今天聚焦的医药产业核心事件包括：艾博生物与诺华达成 77.75 亿美元 mRNA-TCE 授权、亚虹医药 APL-1702 授权 Theramex、花园生物携手广州国家实验室设合资公司、长春高新金赛取得美适亚全球权益；华海药业预计前三季度净利同比增 170% – 190%；君赛生物 GC101 拟纳入优先审评、阿斯利康达卓优 ® 获批三阴性乳腺癌、众生药业 RAY1225 减重 III 期获顶线数据、贝达药业 BPI-572270 获 FDA 临床试验批准、众生药业 ZSP1601 片纳入突破性治疗、艾力斯伏美替尼 FURVENT III 期未达主要终点；诺华 Rhapsido 获 FDA 批准成首款症状性皮肤划痕症疗法、tucatinib 三联维持疗法获 FDA 批准、艾伯维 Telisotuzumab Adizutecan 获两项突破性疗法认定、Cerevance solengepras 帕金森病 III 期达主要终点等。

◍市场速递政策 · 产业动态

10/2 艾博生物与诺华达成 77.75 亿美元 mRNA-TCE 授权：ABO2203 刷新国内 mRNA 出海纪录

10 月 2 日，艾博生物宣布与诺华达成 RNA 疗法授权及许可选择权协议。诺华获得艾博重点管线 ABO2203（mRNA 编码 CD19 × CD3 T 细胞衔接器）的全球独家开发及商业化权利，并取得基于艾博专有 mRNA 及 LNP 递送平台开发其他新一代治疗资产的独家许可选择权。艾博生物将获得 5.75 亿美元首付款，若全部选择权行使及里程碑达成，总交易规模最高可达 77.75 亿美元，刷新国内 mRNA 企业对外授权交易金额纪录。

解读：这笔交易的核心不只是单个分子，而是诺华对艾博整个治疗性 RNA 平台的 " 锁定 "。从新冠疫苗起家的艾博，正把战略重心从预防性疫苗转向体内蛋白表达平台——中国 Biotech 的底层技术平台（而非单一药物）开始获得全球顶级药企认可，标志着出海进入 " 卖平台 " 阶段。

10/7 亚虹医药 APL-1702 授权 Theramex：光动力宫颈癌前病变疗法出海

10 月 7 日，亚虹医药公告与 Theramex HQ UK Limited 签订有条件独家授权许可协议。Theramex 将获得 APL-1702（商品名：希维她 /CEVIRA）在欧洲国家及澳大利亚、新西兰、土耳其的独家权益，亚虹保留全球其余区域权益。交易包括 1500 万美元首付款、1100 万美元近期注册里程碑付款及商业化里程碑与分级销售提成，总金额超 2.5 亿美元。

解读：APL-1702 是亚虹自主研发的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）光动力治疗产品，已于 2026 年 3 月获 NMPA 批准上市、2 月获 EMA 受理上市申请。借 Theramex 在女性健康领域的渠道，亚虹得以在海外尚未商业化的管线上兑现价值，延续国产创新药 " 局部权益授权 + 保留核心市场 " 的灵活出海路径。

10/7 花园生物携手广州国家实验室设合资公司：切入广谱抗病毒创新药

10 月 7 日，花园生物公告与广州国家实验室签署《25- 羟基胆固醇新药研发项目合作协议》，双方拟通过设立合资公司推进 25- 羟基胆固醇及其前药类广谱抗病毒药物的研发、注册、生产与商业化。合资公司由花园生物主导运营、持股不低于 51%。候选药物体外实验对寨卡、登革热、埃博拉等四十余种包膜病毒显示良好抗病毒活性。

解读：以维生素 D3 全产业链见长的花园生物，借此正式切入创新药赛道。国家级科研平台的前沿成果与产业龙头的产业化能力结合，是 " 研发—生产—商业化 " 全链条协同的典型样本；但项目尚处早期，短期难对业绩形成贡献。

10/7 长春高新金赛药业取得美适亚全球权益：醋酸甲地孕酮混悬液出海

10 月 7 日，长春高新公告，旗下金赛药业通过 GENSCI Singapore 与保盛药业 /TWi 签署协议，取得醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚）除匈牙利外全球知识产权及上市许可持有人权益，交易金额 3000 万美元，另含最高 7000 万美元里程碑付款。该产品已纳入国家医保目录。

解读：美适亚是改善肿瘤患者食欲及体重管理的口服混悬液。金赛从生长激素主业向外延展管线边界，以全球权益收购方式补充产品组合，反映国内大药企在全球范围内配置成熟资产、补齐治疗场景的常态化趋势。

