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国产PCSK9单抗获批 高血脂迎长效新药
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第五款、约五成、每两周到每月一次。10 月 13 日,君实生物公告,其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液(商品名君适达)获国家药监局批准上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。这是君实生物第五款获批商业化的产品,也把国产 PCSK9 单抗这条赛道,又往前推了一步。

坦白讲," 高血脂 " 三个字,很多人觉得不算病,其实它是冠心病、心梗、脑卒中最隐蔽的推手。血液里低密度脂蛋白胆固醇——也就是常说的 " 坏胆固醇 " ——一旦长期超标,就会悄悄沉积在血管壁上,慢慢把血管堵死。传统上,对付它主要靠他汀类药物,但总有一部分患者,要么吃了降不下来,要么因为肌肉酸痛等副作用坚持不下去。PCSK9 单抗,就是冲着这群 " 难治性高血脂 " 来的。

说白了,PCSK9 单抗的机制很巧妙。肝脏细胞表面有一种叫 PCSK9 的蛋白,它会 " 吃掉 " 清除坏胆固醇的受体。PCSK9 单抗的作用,就是把这种蛋白 " 按住 ",让更多受体留下来干活,从而把坏胆固醇大幅降下去。据公开资料,这类药物能把低密度脂蛋白胆固醇降低约五成以上,效果远超单纯加大他汀剂量。

有意思的是,君适达这类 PCSK9 单抗还有一个很 " 讨喜 " 的特点——长效。它是皮下注射,给药间隔长,一般每两周到一个月注射一次,比每天吞药片省心不少。对需要长期管理血脂的慢病患者来说,依从性这件事,直接决定了药到底有没有用。不用每天惦记,本身就是一种治疗价值。

有人可能会问,进口的 PCSK9 单抗早就在卖了,国产的有什么不一样?意义在于 " 可及 " 和 " 可选 "。国产创新药的加入,一方面丰富了临床选择,另一方面也通过竞争推动整个品类的价格更可及。对慢病这种需要长期用药的场景,多一个国产选项,意味着更多患者能用得起、用得上。要知道,我国血脂异常的人群基数相当庞大,据公开数据,成人血脂异常总体患病率超过四成,长期管理下的市场空间相当可观。

再看背后的企业。君实生物是国内最早一批押注创新药的公司之一,从抗 PD-1 单抗到新冠中和抗体,再到如今的 PCSK9 单抗,产品管线一步步铺开。昂戈瑞西单抗获批,让它在慢病代谢领域补上了关键一块。对一家创新药企来说,单靠一个爆款不长久,能持续有新产品获批商业化,才是真正的底气。

往大了说,这背后是整个中国创新药行业的成熟。慢病、肿瘤、自免、罕见病,国产新药正在一个接一个地补位,从 " 仿制为主 " 转向 " 创新驱动 " 的步伐,越来越稳。对高血脂患者而言,一个更省心、更可及的长效新药落地,是实打实的获益。而降脂赛道上的国产力量,显然还没到停步的时候。

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