间错配，而ST带来的五年再融资禁令更使其在产能扩张竞赛中处于资金劣势。

高盛的分析指出，全球多肽CDMO目前专注于品牌产品和长期合作伙伴关系，如果部分产能转向仿制药供应可能带来风险。

中国已有显著的SPPS多肽原料药产能，但在收率、利用率和实际产出方面仍存在不确定性。

七、中国企业的整体优劣势

优势方面：

极致成本控制，通过工艺创新和规模效应实现显著成本优势，ST诺泰（688076.SH）固液融合技术降本30%，奥锐特（605116.SH）半发酵法成本可低至30美元/克。

快速产能扩张，中国企业能迅速将产能从公斤级推至吨级，ST诺泰（688076.SH）601/602车间2025年已投产，药明康德（603259.SH）泰兴多肽产能提前一季完成。

完整产业链，拥有从原料药到制剂的"API+制剂"一体化能力，研发生产周期快。供应链主导地位，中国厂商已占据全球司美格鲁肽原料药供应商的八成份额，且已深度嵌入全球头部药企供应链——

药明康德（603259.SH）深度绑定礼来，

健元医药（四川双马000935.SZ控股）2026年正式进入全球头部跨国制药企业供应链，

奥锐特（605116.SH）与GSK、赛诺菲等全球顶级药企长期合作。

劣势方面：

研发投入不足，头部企业研发占比普遍低于8%，远低于国际巨头的15%至20%。

产品结构单一，业绩高度依赖少数GLP-1品种，抗风险能力弱。

数据保护期的"隐形壁垒"，专利到期后还有数据保护期，仿制药集中上市时间被推迟至2027年Q2以后，这一"隐形壁垒"的实际影响远超市场此前预期。

卡脖子环节，高端固相合成仪、高端树脂、非天然氨基酸、高端注射笔、高端纯化设备仍部分依赖进口，若出口受限将直接拖慢仿制药放量。

地缘政治风险，过度依赖单一区域存在地缘政治风险，2026年1月美国会议员曾点名三家中国GLP-1原料药公司进行所谓"有罪推定"式质询，反映出地缘政治因素对中国GLP-1原料药企业海外业务的潜在威胁。

八、估值框架、资本市场表现与并购整合

估值框架方面，原料药企按产能、订单、客户结构给予不同估值倍数：

药明康德（603259.SH）凭CRDMO稀缺性和TIDES高增长享受溢价；

奥锐特（605116.SH）凭稳定客户结构和均衡财务指标享受稳健估值；

翰宇药业（300199.SZ）凭海外首仿弹性和业绩兑现享受成长估值；

圣诺生物（688117.SH）凭远期产能潜力享受期权估值。

CDMO估值方面，

药明康德TIDES业务的高增长是否已反映在股价中，需关注TIDES收入增速和在手订单变化。

仿制药企估值方面，

首仿先发优势值多少溢价，第二梯队值多少，需关注获批时间和渠道能力。

创新药企估值方面，

恒瑞医药（600276.SH）HRS9531的峰值销售预测和估值贡献，需关注III期数据、NDA审批进度和海外授权进展。

甘李药业（603087.SH）的GLP-1+胰岛素复方，若临床数据积极，可能打开新的估值空间。

通化东宝（600867.SH）、复星医药（600196.SH）的GLP-1业务，短期贡献有限，长期看渠道复用和全球资源。

设备与耗材企业如迈得医疗（688310.SH）、康德莱（603987.SH）、江苏汉邦科技（688755.SH）、蓝晓科技（300487.SZ）、东富龙（300171.SZ）、楚天科技（300358.SZ）等，是GLP-1产业链中"卖水人"的延伸，其受益逻辑与原料药企类似，但节奏可能更早——设备采购先于产能投产。

