今日（9 月 16 日），天士力产品研发迎新进展：中药 1.1 类新药青术颗粒提交 NDA 获受理，用于治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）；司美格鲁肽注射液以仿制 3 类申报 IND 获受理，原研产品 2025 年在中国三大终端六大市场的销售额超过 70 亿元。

痛风 1 类新药冲刺上市

青术颗粒源于国医大师路志正的临床经验方，主治原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）。据悉，该新药最早于 2004 年 12 月获批临床，2025 年 4 月完成 III 期临床试验，2026 年 9 月提交 NDA 获受理。

2021 年以来，国内仅有 2 款抗痛风中药 1.1 类创新药获批上市，分别为一力制药的虎贞清风胶囊（2021 年 12 月）、成都华西天然药物的秦威颗粒（2024 年 3 月），2 款新药上市后在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）快速放量。

在研抗痛风中药新药中，天士力进展最快，青术颗粒已提交 NDA 在审；此外，据不完全统计，11 款中药 1.1 类新药（以中药新注册管理办法计）处于 II 期临床，涉及鲁南制药、康缘药业、吉林天衡药业、苏州玉森新药开发等多家企业。

今年以来，天士力已有 2 款中药 1.1 类新药提交 NDA 获受理，分别为用于原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的青术颗粒，用于普通感冒（风寒证）的安体威颗粒；此外，1 款中药 1.1 类新药提交 IND 获受理，为 TDX105 颗粒。

入局超 70 亿注射剂

司美格鲁肽注射液是诺和诺德开发的一款 GLP-1 受体激动剂，目前已有 2 型糖尿病、超重 / 肥胖、慢性肾脏病等多个适应症获批。该药近年来在中国三大终端六大市场持续放量，2025 年销售额超过 77 亿元，2026 年上半年超过 37 亿元。

除了司美格鲁肽注射液，今年以来，天士力还有 9 个品种以新注册分类报产获受理。其中，酒石酸匹莫范色林片、酒石酸匹莫范色林胶囊暂无企业拥有生产批文；注射用盐酸兰地洛尔仅 1 家企业获批生产；富马酸伏诺拉生片 2025 年在中国三大终端六大市场的销售额超过 11 亿元等。

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至 9 月 16 日，如有疏漏，欢迎指正！