9 月 22 日午间，圣诺生物（SH688117）公告称，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称 " 圣诺制药 "）已被美国食品药品管理局（以下简称 "FDA"）列入第 66-40 号进口禁令名单。

截至 9 月 22 日收盘，圣诺生物股价报 19.99 元 / 股，跌幅 18.61%，总市值 44.05 亿元。

这一突发利空直接击中公司核心业绩引擎：2026 年上半年，公司对美国市场销售收入达 1.67 亿元，占同期营业收入的 32.83%，美国市场是其最重要的海外收入来源。公司在公告中承诺，在解除 FDA 相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

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现场检查暴露 8 项观察项

9 月 22 日午间，圣诺生物公告，圣诺制药于 2026 年 8 月 20 日至 2026 年 8 月 22 日、2026 年 8 月 24 日及 2026 年 8 月 27 日接受 FDA 检查组的现场检查。

检查结果显示，FDA 检查组依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第 704 ( b ) 条，向公司签发了 Form FDA 483 观察表（下称 "483"），载明 8 项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力以及质量体系治理等层面存在观察项。公司已于 2026 年 9 月 17 日，以电子邮件方式向美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）提交了对上述 483 的初始回复及相关整改措施。

截至公告披露，经查询 FDA 官网，圣诺制药已于 2026 年 9 月 19 日被列入第 66 ‑ 40 号禁令名单。除上述 Form FDA 483 观察表外，公司尚未收到 FDA 出具的官方行动指示（OAI，Official Action Indicated）结论，也未收到 FDA 警告信（Warning Letter）。

根据 FDA 相关规定，被纳入进口警示的厂区，完成整改并获得 FDA 确认，或是通过 FDA 重新现场检查后，方可解除进口警示。公司已向 FDA 递交整改报告，从技术手段、质量文化建设、强化内部监管和管理等维度推进整改，积极与监管机构沟通，争取尽快解除警示。同时公司承诺，在子公司圣诺制药解除 FDA 相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

美国市场收入贡献持续提升

作为圣诺生物的全资子公司，圣诺制药是公司最早、最核心的生产基地。该基地主要生产多肽原料药，拥有 14 条生产线，多肽原料药年产能可达 1000 千克，大部分产线处于满产状态。具体品种方面，圣诺制药手握 25 款自研多肽原料药，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素及依替巴肽为国内首仿品种；当前出口美国的主力品种包括司美格鲁肽、替尔泊肽等 GLP ‑ 1 类原料药。此外，该基地还可量产冻干粉针、西林瓶注射液、预灌封注射液、卡式瓶注射液、固体制剂等多种剂型，覆盖多肽药物多剂型生产，并为国内外药企提供多肽创新药 CDMO（合同定制研发生产组织）服务。圣诺制药老厂区产能利用率维持高位，大部分产线满产，直接影响公司的交付能力与业绩释放空间。

从业绩占比看，公司虽未单独披露圣诺制药的营收数据，但其产品线构成了圣诺生物的核心业绩主体。2025 年，圣诺生物原料药业务收入达 4.09 亿元，占主营业务收入的 55.58%，是公司核心业绩支柱；制剂业务收入 1.97 亿元，占比 26.74%，原料药与制剂两项合计贡献公司超八成营收。

美国市场方面，近年该市场对圣诺生物的收入贡献持续提升。2026 年上半年，公司对美国销售收入为 1.67 亿元，占同期营业收入的 32.83%，是其最重要的海外市场之一。该市场增长主要得益于司美格鲁肽、替尔泊肽等 GLP-1 原料药的出口放量。2025 年，公司原料药收入同比大增 164.07%，核心增长即来自这些品种的出口。可以说，美国市场是驱动圣诺生物近期业绩爆发的关键引擎。

对于美国市场的业绩增长预期，圣诺生物并未给出具体收入数字，但其战略表述和行动均显示出积极态度。公司在多次投资者交流中表示，正在积极拓展美国、俄罗斯、韩国、印度、东南亚及欧洲等市场，并加快原料药国际注册、申报步伐，以不断完善全球市场布局。产品储备方面，醋酸特利加压素原料药已于 2026 年 5 月完成美国 FDA 的 DMF（药品主文件）备案，替尔泊肽原料药也已完成 FDA 的 DMF 备案，为未来销售放量奠定基础。

因此，FDA 进口警示事件直接影响核心子公司圣诺制药的对美原料药业务，而美国市场贡献了公司近三分之一营业收入。未来，公司能否、以及多快解除 FDA 禁令，将成为影响其业绩走向的关键变量。

9 月 22 日，《每日经济新闻》记者将相关问题发送至了圣诺生物，公司证券事务代表回复称，请关注公司官方公告。