◍资本信息融资 · IPO · 交易

10/7 华海药业预计前三季度净利同比增长 170% – 190%

10 月 7 日，华海药业公告，预计 2026 年前三季度归属于上市公司股东的净利润为 10.28 亿– 11.03 亿元，同比增长 170% – 190%。业绩增长主要源于原料药销售收入大幅增长、国内制剂集采中标产品扩容、美国制剂业务扭亏为盈，以及仲裁胜诉收益和研发费用减少等。

解读：华海本期高增受集采中标扩容、一次性仲裁收益及美国关税退回等多重因素驱动，持续性仍待观察。在创新药情绪高涨的窗口，传统药企的盈利修复同样值得关注——原料药 + 制剂一体化的成本与渠道优势正在兑现。

◍医药动态临床 · 获批 · 进展

10/8 达卓优 ® 在华获批三阴性乳腺癌：首个有 OS 获益的 TROP2 ADC

9 月 29 日，阿斯利康与第一三共联合开发的 TROP2 抗体偶联药物达卓优 ®（Datroway ®，通用名：注射用德达博妥单抗）获国家药监局（NMPA）批准，用于不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该获批基于 TROPION-Breast02 全球 III 期研究：相较化疗，德达博妥单抗将中位总生存期（OS）从 18.7 个月延长至 23.7 个月（HR 0.79），成为该治疗场景首个且唯一有 OS 获益的靶向 TROP2 ADC，也是其在华第二项乳腺癌适应症。

解读：德达博妥单抗在华再扩适应症，TROP2 ADC 凭借 OS 获益确立 TNBC 一线地位。对本土 ADC 玩家而言，MNC 原研以总生存数据为锚点建立壁垒，国产 TROP2 ADC 的差异化竞争窗口正在收窄，速度之外更需疗效硬碰硬。

10/8 君赛生物 GC101 拟纳入优先审评：全球首款免清淋 / 免 IL-2 的 TIL 疗法

10 月 8 日，CDE 官网显示，君赛生物诺吉仑赛注射液（GC101）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。GC101 依托公司自主开发的 DeepTIL ™细胞富集扩增平台，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需 IL-2 给药的 TIL 疗法。关键 II 期 MIZAR-003 研究（全国 25 家中心、随机入组 99 例）显示，IRC 评估 GC101 组中位 PFS 4.1 个月、显著优于化疗组 1.6 个月（HR 0.46），ORR 40.0% vs 6.1%；该药已被《CSCO 黑色素瘤诊疗指南（2026 版）》列为二线推荐。

解读：TIL 疗法长期受限于清淋化疗与 IL-2 毒性，GC101 以 " 免清淋、免 IL-2" 切入，若优先审评顺利，将成为国产实体瘤细胞治疗的关键样本。

10/8 众生药业 RAY1225 减重 III 期获顶线数据：倍尔泊肽 52 周减重 20.46%

10 月 8 日，众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液（Bilpatide，倍尔泊肽）在超重或肥胖人群的减重 III 期 REBUILDING-2 试验获得顶线分析数据，达到主要终点。RAY1225 为 GLP-1/GIP 双受体激动剂，凭借优异药代特性具备每两周给药一次（Q2W）的超长效潜力。REBUILDING-2 在全国 50 家中心入组 641 例，9mg 组治疗 52 周体重较基线降低 22.24%、安慰剂校正后降低 20.46%（P<0.0001）；减重达标率方面，9mg 组体重降低≥ 5%/ ≥ 15%/ ≥ 20% 比例分别为 99.3%/82.1%/53.8%，数值均高于替尔泊肽 SURMOUNT-CN 高剂量组；同时剂量依赖性改善腰围、血压、血脂、血尿酸及肝脏 / 内脏脂肪含量。

解读：这是国产 GLP-1/GIP 双激动剂减重 III 期首个完整 52 周顶线数据。RAY1225 以 Q2W 超长效给药、校正后减重超 20% 的幅度，在头对头数值上不输替尔泊肽，且胃肠道不良反应发生率数值更低——在口服与长效双赛道挤压下，超长效注射剂仍守住了 " 减重幅度 " 这一核心锚点。对众生而言，这是继 ZSP1601（MASH）获突破性治疗后，睿创双激动剂平台的又一关键里程。

10/7 贝达药业 BPI-572270 胶囊获 FDA 临床试验批准：泛 RAS" 分子胶 " 出海

10 月 7 日，贝达药业公告，全资子公司景曜生物申报的 BPI-572270 胶囊药品临床试验申请获美国 FDA 批准（IND 184065），拟用于晚期实体瘤。该药为自主研发的泛 RAS" 非降解型分子胶 " 抑制剂，通过诱导伴侣蛋白 CYPA 结合激活态 RAS 突变蛋白、阻断 MAPK 等下游信号通路，临床前对携带 KRAS/NRAS/HRAS 多种突变的胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等显示较强抑制活性。

