药圈观察局， 最新观察： ‌

据悉，华森制药向远大医药转让的盐酸丁螺环酮片，补充申请已获批，上市许可持有人正式由华森制药变更为远大医药（西安）。至此，该交易涉及的药品注册证书变更手续全部办理完毕。

这个批文交易的对价为人民币 1050 万元（含税）。

盐酸丁螺环酮核心临床优势在于无成瘾性、无镇静催眠副作用，适用于广泛性焦虑障碍的长期治疗。

该化合物于 1972 年由 Wu 和 Raybun 首次合成，1986 年由美国百时美施贵宝获 FDA 批准上市，是全球首个非苯二氮䓬类抗焦虑药。

国内盐酸丁螺环酮片于 1995 年由西南合成制药总厂联合研制成功并投入生产，至今已有超过三十年的临床应用历史。

丁螺环酮专利早已过期，国内目前仿制获批企业有浙江京新药业、山东京卫制药、江苏恩华药业、北京华素制药和北大医药、华森制药。

华森制药今年 3 月才获批，随后 4 月就宣布转让。今年 8 月，华森制药取得变更后的药品生产许可证，新增受托生产内容，委托方为远大医药（西安）有限公司，受托品种为盐酸丁螺环酮片。

相当于后续拿代工费了。

去年该品种市场已经突破 4 亿大关，恩华药业销售额近 3 亿。

远大医药（西安）有限公司成立于 2020 年 12 月，就是家 B 证公司。

说起来，这种研发获批即转让估计后来会越来越多，毕竟原 " 审评期间和上市获批后 3 年内不能转让品种 " 的限制条款已经被全部删除，不再进行限制。（虽然还是征求意见稿）