图源：资料图

公司是专注于创新药物的发现、开发、生产并实现国内、国际商业化的高新技术企业。目前公司的业务布局已从非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌等恶性肿瘤拓展至脉管畸形、过度生长综合征等非恶性肿瘤治疗领域，由罕见病延伸至大病种。

甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）是全球首个用于化疗后疾病进展卵巢透明细胞癌（OCCC）的单药靶向治疗药物，并在 PRVM/PROS 适应症上取得国际领先的突破；谷美替尼片（SCC244）是国内首个获批用于 METex14 跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗药物；艾普美妥司他片（HH2853）是国内首创的 EZH1/2 双靶点抑制剂；紫杉醇口服溶液（RMX3001）作为全球唯一的口服剂型紫杉醇类药物。

图源：海和药物招股书

2026 年 6 月 21 日财鲸眼解读《》

--- 以下为正文部分 ---

2026 年 9 月 4 日，上交所网站多了一个 PDF 文件。397 页。文件名里写着 " 海和药物 " 四个字。

397 页，是这家公司对监管层首轮问询的回复。

五年前的秋天，科创板上市委第 70 次审议会议，海和药物被否。2021 年 2 月首次申报，由国泰君安保荐；历经两轮问询、两次上市委会议，9 月 17 日被否。理由：核心产品均源自授权引进或合作研发，未能证明独立自主研发能力。

五年后，海和药物带着三款已上市产品、38,886.09 万元营收回来了。本次由国金证券保荐，毕马威华振担任审计机构。

首轮问询函的第一个问题，和五年前一字不差：" 关于自主研发能力与独立性 "。

五年，产品从 0 到 3，营收翻了逾 10 倍。

监管的第一个问题，没变。

同一个考场，同一道考题。这一次，能过关吗？

2026 年 6 月 15 日，上交所出具首轮问询函（上证科审（审核）〔2026〕241 号），共 17 个问题。9 月 4 日，海和药物提交了 397 页的回复。

产品从 0 到 3，员工从 241 到 133，这家 biotech 五年发生了什么？

据 2021 年招股书，彼时海和药物在抗肿瘤领域重点推进 8 款化合物，仅 HH3806 属于自主研发，且尚未进入临床试验，其余 7 款全部通过授权引进或合作研发获得。公司拟募资 31.5 亿元，对应估值 315 亿元。

五年后，资产列表截然不同。

三款产品已上市。1 类新药谷美替尼片 2023 年 3 月 8 日获国家药监局附条件批准，2024 年 6 月在日本获批，成为中国首个在日本独立完成上市申请并获批的创新药。5.1 类新药紫杉醇口服溶液 2024 年 9 月 19 日在国内获批，据招股书及媒体报道系全球唯一获批上市的口服剂型紫杉醇类药物，2026 年 1 月纳入中国医保目录。创新药甲磺酸瑞索利塞片 2026 年 3 月在日本获批。公司还享有已上市的 1 类新药香雷糖足膏大陆地区销售分成权益。

营收从 2023 年的 3,383.16 万元增长至 2025 年的 38,886.09 万元。

公司选择科创板第二套上市标准——预计市值不低于 15 亿元、最近一年营收不低于 2 亿元、最近三年累计研发投入占营收比不低于 15% ——放弃了此前被否时采用的第五套标准。

产品从 0 到 3，营收从 3,383.16 万元到 38,886.09 万元——进步的硬指标，摆在眼前。

但另一组数据同时摆着。

在册员工从 2023 年末的 241 人缩减至 2024 年末的 168 人，再降至 2025 年末的 133 人。研发人员同步从 145 人降至 114 人、再降至 85 人。公司无自建销售团队。

累计未弥补亏损 279,661.89 万元。

产品从无到有，营收翻了逾 10 倍，员工从 241 人降至 133 人，减少 108 人。一家营收近 4 亿的创新药企，全公司只有 133 人。

首轮问询 17 问，第一问还是五年前那道 " 原创性 " 考题

首轮问询函 17 个问题。第一个，是 " 关于自主研发能力与独立性 "。下设两个子问题："1.1 关于管线来源与自主研发能力 ""1.2 关于药物所与独立性 "。