分层投资视角：

短期一到两年，重点方向是圣诺生物（688117.SH）、信达生物（01801.HK），核心逻辑是原料药刚性需求加上已上市卡位；

中期两到三年，重点方向是华东医药（000963.SZ）、翰宇药业（300199.SZ），核心逻辑是渠道放量加上海外首仿爆发；

长期三到五年，重点方向是恒瑞医药（600276.SH）、药明康德（603259.SH），核心逻辑是口服剂型、海外授权以及一体化CRDMO平台。

关注信号方面，

短期关注司美格鲁肽仿制药获批时间、翰宇药业（300199.SZ）订单执行、圣诺生物（688117.SH）产能爬坡；

中期关注首仿药放量速度、价格战强度、第二梯队获批进度；

长期关注口服剂型获批、多靶点迭代数据、适应症拓展进度、地缘政治风险演变、卡脖子环节国产替代进展。

资本市场表现与融资环境方面，GLP-1概念股表现反映了市场对赛道前景的预期。

融资环境方面，生物医药一级市场融资情况，对未上市企业的影响。

ST诺泰（688076.SH）的融资困境方面，五年再融资禁令下，银行授信、股权质押等融资渠道是否可用，是公司能否维持资本开支的关键。

并购整合可能性方面，仿制药价格战后，是否会出现并购整合，头部企业通过并购扩大份额，是行业出清的重要路径。

九、总结与终局推演

全球GLP-1市场由诺和诺德与礼来双寡头垄断，2025年合计贡献超700亿美元销售额。

其中礼来凭借替尔泊肽（365亿美元）登顶药王，已反超诺和诺德的司美格鲁肽（361亿美元）。

在新增患者中，礼来占据绝对主导——每四名新增患者中就有三名选择其产品。

司美格鲁肽的中国专利悬崖已于2026年3月20日如期降临。但由于数据保护期的存在，受《中国—瑞士自由贸易协定》保护，仿制药的集中上市预计要等到2027年第二季度以后，形成约13个月的时间差。

截至2026年9月，国产仿制药并未如市场此前预期的那样"抢滩登陆"。

替尔泊肽的中国专利要到2036年才到期，翰宇药业（300199.SZ）发起的专利挑战截至9月尚无最终结果。

专利诉讼与知识产权博弈是仿制药上市的第二道门槛，外围专利、注射笔专利、专利链接制度都可能拖延仿制药获批时间。

给药装置与注射笔供应链是仿制药放量的"最后一公里"，若注射笔供应不足或专利纠纷未解决，即使原料药和制剂获批，也无法顺利商业化。

CMC壁垒与注册路径是仿制药企面临的实质性门槛，也是决定"纸面产能"能否转化为"实际供给"的关键因素。

在客户结构方面，中国GLP-1原料药企业已呈现显著分化：

药明康德（603259.SH）深度绑定礼来，承接替尔泊肽35%多肽原料药及85%活性原料药供应，是与原研药企绑定最深的企业；

翰宇药业（300199.SZ）手握1.8亿元及3.27亿元订单，是当前业绩兑现最确定的企业；

健元医药（四川双马000935.SZ控股）2026年正式通过全球头部跨国制药企业质量审计，标志着又一家中国企业进入原研药核心供应链；

奥锐特（605116.SH）与GSK、赛诺菲等全球顶级药企建立了十余年长期合作关系；

ST诺泰（688076.SH）客户覆盖面最广，与中东Julphar达成22国战略合作，但尚未取得原研大厂订单，且ST状态导致五年再融资禁令，产能弹性虽大但资金约束构成硬伤；

圣诺生物（688117.SH）聚焦俄罗斯及北美市场，客户集中度高，同样尚未进入原研核心供应链。

从各企业2025年及2026年上半年经营表现看，

药明康德（603259.SH）体量最大，2026上半年营收289亿元、TIDES业务72.6亿元，现金流最充裕，2025年经营现金流172亿元，是当之无愧的全球多肽CDMO龙头。

奥锐特（605116.SH）各项指标最为均衡稳健，净利率26.46%、ROE 16.90%，连续五年双增，是盈利能力最强的企业之一。

圣诺生物（688117.SH）增速亮眼，2026上半年净利润增长51.98%，境外销售大幅增加，在建产能规模宏大，远期潜力巨大。

翰宇药业（300199.SZ）是当前业绩兑现最确定的企业，2026上半年GLP-1原料药收入5.46亿元，增长217.67%，海外订单饱满、产能利用率接近100%，净利率从-29.42%大幅改善，是"出海先锋"的典型代表。

