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来源：罗氏诊断

9 月 24 日，罗氏诊断国产 LightCycler ® PRO System 实时荧光定量 PCR 仪（简称 "LC PRO"）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为行业首款实现中国本土生产并获 NMPA 注册证的高端实时荧光定量 PCR 系统，这一成果不仅是罗氏诊断践行 " 在中国、为中国 " 战略的又一重要里程碑，更将全新 PCR 尖端技术带入临床，全面提升精准诊疗水平，开启分子诊断高质高效发展的新篇章。

LightCycler ® PRO System 实时荧光定量 PCR 仪

具备高灵敏度、高特异性与精确定量特性的 PCR 技术，已成为精准医疗时代的核心检测手段，在各类疾病的全程管理中发挥着不可替代的关键作用。

作为全球新一代 PCR 前沿技术的典范，LC PRO 全面传承了 LightCycler ® 家族出色的技术基因，集精准高效、灵活易用、质量稳定等多维突破性优势于一体。无论是针对人体样本中靶核酸（DNA 或 RNA）的定性分析还是定量检测，该系统均能输出卓越的检测精度，全方位释放分子诊断的价值：

•   灵敏全面，精准决策：单次运行可同步判读多种病原体或基因位点，为个体化医疗提供科学依据。

•   创新突破，高效稳定：采用独家温控技术，有效消除检测 " 边缘误差 "，确保结果真实可信。

•   智造赋能，智慧提效：全流程闭环自动化与智能化管理，大幅减少人工干预，严格满足数据溯源要求。

本次获批的国产 LC PRO 将在位于苏州的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心投产，严格遵循罗氏全球统一的技术标准与制造工艺，并全面符合中国医疗器械质量管理体系与注册法规要求。从 " 全球产品引进者 " 到 " 本土创新驱动者 "，国产 LC PRO 的落地展现了罗氏诊断以全球标准砺炼卓越性能、以中国智造提升优质诊断方案可及性的坚定步伐，将持续推动国内诊疗质量与检验效能的跃升。

姚国樑

罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：" 国产 LC PRO 的获批是罗氏诊断深耕中国本土医疗健康事业的又一重要突破。这一成果将精准响应本土临床诉求，加速高端 PCR 技术的普及与升级，助力精准医疗发展。未来，罗氏诊断将继续加码本土化布局，将更多全球领先的技术成果转化为触手可及的本土方案，深度融入‘健康中国’建设，守护广大患者的生命健康。"

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