上交所的提问，直指海和药物最敏感的那根神经。

问询函列举了六项事实：

发行人的多条代表性管线均为与中国科学院上海药物研究所合作研发，包括谷美替尼片、甲磺酸瑞索利塞片、艾普美妥司他片（HH2853）和 HH2710 等；对谷美替尼片和瑞索利塞片，IND 获批前与药物所合作研发并受让化合物专利，IND 获批后由发行人独立负责后续研究；紫杉醇口服溶液是 2017 年 9 月从韩国大化引进的产品；发行人累计参与国家科技重大专项共 9 项；报告期内发行人存在向 CRO、CDMO 供应商及药物所采购研发服务的情形；招股说明书称发行人 " 拥有创新药物全链条自主研发能力 "。

基于这些事实，问询函要求发行人披露六项内容：

各合作研发管线中发行人与合作方在各个环节的分工、成果及重要性水平，是否发挥主导作用；RMX3001 的合同安排及合作关系稳定性；向第三方采购的具体金额，是否存在核心研发工作依赖外部的情形；参与国家重大专项的具体情况；结合具体管线说明 " 全链条自主研发能力 " 的依据；以及——研发体系是否完备，是否具备独立自主的研发能力。

这是海和药物必须正面回应的核心问题。一家与药物所深度合作的企业，核心产品与药物所绑定，独立的自主研发能力到底有没有？

海和药物的回复分了三个层次。

第一层，谷美替尼和瑞索利塞。IND 获批前与药物所合作研发并受让化合物专利，IND 获批后独立负责后续研究，" 进行了大量核心研究工作 "。

第二层，HH2853 和 HH2710。" 公司是原始专利申请人之一，自主完成化合物开发并主导后续研发，药物所仅在该产品研发早期阶段曾与药物所合作 "。

第三层，紫杉醇口服溶液。相关发明专利系授权许可取得，原始权利人为韩国大化——这是唯一一款纯授权引进产品。

公司还在回复中补充披露了各核心管线对应的主要发明专利、专利权人和专利来源，逐一回应了问询函关于合作研发主导作用、外部采购依赖程度、国家重大专项成果体现等六项要求。

这个分层论证传递了一个信号：从 " 合作研发 " 到 " 自主研发 "，中间存在一个光谱，不是非黑即白。

谷美替尼、瑞索利塞的化合物源头来自药物所的合作研发，后续临床开发与商业化推进由海和药物独立完成—— " 合作起点 + 独立后续 "，算不算自主研发？这正是问询的焦点。

科创板第五套标准与第二套标准，差异不止是财务指标。第五套允许无收入企业上市，审核重心在 " 管线价值 "；第二套要求有营收，隐含追问变成了 " 营收来自哪里 "。海和药物换标准上市，没有绕开自主研发问题，反而让这个问题更尖锐了。

谷美替尼单品独大占比 84%，销售全外包，商业化独立性存疑

2023 年营收 3,383.16 万元，2024 年 4.14 亿元，2025 年 38,886.09 万元。报告期内归母净利润累计亏损约 10.48 亿元。

更值得看的是结构。2025 年谷美替尼单品营收约 3.30 亿元，占营收超 84%。

商业化模式：谷美替尼大中华区交由石药集团，紫杉醇口服溶液国内委托三生制药，谷美替尼和瑞索利塞日本市场独家委托日本大鹏药品。员工 133 人，研发人员 85 人，无自建销售团队。

销售外包省去了自建渠道的开支，但代价也清楚。招股书披露海和药物通过销售分成获取收入，合作方按约定比例享有终端销售利润分成（具体比例未披露）。海外 BD 合作中，谷美替尼与瑞索利塞日本授权合计带来首付款及里程碑付款约 14 亿元（按 2025 年 12 月 31 日汇率折算，未包含特许权使用费），但款项按节点分期兑付