ST诺泰（688076.SH）现金流质量极高，2025年经营现金流6.81亿元、净现比超200%，但短期利润承压，归母净利润下降11.99%，且因信披违规被ST，五年再融资禁令使其在2027至2031年黄金窗口期处于资金劣势，技术领先、产能弹性最大，但ST状态是当前最大的不确定性因素。

普利制药（已退市，原300630.SZ）因财务造假已从A股退市，生产虽维持但扩张停滞，客户信任严重受损，长期边缘化。

两者结果差异的根本在于造假严重程度是否触及重大违法强制退市门槛，警示是：财务造假的代价，轻则丧失五年融资能力，重则直接退市出局。

甘李药业（603087.SH）作为胰岛素巨头跨界GLP-1，走"GLP-1+胰岛素"复方差异化路线，渠道复用能力强，但短期贡献有限，长期若复方获批可能成为2型糖尿病联合用药的重要玩家。

通化东宝（600867.SH）依托胰岛素渠道做GLP-1增量，

复星医药（600196.SH）借助全球渠道资源助力GLP-1出海。

在产能匹配度方面，

翰宇药业（300199.SZ）是当前匹配度最高的企业；

ST诺泰（688076.SH）是弹性最大的企业，产能利用率仅约4.7%，仿制药市场一旦开启释放空间极为可观，但五年融资禁令构成硬约束；

圣诺生物（688117.SH）是远期潜力最大的企业，在建10吨级新基地，但大部分尚处建设阶段；

药明康德（603259.SH）是全球CDMO龙头，主要服务于创新药市场。

资本开支强度与产能建设周期决定了产能释放节奏，工艺路线对比决定了成本竞争力，环保约束与供应链安全决定了产能扩张的实际速度，质量标准与国际认证决定了有效产出，卡脖子环节的国产替代进度决定了供应链安全，这些因素共同塑造了"纸面产能"与"实际供给"之间的鸿沟。

产能缺口并非"总量不足"，而是"合规产能不足、商业化产能爬坡慢、关键环节受制于人"；设备更新需求是产能扩张的第二波拉动，国产设备与耗材企业如迈得医疗（688310.SH）、康德莱（603987.SH）、江苏汉邦科技（688755.SH）、蓝晓科技（300487.SZ）、东富龙（300171.SZ）、楚天科技（300358.SZ）等是GLP-1产业链中"卖水人"的延伸；卡脖子环节若出口受限，将直接拖慢仿制药放量，国产替代不仅是成本问题，更是供应链安全问题。

在更上游和更平台化的维度，药明康德（603259.SH）的TIDES是已经进入兑现期的非线性引擎，DEL库是以极低成本持续买入的"早期药物发现期权组合"，CRDMO则是把R、D、M串成一条全链条流水线的稀缺商业模式。

全球有上千家CXO，但真正能提供"R到M"一体化CRDMO服务的不过十余家；在GLP-1多肽这一细分领域，具备规模化能力的核心玩家不超过10家，而药明康德是其中产能、订单与平台覆盖最突出的龙头。

原料药企受首仿受益格局：

最快看翰宇药业（300199.SZ）（订单在手、产能饱和、一体化兑现）、九源基因（02566.HK）/华东医药（000963.SZ）（首仿+自有原料药产能+渠道一体化）；

最大看药明康德（603259.SH）（体量绝对领先）、翰宇药业（300199.SZ）（海外首仿弹性最大）、华东医药（000963.SZ）/九源基因（02566.HK）（一体化利润留存最大）；

最持久看药明康德（603259.SH）（CRDMO全生命周期绑定）、奥锐特（605116.SH）（顶级药企长期合作）、圣诺生物（688117.SH）（远期产能规模最大）。

其他仿制药企受益格局：

首仿药企（九源基因02566.HK、丽珠000513.SZ、联邦03933.HK）享受先发定价权和渠道红利；

第二梯队（石药01093.HK、齐鲁、正大天晴01177.HK）享受跟随放量和品牌渠道优势；

追赶梯队（华润双鹤600062.SH、复星万邦等）享受市场教育后的直接放量。

每一家仿制药企获批都意味着新的原料药订单，仿制药企数量越多，原料药总需求越大。

复方制剂与联合用药是未来竞争方向，肥胖症市场的消费医疗属性正在改变GLP-1的商业逻辑，消费医疗渠道、互联网医院、订阅制模式可能成为新的增长点。

停药后反弹与长期用药决定了原料药需求的持续性，真实世界数据与药物经济学修正了市场空间测算，供应链安全与环保约束影响产能扩张速度，卡脖子环节的国产替代进度决定供应链安全。

