《科创板日报》9 月 22 日讯（记者 史士云）今日，圣诺生物（688117.SH）发布公告称，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称 " 圣诺制药 "）被美国 FDA 列入第 66-40 号进口警示名单，意味着圣诺生物相关产品进入美国市场将遭遇直接阻碍。

圣诺生物方面也在公告中称，在相关警示解除前，圣诺制药将全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

根据 FDA 的相关规定，被 FDA 列入进口警示的厂区在进行整改并得到 FDA 确认后，或通过 FDA 重新现场检查后才能解除其进口警示。

数据显示，2025 年全年，圣诺生物来自美国市场的销售收入为 1.53 亿元，占当期总营收 20.19%。而 2026 年上半年，公司对美销售收入已达 1.67 亿元，营收占比攀升至 32.83%，美国市场对于圣诺生物的重要程度不言而喻。

受上述消息冲击，圣诺生物股价今日大跌 18.61%，创下近一年来新低，收盘报 19.99 元 / 股，最新市值为 44.05 亿元。

《科创板日报》记者致电圣诺生物证券部，相关工作人员回应称一切以公告披露信息为准。

上述监管的个中缘由，始于一个月前的 FDA 现场检查。

据公告披露，FDA 检查人员于 2026 年 8 月 20 日至 22 日、8 月 24 日及 8 月 27 日，赴圣诺制药成都生产基地开展了现场检查查。

在 8 月 27 日检查结束时，FDA 依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第 704 ( b ) 条向圣诺生物签发了 Form FDA483 观察表（以下简称 "483"）载明 8 项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。

更为通俗地说，FDA 检查人员在离开工厂前留下了一份 " 问题清单 "，列明了上述环节存在需整改的问题，并要求企业后续提交说明及落实整改。

圣诺生物随即启动整改工作，并于 9 月 17 日向 FDA 提交了针对 8 项观察意见的初步回复和相关整改措施。

但两天之后，噩耗传来，圣诺生物在既未收到 FDA 官方行动指示（OAI）结论，也未接到 FDA 警告信的前提下，公司被纳入第 66-40 号进口警示名单。

资料显示，FDA 66-40 属于进口警示机制，针对不符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的企业。一旦被列入名单，相关产品在进入美国海关时，可不经实物检验直接予以扣留。

触发 66-40 名单的核心原因，并非单批次产品检验不合格，而是 FDA 判定涉事工厂整体 cGMP 合规体系不可靠，进而推定其出厂的全部产品存在风险。该警示覆盖人用药品、原料药、非处方药以及制剂成品，且不存在自动到期失效机制；企业只有主动申请移出名单，并向 FDA 证实相关缺陷已完成整改，才能解除限制。

另值得注意的是，企业被纳入 66-40 进口警示名单，并不以收到 FDA 警告信作为前置条件。2026 年一季度，至少四家境外药企被列入该名单，其中三家来自中国与印度。而这些企业的美国采购方往往不会收到 FDA 的直接通知，大多要等到货物遭到海关扣留时，才知道相关的合规风险。

圣诺生物专注于自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品，以及多肽药物的生产技术转让服务。

截至今年上半年，圣诺生物拥有 26 个自主研发的多肽原料药品种。在国内市场，公司取了 18 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，在国外市场，利拉鲁肽、司美格鲁肽等 12 个品种获得美国 DMF 备案，其中 12 个品种处于激活状态。

近几年，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，同时，随着多肽药物临床应用场景持续拓展，医生和患者对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。市场预计，未来将有更多多肽创新药和多肽仿制药获批上市，或将进一步拉动我国的多肽药物市场。

目前，原料药业务在圣诺生物的整体营收中占据着最大的比重，其 2025 年实现营收 7.41 亿元，同比增长 62.57%；归母净利润 1.58 亿元，同比增长 215.70%；扣非净利润 1.65 亿元，同比增长 261.31%。业绩的显著增长主要系 GLP-1 原料药境外销售大幅度增加。

具体来看，2025 年圣诺生物原料药收入达 4.09 亿元，同比增长 62.78%，境外收入 3.99 亿元，同比增长 61.11%，核心拉动力来自 GLP-1 原料药。

据了解，圣诺生物司美格鲁肽原料药已于 2024 年完成 FDA DMF 备案，替尔泊肽原料药也在 2026 年完成备案。

2025 年，诺和诺德司美格鲁肽实现 361 亿美元全球销售额，礼来替尔泊肽则以 365 亿美元的业绩完成反超，首次登顶全球 " 新药王 "。

另据圣诺生物 2025 年年报披露，新原料药生产基地 " 司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目 " 于 2025 年 10 月底已正式开工建设，项目建成后，将实现年产 10 吨多肽原料药的总产能，这一扩产计划瞄准的正是海外的 GLP-1 多肽原料药市场，但本次 FDA 进口警示事件，给公司在美国市场的商业化前景增添了显著不确定性。

圣诺生物方面表示，在 FDA 检查后向其递交了整改报告，已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改并积极与 FDA 沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。