问询函问题 5" 关于商业化安排 " 要求发行人说明：商业化合作模式、合作方选择依据、协议主要条款及期限、收益分配机制、是否存在对合作方的重大依赖、是否具备独立商业化能力。

海和药物回复披露了与石药集团、三生制药、大鹏药品的协议安排——首付款、里程碑付款、销售分成等条款。但对 " 是否存在重大依赖 "，回复逻辑是：商业化外包是创新药企行业惯例，合作方均为头部企业，合作关系稳定。

行业惯例，是否等于不构成重大依赖？这是监管层需要独立判断的。

自主研发能力不是孤立问题——它直接关系到商业化模式能否持续。核心产品源头来自外部合作，销售全部外包，海和药物在这条价值链上的不可替代性在哪里？合作方到期后可以选择其他伙伴，或者自行推进类似产品。" 护城河 " 有多深？

关于法律风险。 据公开信息，公司存在商业合作纠纷（被告）警示信息 2 项、因知识产权纠纷案由被起诉的历史信息 1 项。保荐书显示，截至签署日发行人存在 1 项尚未了结的诉讼，但不构成发行上市的实质性障碍。相关风险已在招股书中披露。

2021 年 IPO 预期估值 315 亿元。2025 年 8 月华丽家族参与配股时，认购价格 4.75 元 / 股，按总股本 7.18 亿股计算，估值 34.11 亿元。本次申报前，公司估值回升至 68.2 亿元。从 315 亿到 34 亿再到 68 亿，受宏观环境、行业估值回调、公司发展阶段变化及商业化进展等多重因素影响。但估值从峰值回落逾七成，本身折射出市场对海和药物价值锚点的重估。

2 元拿下近 40% 股权，与 8018.95 万元的价差，监管追问合理性

关于实控人与控制权（问题 6）。实际控制人丁健博士（现年 73 岁，中国工程院院士）直接持有 16.8129%，通过上海合赢间接控制 5.4916%，合计拥有表决权 22.3045%。发行完成后预计合计控制 16.7284%。

这个控制权格局怎么来的，值得多看几眼。

海和药物 2011 年 3 月成立，由中国科学院上海药物研究所与上海张江科技投资有限公司联合出资，双方各占 50%。药物所以无形资产作价 5000 万元出资，张江科投以货币 5000 万元出资。起点是纯正的国有控股。

2013 年 12 月，张江科投将其持有的 50% 股权转让给泽皙投资，转让价格 5,900 万元。国有资本开始撤退。

2015 年，西藏南江增资 2.5 亿元，药物所持股从 50% 稀释至 19.51%。海和药物从国有控股转变为国有参股企业。

2016 年。

8,018.95 万元。

这是药物所通过产权交易所挂牌转让 19.5122% 国有股权的价格。

1 元。

这是绿谷集团受让该股权后，转让给丁健的价格。

这是西藏南江将其持有的 20.4878% 股权转让给丁健的价格。

同一家公司，同一批股权，相隔数月。这一价差正是问询函问题 7 专项追问的核心——监管层要求公司说明 2016 年股权激励的原因、合理性及决策程序，以及是否存在股份代持或其他利益安排。

2018 年，丁健以 0.99 元 / 注册资本受让剩余 15.48% 股权，合计 5,359.7 万元。前后合计取得 55.48% 控股权。海和药物从国有参股企业，变成自然人控股。

从国有参股到自然人控股，8,018.95 万元与 2 元的价差，触及国有产权交易的核心制度命题。

问询函问题 6 和问题 7 对此专项追问。

问题 7 要求发行人说明：2016 年西藏南江将超过控制权比例的股权对丁健进行股权激励的原因及合理性，激励方案的主要内容及激励价格的确定依据，激励方案是否履行了必要的决策程序；丁健、西藏南江、绿谷集团之间的主要协议约定，是否存在股份代持或其他利益安排。

