2026 年 9 月 13 日，世界肺癌大会（WCLC）主席论坛。上海市东方医院周彩存教授公布了一组全世界肿瘤学界等待已久的数据：康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗，在 HARMONi-2III 期研究中，一线治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌，中位总生存期 30.8 个月，对比帕博利珠单抗的 22.6 个月，HR=0.73，P=0.009。加上此前已公布的无进展生存期（mPFS11.14 个月 vs5.82 个月，HR=0.51），HARMONi-2 实现了 PFS 与 OS 双终点阳性。

这意味着，全球首个在随机对照 III 期试验中单药击败 " 药王 " 帕博利珠单抗（K 药），且在两个终点上同时取胜的药物，历时两年后，终于迎来了正名时刻。也意味着，泽布替尼之后，下一个有望在全球医药市场成长为 " 重磅炸弹 " 的创新药即将迈到最后的 " 撞线 " 环节。

2026 年类似的突破不是孤例。

今年，ASCO 大会上，科伦博泰的 TROP2ADC 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的 OptiTROP-Lung05 研究登顶《柳叶刀》，这是全球首个证实 "ADC 联合免疫 " 优于 " 免疫单药 " 的 III 期研究。今年 6 月，百利天恒的全球首创 EGFR × HER3 双抗 ADC 宜泽康获批上市，从上市申请获受理到正式获批仅历时约 7 个月。

全球首个双抗 ADC，来自中国；全球首个单药头对头击败 K 药双终点阳性，来自中国；全球首个 ADC+IO" 挑战 " 标准治疗，同样有中国创新药企的身影。

这些 " 全球首个 " 在同一年密集涌现，共同指向一个结论：中国创新药正在从 " 追赶标准 " 走向 " 定义标准 "。而支撑这一切的，是一场润物无声，持续推进的关注新药定义、创新价值标准的体系化改革。

2016 年，新化学药品注册分类，将 1 类创新药明确为 " 境内外均未上市 "。" 全球新 " 的新药定义把标准突然从国内水平抬高到全球水平，产业界的第一反应不是欢呼，而是恐慌。

当年那些 " 八成活不下去 " 的担忧，与今天中国药企在世界最高规格学术会议上击败全球标准治疗的数据，构成了中国创新药最剧烈的反差叙事。这些成就的取得，正是由于多年来药监体系所有关于新药的临床要求、证据标准、审评尺度标准的优化完善，都围绕着 " 新 " 这个锚点，一次又一次校准对创新的高标准要求。

立标尺、开快道、给回报：监管十年搭台

新药定义的重设解决了 " 什么是新 " 的问题，但一个新分子结构如果没有临床价值支撑，依然只是 " 结构上的新 "，2018-2020 年间的 PD-1/PD-L1 大爆发，就是最真实的产业缩影。

2021 年，药监部门针对这一问题迈出了关键一步。

2021 年 7 月，CDE 发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿。这份文件的起草说明里有一句话，后来被整个行业反复引用：" 新药研发的最高目标，是为患者提供更优的治疗选择。"

这份指导原则等于为其后所有的临床试验设计划定了一掉标准线：临床试验的对照组必须选择 " 临床实践中最佳治疗方式 "，当有最佳支持治疗（BSC）时应优选 BSC 而非安慰剂。更直白地说：如果你的新药和已上市的最优药物没有本质区别，那它不能称之为创新。

CDE 药品审评中心副主任杨志敏与邹丽敏、唐凌等人于 2021 年在《中国临床药理学杂志》发表的《抗肿瘤新药突破性治疗药物认定的标准及考虑》一文中也明确指出，在鼓励真正创新的同时，要引导企业避免低水平重复研发，将有限的临床资源集中到真正能为患者带来获益的方向上。

受此影响，市场反应立竿见影。当时多家 CRO 在业绩沟通会上表示，临床价值导向文件后部分 me-too 项目被主动优化或终止。

不过，随后高门槛与高效率在政策体系建设中，展现出来的相得益彰，打消了产业界的顾虑。

一方面，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批四条快速通道制度化运行，为不同风险等级的创新药匹配不同的审评节奏。

一方面，CDE 通过分中心建设，沟通环节前置等措施，不断压缩临床试验审评审批时限。从 60 个工作日默许制，对符合特定条件的 1 类新药，比如全球同步研发品种，且前置准备工作准备充分的临床试验申请，可以压缩至 30 个工作日。

亚虹医药的 APL-2401 是首批尝到甜头的企业之一。这款 FGFR2/3 双靶点小分子抑制剂是全球同步研发的 1 类创新药，纳入 30 日通道后仅 22 个工作日获得批准，获批后 15 个工作日内首例受试者即入组。长春金赛药业的 GenSci142 胶囊则是 30 日通道正式推出后全国首个获批的新药临床试验申请。

