｜2026 年 9 月 23 日 星期三｜

NO.1 葛兰素史克在研肝病创新疗法拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，葛兰素史克申报的注射用 efimosfermin alfa 拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗成人代谢相关脂肪性肝炎。公开资料显示，这是一款在研、每月一次注射给药的成纤维细胞生长因子 21（FGF21）类似物，可调控关键代谢通路，减少肝脏脂肪沉积、改善肝脏炎症，并逆转代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纤维化。

点评：国内成人代谢相关脂肪性肝炎领域目前仍无获批特效药。这款 FGF21 类似物具备每月一次长效给药的优势，若获得突破性治疗品种资格，将加快其在国内的审评进程。后续重点关注Ⅲ期临床试验肝纤维化改善的硬终点数据，该品种也是葛兰素史克肝病管线重点品种。

NO.2 艾力斯肺癌新药伏美替尼新适应证申报上市

艾力斯宣布，第三代 EGFR-TKI 甲磺酸伏美替尼片，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后辅助治疗的新适应证上市申请，获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

点评：伏美替尼提交术后辅助治疗新适应证上市申请，有望补齐三代 EGFR ‑ TKI 术后辅助赛道席位。若顺利获批，将进一步扩大伏美替尼适用人群，巩固其在早期肺癌术后领域的市场竞争力，后续重点跟踪审评推进节奏。

NO.3 南华生物：无创新药上市或进入到临床试验阶段

南华生物发布股票交易风险提示公告称，公司细胞治疗相关技术与产品尚处于研发阶段，无创新药上市或进入到临床试验阶段；节能环保板块主要从事碳酸锂业务、废钢再生资源及配套加工销售等业务。公司原筹划收购湖南慧泽生物医药科技有限公司 51% 股权的重大资产重组事项已于 2026 年 1 月 22 日终止，公司目前无 CRO（合同研究组织）业务。

点评：公司主动发布风险提示，厘清细胞业务所处研发阶段，提醒市场不宜对细胞治疗新药研发形成过高预期。公司业务实质以细胞存储、技术服务及再生资源业务为主，相关概念炒作空间受到约束，后续重点关注两大主业的经营业绩兑现情况。

NO.4 博锐创合与诺华达成授权合作，交易额最高达 60 亿元

博锐创合宣布，公司与诺华就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。根据协议条款，博锐创合将有资格获得高达 9 亿美元（约合人民币 60.30 亿元）的总交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款，博锐创合亦有权就未来全球净销售额获得特许权使用费。

点评：这笔临床前放射性核药项目高达 9 亿美元的对外授权，体现跨国药企对国内放射性配体疗法早期创新平台的认可。借助诺华成熟的全球核药开发与商业化体系推进该资产，公司自身可回笼资金，后续重点跟踪项目的临床前向临床转化进展。

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