问题 6 还关注发行完成后实控人控制权被进一步稀释的风险及对公司治理的影响。

问询函还关注了另外两个维度。问题 8 问的是药品销售和 BD 业务收入，要求说明各类收入的确认时点、确认条件、计量方法及是否符合企业会计准则。BD 收入包含首付款、里程碑付款和特许权使用费，收入确认时点和条件各异，会计处理的复杂性和可验证性都是挑战。问题 11 问的是研发投入，要求说明研发支出资本化与费用化的划分标准、依据及合规性，以及 2025 年计提 3,557.44 万元开发支出减值的具体原因和充分性。报告期内研发投入分别为 42,441.72 万元、35,177.97 万元、20,537.63 万元。2025 年因谷美替尼拓展适应症临床试验进度不及预期，计提减值 3,557.44 万元。

133 人揽 4 亿营收，核心资产到底是什么？

产品、研发、商业化、股权——四个维度汇聚成一个问题。

海和药物此次与五年前最大的不同，是有三款上市产品和 38,886.09 万元营收，得以从第五套标准切换到第二套标准。

但 " 硬通货 " 够不够硬？

谷美替尼是中国首个获批用于 MET ex14 跳跃突变非小细胞肺癌一线治疗的药物。但这个靶点市场规模相对有限，竞争格局在变。紫杉醇口服溶液是全球唯一获批上市的口服剂型紫杉醇类药物，潜在适应症范围更广（胃癌、乳腺癌等），但竞争格局复杂。瑞索利塞仅在日本获批，国内上市申请仍在推进。

更根本的追问：核心产品多数与外部机构合作研发或授权引进，销售全部外包，员工从 241 人缩至 133 人——核心资产是什么？

谷美替尼、瑞索利塞的化合物源头来自药物所的合作研发，紫杉醇口服溶液为授权引进，HH2853、HH2710 由公司自主完成化合物开发。

是知识产权？部分知识产权的原始权利人不是公司本身。

是研发能力？核心管线源头多来自外部合作。

是商业化能力？销售全部委托第三方。

是团队？133 人，较 2023 年末减少 108 人。

对比同行业已上市创新药企：百济神州 2025 年全球员工约 12,000 人（据公司年报），自建全球商业化与临床开发团队；君实生物 2025 年员工总数 2,903 人（据公司年报），核心产品特瑞普利单抗为自主研发。海和药物 133 人、无自建销售团队、核心产品源头多来自外部合作——这样的资产结构，在已商业化的创新药企中算什么水平？

如果海和药物此次顺利过会，它将以 133 人的员工规模、单品独大的营收结构、核心产品多源外部合作的资产形态，成为科创板已上市创新药企中的一个异类。市场将如何为它定价？34 亿的配股估值与 68 亿的申报前估值，哪个更接近真实价值？

如果二度被否，对海和药物而言，意味着五年转型仍未跨越那道 " 原创性 " 门槛；对整个行业而言，则意味着 " 产品上市 + 营收放量 " 仍不足以证明 " 自主研发能力 "，监管对 " 含科量 " 的实质性审查尺度将变得更加清晰。一家完成了商业化闭环的企业，如果仍然迈不过这道门槛，那些管线更早、资产更轻的后来者，面临的审核标准只会更严。

两种结果，两种信号。

397 页问询回复已交卷，答案还在风中

五年前因 " 未能证明自主研发能力 " 被否。五年后首轮问询第一问依然是 " 自主研发能力与独立性 "。

397 页回复，每个问题都给了详细说明。但问题 1 的核心追问—— " 研发体系是否完备，是否具备独立自主的研发能力 " ——是定性判断，不是定量计算。专利清单、采购金额、合作合同能证明 " 做了什么 "，但 " 是否独立自主 "，取决于监管层对这些事实的法律定性。

海和药物的 IPO 审核仍在继续。397 页已经交卷，接下来是监管层的判断。

但有一个问题，无论审核结果如何都值得追问：当一家创新药企的资产——产品、技术、团队——都难以被清晰归类时，资本市场应该如何为它定价？

397 页问询回复已交卷。答案，不在纸上，在风里。

附：首轮问询 17 个问题一览

图源：海和药物首轮问询函回复文件

（完）

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