解读：全球获批用于转移性胰腺腺癌的泛 RAS ( ON ) 靶向药物目前仅有 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（2026 年 8 月获 FDA 批准）。贝达这款新机制分子在国内已启动 I/II 期临床、此次获 FDA IND，意味着中国公司在 RAS 这一 " 不可成药 " 靶点的竞争中开始占据一席之地。

10/7 众生药业 ZSP1601 片纳入突破性治疗：MASH 首创药迎加速

10 月 7 日，众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的 1 类创新药 ZSP1601 片被 CDE 纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。ZSP1601 是具有全球自主知识产权、全新作用机制的治疗 MASH 首创药（First-in-Class），IIb 期已达病理学改善主要终点，实现抗纤维化、降肝脂、改善肝酶三重获益。

解读：MASH 赛道长期缺乏获批药物，全球范围内仍处 " 空白市场 " 争夺期。ZSP1601 作为国内进度领先的首创分子获突破性治疗认定，有望在监管沟通与研发节奏上获得倾斜——但 MASH 的疗效终点是行业公认的高门槛，后续 III 期数据才是关键验证。

10/7 艾力斯伏美替尼 FURVENT III 期未达主要终点：EGFR ex20ins 一线受挫

10 月 7 日，艾力斯公告，伏美替尼单药一线治疗携带 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的 FURVENT III 期试验，未达到由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点；在研究者评估 PFS 及 BICR 确认 ORR 等次要终点观察到临床获益，OS 数据尚未成熟但见改善趋势。公司正与 ArriVent 评估完整数据集以确定后续方案。

解读：伏美替尼在 EGFR ex20ins 一线这一关键适应症上的受挫，意味着该人群的海外注册前景短期承压。对艾力斯而言，核心品种的生命周期管理正从 " 单一大适应症依赖 " 转向更分散的适应症组合——研发风险的暴露，也是创新药估值回归基本面的一个注脚。

◍海外药闻全球 · 监管 · BD

10/7 诺华 Rhapsido 获 FDA 批准：首款症状性皮肤划痕症疗法

10 月 7 日，诺华宣布口服高选择性 BTK 抑制剂 Rhapsido（remibrutinib）获美国 FDA 批准，用于治疗经 H1 抗组胺药仍无法充分控制症状的成人症状性皮肤划痕症（SD），成为该适应症首款治疗药物。这是 Rhapsido 继慢性自发性荨麻疹（CSU）之后拓展的全新适应症。

解读：从 CSU 到 SD，诺华正把一款高选择性 BTK 抑制剂的适应症边界持续外推。对长期缺乏针对性疗法的皮肤划痕症患者，这是首个获批选项；也折射出 MNC 在自免细分人群上 " 深耕单分子、横向扩适应症 " 的商业化逻辑。

10/7tucatinib 三联维持疗法获 FDA 批准：HER2+ 乳腺癌辅助治疗新标准

10 月 7 日，FDA 批准 Seagen/ 辉瑞的图卡替尼（Tukysa）联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，用于不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌诱导治疗后的维持治疗，基于 HER2CLIMB-05 研究（中位 PFS 24.9 vs 16.3 个月）。

解读：将双妥珠 + 图卡替尼的强化方案从 " 诱导 " 延伸到 " 维持 "，是把已有疗效转化为长期生存获益的范式延伸。HER2+ 乳腺癌的辅助治疗工具箱持续增厚，也显示 ADC 与 TKI 组合疗法在术后 / 维持场景的渗透正在加速。

10/7 艾伯维 Telisotuzumab Adizutecan 获 FDA 两项突破性疗法认定

10 月 7 日，艾伯维宣布其抗体偶联药物 Telisotuzumab Adizutecan（Temab-A）获 FDA 两项突破性疗法认定，分别用于结直肠癌（CRC）与非小细胞肺癌（NSCLC）。该药为靶向 c-Met 的 ADC。

解读：c-Met ADC 在 EGFR 野生型、c-Met 过表达等难治人群中的突破，是 ADC 赛道从 HER2、TROP2 向更多靶点外溢的缩影。两项 BTD 同步落地，为艾伯维在肿瘤 ADC 版图补上关键一块，也加剧了 MNC 间 ADC 管线的军备竞赛。

10/7Cerevance solengepras 帕金森病 III 期达主要终点：每日一次口服新机制

10 月 7 日，Cerevance 宣布口服新机制疗法 solengepras 的帕金森病 III 期 ARISE 研究达到主要终点，每日一次给药同时展现运动与非运动症状的获益。

解读：帕金森病长期依赖多巴胺替代等对症疗法，新机制口服药的 III 期阳性结果，为这一庞大神经退行人群提供了潜在的疾病层面干预选项。在神经科学研发屡遭挫折的背景下，一款口服、每日一次、兼顾多维症状的药物是少见的积极信号。