在国产GLP-1创新药全景方面，

恒瑞医药（600276.SH）HRS9531在疗效数据上已具备与替尔泊肽正面抗衡的实力，部分指标甚至更优；

类似HRS9531的药物与厂家还包括博瑞医药（688166.SH）BGM0504、豪森药业（03692.HK）HS-20094、先为达生物XW017等GLP-1/GIP双靶点管线，

以及礼来Retatrutide、恒瑞医药（600276.SH）HRS-4729、联邦制药（03933.HK）UBT251、翰宇药业（300199.SZ）HY3003等三靶点管线、

诺和诺德CagriSema、东阳光药（01558.HK）HEC88473、正大天晴（01177.HK）AP025、乐普医疗（300003.SZ）MWN105、华东医药（000963.SZ）DR10624、博瑞医药（688166.SH）BGM1812/BGM2618、闻泰医药VCT220、银诺医药-B（02591.HK）苏帕鲁肽、派格生物医药-B（02565.HK）维派那肽、鸿运华宁GMA102、质肽生物ZT002等差异化布局。

国际药企方面，辉瑞、勃林格殷格翰、Viking Therapeutics、Structure Therapeutics等也有GLP-1管线。

未来3至5年，多靶点迭代和口服剂型将成为竞争焦点，国产管线能否在疗效、安全性、商业化执行上赶上礼来，是决定竞争格局的关键。

FGF21类药物（HEC88473、AP025、MWN105、DR10624）的产能供需与市占趋势方面，这些药物均处于临床阶段，当前市占为零，产能只是设施储备。

未来市占的驱动因素不在减重，而在MASH、SHTG等未被满足的临床需求。

东阳光药产能准备最靠前，正大天晴临床时间最早，华东医药降脂数据最强，乐普MWN105授权模式最轻资产。

MASH适应症的临床数据将是决定性变量——谁先读出阳性数据，谁就率先启动产能建设和商业化布局。

未来随着司美格鲁肽仿制药市场在2027年Q2后全面开启，翰宇药业（300199.SZ）、ST诺泰（688076.SH）和圣诺生物（688117.SH）的业绩爆发力最强。

但需警惕三大风险：

价格战风险，随着仿制药集中上市和上游产能快速增长，原料药价格可能大幅下降；

产能消化风险，各企业大规模扩产，若仿制药放量不及预期，可能导致产能过剩和资产减值；

地缘政治风险，药明康德（603259.SH）等高度依赖海外市场，受《生物安全法案》等政策影响较大，美国会议员已开始点名质询中国GLP-1原料药企业。

竞争格局动态变化方面，印度企业、韩国企业、新兴生物技术公司、诺和诺德与礼来的下一代产品、国际药企的GLP-1管线，都可能改变现有格局。

总体来看，中国企业的规划产能从总量上足以覆盖2030年全球约50至100吨的需求预测。

但产能爬坡时间、技术壁垒、国际认证、CMC壁垒、环保约束、卡脖子环节等因素决定了，只有少数头部企业能将纸面规划转化为实际供给。

全球GLP-1原料药市场在未来数年内仍将维持"总量紧平衡、结构性分化"的供需格局。

市场竞争正由单纯的产能扩张转向工艺效率、成本控制及供应链稳定性的综合能力比拼。

中国厂商已占据全球司美格鲁肽原料药供应商的八成份额，且药明康德（603259.SH）、健元医药（四川双马000935.SZ控股）等企业已深度嵌入全球头部药企供应链，中国极有可能成为全球仿制药企业推出司美格鲁肽仿制药的关键原料来源。

真正的"悬崖红利"全面释放，尚需等待2027年第二季度数据保护期结束。

下篇完。全篇共上、中、下三篇，分别聚焦"赛道全景与仿制药博弈""企业拆解与设备供应链""创新药全景与终局推演"，构成完整的GLP-1产业研究报告。