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2026 年 09 月 22 日 12:43:20

圣诺生物：子公司被 FDA 纳入 66-40 名单 未来可能会对经营业绩产生一定不利影响

财联社 9 月 22 日电，圣诺生物午间公告，全资子公司圣诺制药于 2026 年 8 月接受美国食品药品管理局（简称 "FDA"）检查组的现场检查。FDA 检查组于 8 月 27 日依据美国相关法规向公司签发了 FormFDA 483 观察表载明 8 项观察项。公司已向 FDA 提交了对上述 483 的初始回复及相关整改措施。截至目前，经查询 FDA 官方网站，圣诺制药已于 2026 年 9 月 19 日被列入第 66-40 号进口禁令名单；但尚未收到美国 FDA 作出的官方行动指示结论，亦尚未收到 FDA 警告信。公司 2026 年上半年对美国实现销售收入 1.67 亿元，占公司同期营业收入比重为 32.83%。因此，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。公司承诺圣诺制药解除 FDA 相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

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