$ 昭衍新药 ( SH603127 ) $   一句话结论

本次目录修订（征求意见稿）对昭衍新药主营业务几乎没有冲击，属于影响很小，仅存在极边缘场景合规要求，不会影响现有 CGT/ 小核酸海外 CRO 订单 。

核心逻辑：管控对象是企业自有 CGT、小核酸药物的核心技术所有权对外转让给境外；受托 CRO 服务不属于 " 技术出口 / 技术所有权转移 "，不在管控范围 。

1、昭衍的业务边界区分

昭衍是 CRO，做客户新药的 GLP 安评、药效评价：

- 客户（药企）自带 CGT、小核酸候选药物 / 核心技术，委托昭衍在中国实验室做毒理、药理试验；知识产权、药物核心技术归属客户，不是昭衍的。

- 昭衍输出的是试验数据、研究报告，输出毒理评价服务能力，不是把 CGT 工艺平台、小核酸制备技术所有权卖给海外。

- 政策明确：单纯外包研发服务，不发生技术所有权转移，不受本次新增生物医药条目管控；海外客户委托国内 CRO 做试验，属于常规受托服务，可正常开展 。

昭衍内部虽然搭建 CGT、ADC、小核酸评价技术平台（用来做安评），这套是 " 药物安全性评价技术 "，并不是目录管控的 CGT 药物工艺平台、小核酸药物制备技术，二者不是一回事。

2、唯一潜在的影响场景（概率很低）

只有在下面这种情况，昭衍才需要走合规登记 / 许可：

如果昭衍未来计划，把自己自研的 CGT 药物工艺平台技术所有权整体出售、转让给境外主体，会触发禁止出口管控。

昭衍当前战略是 CRO 服务商，不对外商业化自研新药，没有计划对外出售 CGT 工艺平台所有权，所以这个场景短期不存在。

3、对海外客户订单的影响

1.   海外药企把 CGT、小核酸项目放到昭衍国内实验室做安评：不受影响，照常接单，数据交付不受限；

2.   国内创新药企客户：如果客户自己打算把 CGT 核心技术卖给海外，受限制的是药企客户，不是昭衍，昭衍依然可以继续承接该客户的安评服务；

3.   目录目前是征求意见稿，还未落地生效，正式稿还有调整空间。

4、小结与投资层面解读

利好层面：国内 CGT 创新药企出海 BD 时，转让 / 授权技术需要走许可，国内头部 GLP 安评平台（昭衍）的价值会被强化，国内做临床前评价的需求有望提升。

风险点：几乎无直接业绩冲击；长期需要做好合同合规、区分知识产权归属，完善项目备案。

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