审评快、流程透明、预期确定，企业可以把资源集中到 " 怎么把药做好 " 上。

2026 年，国办印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9 号），为这场历时 10 年的创新标准提升 " 画 " 成了一个闭环：高水平创新药（FIC/BIC）上市初期可自主制定与高投入、高风险相匹配的价格，不纳入集采，配套最长 6 年数据保护期和价格动态调整机制。

这意味着，只有真正在临床价值上站住脚的创新，才能享受这套制度红利。从定义到筛选，从加速到回报，中国医药产业政策生态体系用十余年时间，搭建了一套完整的创新价值链条。

逼退 me-too，跑出 BIC：产业的十年跃进

标准的有趣之处在于它的传导路径。

监管标准抬高，企业最初是被动适应，me-too 做不下去了，必须转型。但当标准足够清晰、审评足够确定、生态足够稳定之后，企业的行为模式发生了更深层的变化：不是被标准推着走，而是主动选择更高的目标。

最先被重塑的，正是那个曾经最拥挤的赛道。

2021 年，国内有超过 80 个 PD-1/L1 品种在研，肿瘤界知名 PI 李进的 "PD-1 多到可以‘洗澡’ " 的说法，在产业界盛传一时。2021 年全国两会期间，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬谈及 PD-1 等品种扎堆时指出，部分药品审评门槛相对偏低、多头重复严重，叠加资本推动形成价格泡沫，应通过顶层设计与审评、医保差异化引导原创。

临床价值导向指导原则发布后，百奥泰宣布终止 PD-1 单抗 BAT1306 的临床开发，成为第一家倒下的 me-too，其在公告中坦言全球 150 多个 PD-1，由中国企业研发或合作开发，占比超过 50%，赛道已经变得拥挤。

但 PD-1 赛道并没有因此消失，它走向了差异化。

君实生物聚焦鼻咽癌这一中国高发、跨国投入较少的细分，2024 年相关适应症获 FDA 批准，成为首个获得 FDA 批准的中国 PD-1。

复宏汉霖的斯鲁利单抗则选择避开 PD-1 红海，先以广泛期小细胞肺癌一线拿下全球首个获批该适应症的 PD-1，随后 ASTRUM-006 把免疫前移到胃癌围术期，并于 2026 年 6 月获批后成为全球首个胃癌围术期 PD-1 方案。

基石药业的舒格利单抗走的是 " 晚期胃癌精准分层 "，凭借 GEMSTONE-303 研究，用 CPS ≥ 5 筛选出真正获益人群。

以此为鉴，一些创新药企开始把聚焦点放在了挑战乃至定义 " 标准治疗 " 上。

科伦博泰的故事是典型案例。作为一家从输液业务起家的传统药企孵化的创新业务板块，选择了 "ADC+IO 联合治疗 " 这条彼时少有人布局的方向，并在参与了全球首个在 III 期试验中证实 "ADC+IO" 方案优于免疫单药的研究，并探索下一代标准治疗。

百利天恒也是如此。这家从传统小分子药企转型而来的公司，选择了双特异性 ADC 这一全球几乎没有先例的技术路线。

2023 年 12 月，它与 BMS 达成潜在总交易额 84 亿美元的全球战略合作，创下当年中国创新药 BD 交易的历史纪录。其今年获批上市的宜泽康不是在现有赛道上做微创新，而是用全新的分子形态定义了一个新方向。

这套新标尺最深层的效果，不是让企业做得更 " 合规 "，而是让企业做得更 " 有野心 "。 这些企业的共同特征是，它们的行为逻辑已经不是 " 怎么满足审评要求 "，而是 " 怎么在全球范围内定义临床标准 "。

所以，当中国医药创新生态足够稳定，服务于中国创新药实现 " 全球新 " 的现实土壤足够丰沃，企业自然会把目光投向全球最高处，而它们在那里找到的，不只是更大的市场，更是更高的回报。

2026 年政策层面将生物医药作为新兴支柱产业，支撑这个定位的，不是某个单一产品的突破，也不是某一笔 BD 交易的金额，而是一整套历经十余年搭建的监管科学体系：从 " 全球新 " 的定义到临床价值导向，从四条快车道到 30 日审批通道，从 ICH 接轨到数据保护与自主定价。

这些看似枯燥的注册分类、指导原则、审评时限，构成了新兴支柱产业得以成立的制度土壤。

好的监管体系，不是替企业做决定，而是让企业可以安心做决定。当审批足够高效，当标准足够清晰，当 " 全球新 " 的定义足够坚定，企业自然会把精力从 " 怎么过审 " 转向 " 怎么做好 "，从 " 跟别人做一样的 " 到 " 做别人做不了的 "。

这，或许就是一场改革最好的样子：润物无声，但掷地有声。