尿酸居高不下、痛风反复频发、常规药物效果不佳？千万痛风患者的治疗困境，终于迎来全新破局希望！

2026 年 9 月 22 日，信达生物重磅 1 类创新药替古索司他片传来重大利好，其补充临床试验申请正式获得 CDE（国家药品审评中心）默示许可，将进一步拓展痛风治疗的临床应用，为国内高尿酸、痛风人群带来更优质的治疗新选择。

作为当下仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病，痛风早已不再是中老年专属问题。如今受高油高嘌呤饮食、熬夜、久坐等不良生活习惯影响，年轻痛风患者数量持续暴涨。不同于普通关节疼痛，痛风的危害极具持续性，单钠尿酸盐晶体的不断沉积，不仅会引发反复的关节红肿、剧痛、活动受限，还会持续损伤肾功能，诱发高血压、高血脂、糖尿病等多种代谢并发症，严重威胁全身健康。

而替古索司他（IBI128）的持续研发突破，正是精准破解临床治疗痛点的关键利器。

新一代降尿酸靶点！机制更精准、源头控尿酸

目前国内痛风治疗药物品类有限，老牌药物疗效短板明显，而替古索司他是新一代非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），拥有全新的作用机制与治疗优势。

它可精准靶向体内尿酸合成关键环节，通过强效抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻断次黄嘌呤、黄嘌呤向尿酸转化，从源头减少人体尿酸生成，持续稳定降低血清尿酸浓度，从根源上解决高尿酸血症及痛风发病核心问题，适配绝大多数痛风合并高尿酸患者的治疗需求。

这款优质新药并非信达生物原创，其原研为韩国 LG 化学。2022 年 12 月，信达生物强势布局代谢疾病赛道，以1000 万美元首付 + 8550 万美元里程碑里程金的高额投入，拿下替古索司他在中国的独家开发、生产及商业化权益，全力推进这款特效新药的国产化落地。

硬核临床数据曝光！疗效全方位碾压非布司他

一款新药的实力，最直观的体现就是临床数据。替古索司他自研发以来，多项国内外临床试验均交出远超同类药物的惊艳答卷。

早在 2021 年，美国开展的 II 期 CLUE 试验数据就已初步印证其超强实力：替古索司他可将患者血尿酸降至 5 mg/dL 以下，达标率高达 45%-62%，而同靶点老牌王牌药非布司他仅 23%，安慰剂组仅 3%，差距悬殊。

后续针对中国痛风患者的专属 II 期临床研究（NCT06501534）结果，更是刷新国内痛风治疗疗效纪录，且相关核心成果已在 2025 年亚太风湿病协会联盟大会（APLAR）公开发布。

本次研究为随机、开放、多中心、活性对照试验，共纳入 84 例典型痛风患者，受试者平均年龄 37 岁，基线血尿酸高达 575 μ mol/L，属于重度高尿酸水平，平均体重 80.7kg，贴合国内主流患病特征。患者随机分为替古索司他 50mg、100mg、200mg 剂量组及非布司他 40mg 对照组，治疗 16 周后，核心疗效数据差距惊人：

常规达标率大幅领先：尿酸降至安全线＜360 μ mol/L，替古索司他三组达标率分别为 55.0%、81.0%、85.7%，中高剂量组达标率是非布司他（18.2%）的 4 倍以上，实现全方位碾压；

严苛标准依旧能打：在＜300 μ mol/L 的深度控尿酸高标准下，替古索司他高剂量组达标率高达 81.0%，而非布司他组仅 9.1%，降尿酸深度遥遥领先；

降幅更显著、剂量更友好：替古索司他各剂量组尿酸降幅达 38.66%-57.11%，远高于非布司他的 24.11%，且疗效随剂量递增稳步提升，可满足不同病情患者的个性化治疗需求。

安全性对标老牌药！温和耐受，无严重风险

疗效炸裂的同时，替古索司他的安全性完全对标临床主流药物。

临床试验数据显示，替古索司他所有剂量组的不良事件发生率与非布司他组基本持平，所有不良反应均为轻、中度，未出现严重不良反应、无药物相关停药事件。同时，患者急性痛风发作概率与非布司他治疗组相近，长期用药耐受性良好，安全可靠。

赛道差异化突围！有望改写国内痛风用药格局

当前国内痛风新药研发高度扎堆 URAT1 抑制剂赛道，行业竞争白热化，同质化问题严重。而信达生物精准避开红海赛道，深耕黄嘌呤氧化酶抑制剂领域，替古索司他在细分赛道几乎无竞争对手，差异化优势极其突出。

截至目前，替古索司他研发进程稳步推进，已顺利完成美国 II 期临床、国际多中心 III 期临床，以及中国 I 期、II 期临床研究。2026 年 3 月，该药国内 III 期关键确证性临床已完成首例患者给药，正式进入上市前最后冲刺阶段。

随着本次补充临床申请获批，替古索司他的临床应用场景将进一步完善。待未来正式获批上市，这款疗效更强、安全性更优的国产创新药，有望快速替代非布司他成为痛风一线治疗优选，彻底改写国内高尿酸、痛风的用药市场格局，为千万饱受痛风困扰的患者带来更高效、更安全的治疗新方案！