红星资本局 10 月 7 日消息，10 月 6 日，艾力斯（688578.SH）海外合作伙伴 ArriVent BioPharma（AVBP，下称 ArriVent）宣布，伏美替尼（firmonertinib）用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变非小细胞肺癌的全球 III 期 FURVENT 研究，未达到主要终点。当日，ArriVent 股价一度暴跌近 60%，收盘跌幅 46.98%。

红星资本局注意到，伏美替尼由艾力斯原研、授权 ArriVent 负责海外开发。在国内，艾力斯凭借伏美替尼在医保市场跑出了高增长，也形成单品营收依赖。此次临床遇挫，或为伏美替尼的出海增加不确定性。

出海临床试验遇挫

海外合作方股价大跌

据公开资料，伏美替尼（全称 " 甲磺酸伏美替尼片 "）是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是由艾力斯自主研发的 1 类小分子靶向药，主要用于 EGFR 突变非小细胞肺癌治疗。该药于 2021 年 3 月首次在中国获批上市，商品名 " 艾弗沙 "。

伏美替尼上市不久，艾力斯便开启了全球商业化开发。2021 年 7 月，艾力斯与 ArriVent 达成伏美替尼海外独家授权合作，将伏美替尼在大中华区以外市场的开发、生产和商业化权利授予 ArriVent，交易包含 4000 万美元首付款、最高 7.65 亿美元里程碑款及销售提成，艾力斯同时获得 ArriVent 部分股权。

目前，伏美替尼正在开展两项全球 III 期注册临床试验。一是本次临床试验，即针对携带 EGFR exon20ins 突变（EGFR 外显子 20 插入突变）一线非小细胞肺癌患者的 FURVENT 研究，已获 FDA 突破性疗法认定；二是针对携带 EGFR PACC 突变一线非小细胞肺癌患者的 ALPACCA 研究。

根据 ArriVent 在 10 月 6 日发布的公告，非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。EGFR 的突变激活是非小细胞肺癌发展中经常发生的早期事件，EGFR 外显子 20 插入突变是一组罕见的 EGFR 突变，约占所有 EGFR 突变的 9%。

这项临床试验共入组 398 例既往未接受系统治疗的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者，比较伏美替尼 160mg、240mg 单药与含铂化疗联合培美曲塞。盲态独立中心评审显示，240mg 组中位无进展生存期为 11.0 个月，对照组为 9.5 个月，疾病进展或死亡风险降低 25%，但差异未达到统计学显著性，160mg 组中位 PFS 为 8.4 个月。

ArriVent 首席执行官在结果公布后表示 " 失望 "，承认 FURVENT 试验未能展示出相对于化疗在 PFS 上的有意义的改善，并表示公司正在评估完整数据，以确定伏美替尼后续开发路径。

上述消息发布后，10 月 6 日，ArriVent 美股收盘跌幅接近 50%。

红星资本局注意到，伏美替尼并非艾力斯与 ArriVent 的唯一合作项目。今年 8 月，艾力斯宣布引进潜在全球首创 ADC —— AST12608/ARR-002，初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，授权方正是 ArriVent。

伏美替尼仍是公司业绩引擎

但增速已放缓

红星资本局注意到，伏美替尼上市后，艾力斯就积极推进其进医保。2021 年 12 月，伏美替尼被正式纳入国家医保目录，截至目前已覆盖有二线治疗适应症与一线治疗适应症。 

自上市以来，伏美替尼就是艾力斯收入支柱，营收占比长期稳定在 97% 以上。财报显示，2022 年至 2025 年，伏美替尼销售收入分别达到 7.90 亿元、19.78 亿元、35.06 亿元和 51.20 亿元，分别同比增长 235.29%、150.38%、77.25%、46.04%。上市不到五年累计销售收入已超过百亿元。

2022 年至 2025 年，艾力斯营业收入由 7.91 亿元增长至 51.87 亿元，归母净利润由 1.305 亿元增长至 21.87 亿元。

值得注意的是，伏美替尼的收入增速在逐渐放缓。2026 年上半年，伏美替尼销售收入 31.38 亿元，相较于去年同期的 23.60 亿元增长了 32.97%。

与此同时，伏美替尼所处的第三代 EGFR-TKI 赛道也逐渐拥挤。据统计，目前国内已有近十款产品获批，包括阿斯利康的奥希替尼、翰森制药（3692.HK）的阿美替尼以及贝达药业（300558.SZ）的贝福替尼（2023 年获批）、倍而达药业的瑞齐替尼（2024 年）等。

为此，艾力斯也在积极推进伏美替尼拓展适应症。今年 2 月，伏美替尼用于 EGFR20 外显子插入突变二线治疗适应症获批上市；9 月，伏美替尼用于 EGFR 突变 NSCLC 术后辅助治疗的上市许可申请已获国家药监局受理。

同时，艾力斯也通过引进戈来雷塞和普拉替尼，试图构建第二增长曲线，两款产品都已在 2025 年 12 月被纳入国家医保目录，并于今年起正式执行。今年上半年，戈来雷塞和普拉替尼分别实现收入 1.30 亿元、5170.98 万元‌‌‌，不过相较于伏美替尼 31.38 亿元的销售额，新产品的体量仍显微弱。

( 本文不构成任何投资建议，据此操作风险自担 )

记者 蒋紫雯

编辑 杨程

红星资本局原创