中国生物制药 ( 01177 ) 发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司 ( 正大天晴 ) 自主研发的国家 1 类创新药 TQB2102 注射液 "HER2 双表位双抗 ADC" 已向中国国家药品监督管理局药品审评中心 ( CDE ) 递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达 ( IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH- ) 成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入突破性治疗品种。

TQB2102 是全球首个在 HER2 低表达乳腺癌 III 期临床中取得阳性结果的 HER2 双表位双抗 ADC。 TQB2102- Ⅲ -01 研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床研究，共纳入 543 例 HER2 低表达乳腺癌患者。经独立数据监查委员会 ( IDMC ) 评估，研究在中期分析时已达到方案预设的主要终点和关键次要终点。与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102 显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期 ( PFS ) 取得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究详细数据后续将在国际学术会议上公布。

TQB2102 的抗体端採用非对称结构设计，可同时结合 HER2 的 ECD II 和 ECD IV 两个不同结构域，通过双表位协同作用增强对肿瘤细胞的结合及内吞效率 ; 同时采用酶裂解型连接子，通过 " 旁观者效应 " 扩大对异质性肿瘤的杀伤范围。TQB2102 将药物抗体比 ( DAR ) 优化至约 5.8-6.0，并搭载拓扑异构酶 I ( Topo I ) 抑制剂载荷，在提升抗肿瘤活性的同时兼顾安全性。这种独特的药物设计突破了传统 HER2 单抗或单靶 ADC 的局限性，对 HER2 低表达肿瘤的治疗更具潜在优势。

目前，TQB2102 正在推进多项 III 期临床研究，覆盖 HER2 不同表达水平及多个瘤种，包括 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2 阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及 HER2 阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有 3 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种，进一步彰显了其在 HER2 表达实体瘤治疗领域的广泛应用潜力。

2026 年 8 月，本集团宣佈与 Cipla Limited ( Cipla ) 就 TQB2102 订立独家授权与供应协议。本集团授予 Cipla 在印度、南非及其他五个新兴市场 ( 授权区域 ) 开发及商业化 TQB2102 的独家许可。Cipla 将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责 TQB2102 的生产及供应。截至目前，TQB2102 已达成两项区域授权合作，已累计为本集团带来约 3000 万美元的首付款和里程碑付款，充分体现了该资产的商业价值，也展现了本集团稳健的区域合作布局。